Art. 4.
Criteri di redazione utilizzo ed aggiornamento
1. La redazione del P.T.R. si basa sui seguenti criteri:
a) uso, per ciascun farmaco, del nome generico, utilizando tutte
le volte che esiste la denominazione comune internazionale (DCI) e la
dizione (italianizzata) delle denominazioni inscritte
nell'informatore farmaceutico. Accanto al nome generico sara' anche
indicato il numero di codice dell'informatore stesso;
b) i farmaci suddivisi per categorie, che riflettono al meglio la
collocazione nell'insieme delle strategie terapeutiche, ed elencati,
in ciascuna di queste, in ordine alfabetico.
Viene inoltre compilato un indice generale per categorie e un
elenco alfabetico delle sostanze incluse al fine di facilitare la
consultazione;
c) accanto ai nomi debbono essere precisate le vie di
somministrazione adottate ed eventualmente le corrispondenti
posologie. Potranno essere aggiunte, se necessarie, note informative
specifiche per alcuni farmaci;
d) l'applicazione dei principi di cui all'art. 2, punti a), b),
c) e d), devono essere verificabili con una documentazione
scientifica-farmacologica e clinico-terapeutica adeguata.
Le fonti documentali di riferimento per la redazione del P.T.R.
devono essere altamente qualificate, ristrette alle riviste italiane
e/o straniere che adottano un sistema indipendente di revisione dei
contributi scientifici pubblicati;
e) il P.T.R. viene redatto dalla apposita commissione regionale
tecnica di cui all'art. 46 della legge regionale 25 ottobre 1982, n.
70, che opera secondo i criteri sopra delineati, tenendo conto anche
delle esperienze delle altre regioni;
f) detta commissione una volta predisposto il Prontuario, ne
trasmette il testo all'U.S.L. con invito a portarlo a conoscenza di
tutti i sanitari dipendenti e convenzionati affinche' possano
presentare eventuali proposte ed osservazioni. Ai fini di una piu'
ampia partecipazione e verifica la commissione puo' altresi'
effettuare udienze conoscitive con il personale sanitario e con gli
amministratori dell'U.S.L.
In ogni caso, tutte le osservazioni e le proposte di modifica al
testo di P.T.R. predisposto (inclusioni ed esclusioni di farmaci)
dovranno pervenire all'assessorato regionale della sanita' ed
assistenza sociale, tramite l'U.O. di farmacia del presidio
ospedaliero dell'U.S.L., entro trenta giorni dalla data di invio del
Prontuario.
Le proposte di modifica dovranno essere accompagnate da una
relazione scritta che giustifichi la richiesta e da una adeguata
documentazione bibliografica atta a fornire alla commissione elementi
di giudizio probanti in merito alle proposte stesse;
g) sulla base delle proposte e delle osservazioni raccolte, la
commissione redigera' la proposta definitiva di prontuario che
rimettera' alla giunta regionale, accompagnandola con una relazione
sulle osservazioni e proposte avanzate e sulle eventuali modifiche
apportate in sede di redazione finale;
h) il Prontuario e' approvato con deliberazione della giunta
regionale che, resa esecutiva, viene trasmesso all'U.S.L. per la sua
immediata applicazione.
Dalla data di adozione del Prontuario, nei presidi sanitari
dell'Unita' sanitaria locale e' consentita la prescrizione dei soli
farmaci compresi nel P.T.R. adottato;
i) le richieste di farmaci non compresi nel Prontuario, ma
indispensabili al paziente per consentire una continuita'
terapeutica, saranno evase, ma dovranno essere accompagnate da
motivazione scritta, controfirmata dal primario dell'U.O., con il
nome del paziente e con una relazione clinica da presentarsi alla
direzione sanitaria e all'U.O. di farmacia del presidio ospedaliero
ed alla commissione regionale per il P.T.R. Qualora queste esigenze
si ripetessero per lo stesso farmaco piu' di tre volte, esse dovranno
essere formalizzate da parte dei richiedenti in una richiesta
ufficiale (di urgenza od ordinaria) di modifica del P.T.R. onde
valutare, sulla base dei criteri previsti, la fondatezza della
necessita' del farmaco e colmare cosi' eventuali carenze del
Prontuario;
l) ai fini dell'approvvigionamento, le richieste di farmaci
devono essere effettuate con la D.C.I. (Denominazione comune
internazionale) e inviate all'U.O. di farmacia del presidio
ospedaliero, che provvedera' a soddisfarle con l'invio della
specialita' prevista nel Prontuario.
In caso di comprovata necessita' e urgenza, l'U.S.L. puo'
acquistare medicinali e materiale sanitario occorrenti per l'utilizzo
nelle proprie strutture presso depositi all'ingrosso, farmacie
comunali e farmacie private. Nei casi sopra previsti l'acquisto
spetta al dirigente del presidio interessato all'acquisto. Per gli
acquisti dei distretti sanitari e' necessaria l'autorizzazione del
relativo coordinatore.
In tali casi il medico prescrittore dovra' adottare il nome
generico del farmaco nella prescrizione e deve conoscere quale
specialita' gli viene fornita per l'uso;
m) dalla data di adozione del P.T.R. nei presidi sanitari
dell'U.S.L. nessun farmaco puo' entrare in terapia se non tramite
l'U.O. di farmacia del presidio ospedaliero e in conformita' con il
Prontuario stesso.
I campioni gratuiti di farmaci nel Prontuario potranno entrare nei
presidi sanitari solo se distribuiti ed utilizzati sotto il controllo
del responsabile dell'U.O. di farmacia del presidio ospedaliero. Sono
pertanto ammessi soltanto campioni o farmaci inclusi nel P.T.R. o
farmaci sottoposti a programmi terapeutici pianificati in sede di
esperienza clinica, notificati all'U.O. di farmacia e preventivamente
approvati dalla commissione regionale del P.T.R.;
n) rientrano nell'ambito dei suddetti programmi i protocolli di
sperimentazione di prodotti farmacologici o di altri rimedi
terapeutici, di cui non sia formalmente ammessa la vendita al
pubblico, eseguiti a qualsiasi titolo e con qualsiasi modalita' di
introduzione nell'organismo e di rilevazione di effetti nonche' i
protocolli di sperimentazione di medicinali regolarmente ammessi alla
vendita al pubblico con impiego in rilevante difformita' rispetto
alle indicazioni ed alla posologia stabilite nel decreto di
registrazione, ovvero allo scopo di verificarne indicazioni,
tollerabilita', innocuita' ed efficacia.
La somministrazione a scopo sperimentale di prodotti farmaceutici
o di altri rimedi terapeutici deve comunque garantire il diritto alla
salute, la libera volonta' del paziente, assicurare la cura dei
singoli soggetti e non comportare oneri finanziari per
l'amministrazione.
L'esecuzione della sperimentazione e' subordinata all'apposita
autorizzazione del comitato di gestione dell'U.S.L. in conformita' al
parere espresso dalla commissione regionale del P.T.R.
Le proposte di somministrazione di prodotti farmacologici o di
altri rimedi terapeutici devono essere corredate dal nulla-osta del
Ministero della sanita', ove prescritto e devono contenere
l'esplicita indicazione dei presupposti e del programma della
ricerca, delle scelte metodologiche e tecniche di esecuzione, dei
motivi, dei rischi, nonche' dei dispositivi di protezione
predisposti. Inoltre devono contenere la specificazione della
competenza professionale del personale, dell'idoneita' dei locali e
delle attrezzature per l'esecuzione della ricerca, e, in particolare,
evidenziare le garanzie a favore dei pazienti, ivi compreso l'obbligo
di acquisire il consenso consapevole del diretto interessato o di chi
e' tenuto, secondo le normative vigenti, a rilasciarlo, nonche'
l'obbligo di tenere periodicamente informato il paziente, che puo'
avvalersi in tutte le fasi della sperimentazione della consulenza del
proprio medico di fiducia, sull'andamento della sperimentazione.
Al termine dell'attivita' di sperimentazione autorizzata i
relativi risultati devono essere riferiti in modo completo ed
accurato, con relazione scritta, alla commissione regionale del
P.T.R.;
o) il P.T.R. e' soggetto a revisioni ed aggiornamenti periodici
semestrali ad opera dell'apposita commissione regionale. Le procedure
da seguire, per quanto attiene alle modalita' ed ai criteri di
presentazione delle proposte di modifica, avvengono secondo le
modalita' sopra descritte.
In caso di richiesta di modifica con procedura d'urgenza, la
commissione regionale e' tenuta a rispondere per iscritto entro venti
giorni dalla presentazione della richiesta.