Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARITEX 
  AIC: 036154, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2026/482. 
  Grouping di variazioni tipo IB costituito da: 
  una variazione tipo IB,  Q.II.b.1(e);  una  variazione  tipo  IAIN,
Q.II.b.2.(c)2; una variazione tipo  IAIN,  Q.II.b.1(a),  al  fine  di
aggiungere il sito produttivo Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. in
sostituzione ad Esseti Farmaceutici S.r.l come sito  responsabile  di
tutte le operazioni di produzione, del controllo/test e del  rilascio
dei lotti e del confezionamento secondario; 
  una variazione tipo IB, Q.II.b.4.a), introduzione del massimo batch
size di 250,5  kg  (210  000  flaconi)  per  il  ceftriaxone  polvere
flaconi; 
  una variazione tipo IB, Q.II.b.4.a), introduzione del batch size di
1.965 Kg (50 000 fiale) per il solvente lidocaina fiale; 
  una variazione tipo IA, Q.II.b.5.c),  rimozione  del  controllo  di
processo  del  "contenuto  di  acqua"  durante  la   produzione   del
ceftriaxone polvere flaconi; 
  una variazione tipo IAIN, Q.II.d.1.g, aggiornamento della specifica
del prodotto finito, ceftriaxone  polvere  flaconi  per  allineamento
alla Farmacopea Europea; 
  una variazione tipo IAIN, Q.II.d.1.g, aggiornamento della specifica
del prodotto finito, lidocaina solvente fiale per  allineamento  alla
Farmacopea Europea. 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda  della  variazione  e  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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