Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IMUPRET 
  Codice AIC: 051420014-026 
  Codice Pratica: C1B/2026/6073 
  Titolare AIC: Bionorica SE 
  Tipologia di variazione: Modifica stampati ai sensi de  art.79  del
D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica apportata: Modifica dell'etichetta esterna  e/o  del  mock
up. 
  E' autorizzata la modifica dell'etichetta esterna e/o del  mock  up
relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo  restando  la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                  Bionorica SE - Head division DRA 
                   per procura dott. Bernd Roether 

 
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