Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: REMIFENTANIL HAMELN 
  Codice AIC: 049752025 
  Codice Pratica: C1B/2026/749 
  Procedura Europea N. DE/H/6694/002/IB/007/G 
  Tipologia di variazione:  Q.II.e.2.b-Modifica  apportata:  Modifica
della dimensione del contenitore primario del prodotto finito sterile
- introduzione di un formato di  flacone  alternativo  per  adattarsi
alla configurazione produttiva. 
  Q.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto 
  Codice AIC: 049752037 
  Codice Pratica: C1B/2026/704 
  Procedura Europea N. DE/H/6694/003/IB/008/G 
  Tipologia di variazione:  Q.II.e.2.b-Modifica  apportata:  Modifica
della dimensione del contenitore primario del prodotto finito sterile
- introduzione di un formato di  flacone  alternativo  per  adattarsi
alla configurazione produttiva. 
  Q.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto 
  Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del Decreto Legislativo 24/04/2006 n.  219  e  s.m.i,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX26ADD8181