Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 105393 del 03/08/2026 
  Medicinale: «TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo in AL da 3,5  g»
AIC: 039335094 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazioni: c.1.4 e c.1.10 
  Modifiche apportate: modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  di  un
produttore, nel  paese  d'origine:  da  S.A  Alcon  Couvreur  N.V.  -
Rijksweg 14 - 2870 Puurs  (Belgio)  a  Novartis  Manufacturing  NV  -
Rijksweg  14  -  2870  Puurs-Sint-Amands  (Belgio);  modifica   della
composizione in eccipienti, del prodotto d'origine: da  clorobutanolo
anidro,  paraffina  liquida,  vaselina  a  clorobutanolo,   paraffina
liquida, vaselina. In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022
del  12/01/2022  pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.22  del
28/01/2022 e successive modifiche, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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