Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TAMOXIFENE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 033617 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2026/341; N1A/2026/394 
  Tipologia di variazione: Tipo  IB  -  C.2.a;  Tipo  IA  -  C.3.a  -
Modifica apportata: - Modifiche del Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento al  medicinale
di riferimento; modifiche del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  in  accordo  alla   procedura
PSUSA/00002846/202504  per  i   medicinali   contenenti   tamoxifene;
contestuali modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della Comunicazione
di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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