Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice AIC: 043411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/3748 
  Procedura Europea: IT/H/0593/001-008/IA/023 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin, C.I.3.a -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  stampati  in  accordo   alle   raccomandazioni   PSUSA
(PSUSA/00002510/202501). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP a partire dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte II della variazione;  al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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