Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. 
 

  Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, compresse 
  Codice AIC: 039753; Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/1031 
  Procedura Europea N.: AT/H/xxxx/WS/0541 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, Cat. C.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  RCP  per  allinemamento  al
medinale di riferimento. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  Duloxetina  Sandoz  30  e  60   mg,   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Codice AIC: 044699; Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/1361 
  Procedura Europea N.: DE/H/xxxx/WS/3343 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, Cat. C.2.a 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento    del    RCP    a    seguito
dell'allineamento al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale:  ZHEKORT,  50  microgrammi/erogazione,  spray   nasale,
sospensione 
  Codice AIC: 040144; Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/666 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1595 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, Cat. C.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per includere  i
risultati  della  Valutazione  del  Rischio  Ambientale,  redatta  in
conformita' alla linea guida EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev.  1  -  Corr.,
richiesta in preparazione della prossima sottomissione RUP. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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