Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 87736 del 2026-07-01 
  Medicinale di importazione:  CERAZETTE  «75  microgrammi  compresse
rivestite con  film»  28  compresse  in  blister  -  AIC:  046347047-
Norvegia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  titolare  AIC  nel  paese   di
provenienza da Merck Sharp & Dohme B.V. Casella 581 2003  PC  Haarlem
Paesi Bassi a N.V. Organon, Kloosterstraat  6,  5349  AB  Oss,  Paesi
Bassi e modifica del produttore da N.V. Organon, P.O. BOX 20, 5340 BH
Oss, Paesi Bassi a N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi
Bassi 
  b) Numero di protocollo 74731 del 2026-06-08 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione
orale" 30 bustine - AIC: 044119016- Francia 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  titolare  AIC  nel  paese   di
provenienza da Ipsen Consumer HealthCare  ,  65  quai  George  Gorse,
92100 Boulogne - Billancourt - Francia a Mayoly Pharma France 3 Place
Renault 92500 Rueil-Malmaison- Francia e modifica del  produttore  da
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux 
  a Mayoly Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux- Francia 
  c) Numero di protocollo 82836 del 2026-06-24 
  Medicinale di importazione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12
compresse - AIC: 043880069 - Belgio 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  titolare  AIC  nel  paese   di
provenienza da Johnson & Johnson Consumer NV/SA Michel de Braeystraat
52 2000 Antwerpen Belgio a Kenvue Belgium NV Michel De Braeystraat 52
2000 Antwerpen, Belgio e modifica del produttore da Johnson & Johnson
Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000  Antwerpen,  Belgio  a
Kenvue Belgium NV Michel De Braeystraat 52 2000 Antwerpen, Belgio 
  d) Numero di protocollo 77908 del 2026-06-15 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse
- AIC: 046103014- Portogallo 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica  del  produttore  da  Delpharm  Milano
S.r.l Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) Italia a  Delpharm  Milano
S.r.l Via Carnevale, 1 20054, Segrate (MI) Italia 
  e) Numero di protocollo 87714 del 2026-07-01 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAL  «0,3%  collirio,  soluzione»
flacone 5 ml - AIC: 042846028- Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  titolare  AIC  nel  paese   di
provenienza da 
  Novartis Pharma Gmbh Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania  a
Novartis Europharm Limited  Vista  Building  Elm  Park  Merrion  Road
Dublin 4, Irlanda. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)  in  tutti  i  casi
entro e non oltre sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  f) Protocollo n. 0102648 del 28/07/2026 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  "600  mg  granulato   per
soluzione orale" 30 bustine - AIC: 044120044- Grecia 
  A seguito della valutazione positiva del  rinnovo,  sono  apportate
alla determinazione IP n. 639 del 27/08/2019 le  seguenti  modifiche:
modifica del paragrafo  2  del  foglio  illustrativo,  nella  sezione
«Avvertenze»,   mediante   l'inserimento,   in   sostituzione   delle
informazioni attualmente indicate,  delle  informazioni  relative  a:
Fluimucil contiene sorbitolo, Fluimucil contiene aspartame, Fluimucil
contiene  saccarosio  (componente   dell'eccipiente   beta-carotene),
glucosio e lattosio  (componenti  dell'eccipiente  aroma  arancia)  e
Fluimucil contiene sodio (componente dell'eccipiente beta-carotene). 
  Il titolare dell'AIP e' tenuto ad aggiornare gli stampati  entro  e
non oltre sei mesi dalla data di notifica del presente provvedimento. 
  I  nuovi  lotti  del  medicinale  devono  essere   confezionati   e
rilasciati con  gli  stampati  aggiornati  in  conformita'  a  quanto
previsto dalla presente comunicazione. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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