Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ADALAIN 
  Codice AIC: 051996 
  Codice Pratica: C1A/2026/1661 
  Procedura Europea N°: NL/H/5900/001-002/IA/008 
  Tipologia di variazione: Tipo IA cat. E.4.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito  responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario, dei  controlli
di  qualita'  e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito  da
"Beltapharm S.p.A." a "Beltapharm S.R.L." 
  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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