Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Variazioni rientranti nelle ipotesi di  cui  all'art.  1,  comma  2
della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 
  Codice Pratica: C1B/2026/1217 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3557/001-004/IB/024 
  Medicinale: ROSUVASTATINA SUN 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 044577 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Tipologia variazione: IB - C.2.a 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo  al
medicinale di riferimento, senza presentazione di nuovi dati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo), relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1A/2026/1464 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IA/063 
  Medicinale: SIMVASTATINA SUN  10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 037134 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Tipologia variazione: IAin - C.3.a 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare il wording concordato a seguito di procedura PSUR/PASS o
della valutazione condotta dall'Autorita' competente ai  sensi  degli
artt. 45 o 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo 2 del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Variazioni rientranti nelle ipotesi di  cui  all'art.  1,  comma  7
della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 
  Codice Pratica: C1A/2026/1476 
  N° di Procedura Europea: DE/H/6492/IA/017/G 
  Medicinale: LENALIDOMIDE SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg e 25 mg capsule rigide 
  AIC n. 049623 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Tipologia variazione: IA - E.4.a, E.4.b, E.4.c, E.5 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e/o  indirizzo  del  titolare
AIC e di produttori/siti coinvolti o non coinvolti nel rilascio lotti
del  prodotto  finito;  cancellazione  di  siti  di   confezionamento
secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2026/1324 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3573/001/IB/018 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA 40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  AIC 044465- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Sun Pharma Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - C.2 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  medicinale
di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi 1,  2  e  3  del  Foglio  Illustrativo,  nonche'  modifiche
editoriali), relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Disposizioni finali 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX26ADD8178