Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PLAQUENIL 200 mg compresse rivestite 
  AIC n: 013967056 
  Codice Pratica: C1A/2026/1807 
  Codice Procedura: IE/H/xxxx/1A/163/G 
  Tipologia Variazioni: IAIN- E.4.b - Modifica della denominazione di
un produttore le cui attivita' includono il rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito da Sanofi Aventis S.A a Adamed Farmaceutica, S.L.U. 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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