Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARKAS (codice AIC 041460) 
  Codice   Pratica   n.   C1B/2026/483,    procedura    Europea    n.
IT/H/0433/01-03/IB/026/G 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   Grouping   di
variazioni, categorie: Type IB: Q.II.b.1.e; Type  IAIN  Q.II.b.2.c.2;
Q.III.1.a.1; Type IA E.5. 
  Modifica apportata: Sostituzione del produttore Actavis Ltd, BLB016
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000  Malta  con  Genetic  SpA,
Contrada Canfora, Fisciano (SA) - Italy per tutte le fasi, incluso il
rilascio dei lotti, sostituzione del fornitore  di  principio  attivo
Biocon con Zhejiang  Jiangbei  Pharmaceutical  Co.  Ltd,  India  (CEP
2014-160 REV 02), eliminazione  del  fornitore  di  principio  attivo
Centrient. 
  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i, a seguito delle
variazioni sopra riportate viene modificato  il  Foglio  Illustrativo
relativamente al medicinale sopra indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. - Parte  Seconda  della  variazione.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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