(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 52 del 23 novembre 2016) LA GIUNTA REGIONALE Ha approvato IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA Emana il seguente regolamento: (Omissis). Visto l'art. 117, comma sesto della Costituzione; Visto l'art. 42 dello Statuto; Vista la legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualita' e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) ed, in particolare, l'art. 1, comma 2, l'art. 19, comma 1 e l'art. 48; Visto il parere del Comitato di direzione espresso nella seduta dell'8 settembre 2016; Visto il parere della competente struttura di cui all'art. 17, comma 4 del regolamento interno della Giunta regionale 19 luglio 2016, n. 6; Vista la deliberazione della Giunta regionale 8 novembre 2016, n. 1104; Considerato quanto segue: 1. la legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualita' e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) e' stata modificata con legge regionale 2 agosto 2016, n. 50, che, tra le altre cose, ha sostituito l'art. 48 sui contenuti obbligatori del regolamento di attuazione; 2. si rende, quindi, necessario procedere all'abrogazione del regolamento, approvato, con decreto del Presidente della Giunta regionale 61/R/2010 ed alla contestuale approvazione di un nuovo regolamento al fine di avere una riscrittura esaustiva e puntuale delle norme di attuazione; 3. nella definizione dei requisiti, sia di autorizzazione che di accreditamento, si e' tenuto conto della normativa nazionale vigente ed, in particolare, del decreto del Ministero della salute del 2 aprile 2015, n. 70 (Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera); 4. e' opportuno attivare il sistema di accreditamento di eccellenza solo successivamente alla completa attuazione del sistema di accreditamento istituzionale, gia' di per se' particolarmente innovativo: per tale motivo i requisiti di qualita' ed i correlati indicatori di valutazione e le modalita' per l'attribuzione dell'accreditamento di eccellenza saranno definiti in un successivo atto della Giunta regionale; 5. i requisiti organizzativi di livello aziendale per l'accreditamento istituzionale sono individuati per delineare un sistema di strutture conforme ai nuovi assetti organizzativi e strategici del sistema sanitario regionale; 6. e' necessario prevedere, anche ai fini della semplificazione amministrativa, una modalita' alternativa di presentazione della domanda di autorizzazione da parte delle strutture sanitarie private che consenta anche la manifestazione della volonta' a procedere, successivamente, alla presentazione della domanda di accreditamento istituzionale; 7. si ritiene opportuno prevedere, per le strutture sanitarie private che non dichiarano di voler presentare successiva domanda di accreditamento, l'individuazione dei requisiti complessivi che ne comprendano, anche, alcuni propri dell'accreditamento ritenuti, comunque, necessari per la qualita' delle prestazioni erogate e per la garanzia e la sicurezza del paziente; 8. e' necessario prevedere, per le strutture sanitarie private che optano per la presentazione sia della domanda di autorizzazione che di accreditamento, un unico modello per la richiesta di parere di compatibilita' e funzionalita'; 9. l'individuazione del processo assistenziale, oggetto dell'accreditamento, con riferimento alle strutture organizzative funzionali che lo compongono e' effettuata in coerenza con quanto previsto dalla legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale); 10. e' individuata nel 100 per cento la percentuale di requisiti organizzativi di livello aziendale e nel 70 percento la percentuale di raggiungimento dei requisiti di processo richiesti per ottenere il rilascio dell'accreditamento istituzionale in quanto la loro combinazione e' ritenuta in grado di garantire sia il raggiungimento di un adeguato livello di qualita' e sicurezza sia un'autonomia nella definizione degli aspetti prioritari; 11. la presenza delle diverse professionalita' nel gruppo tecnico regionale di verifica e nel gruppo tecnico regionale di valutazione in grado di fornire l'integrazione fra le competenze teoriche e di esperienza nel settore e' assicurata dalla costituzione e dallo scorrimento delle due graduatorie, approvate a seguito di specifici avvisi di selezione pubblica, che costituiranno l'elenco regionale dei verificatori e l'elenco regionale dei valutatori; 12. e' necessario, per evitare conflitti di interesse, disciplinare i casi di membri del gruppo tecnico regionale di verifica e del gruppo tecnico regionale di valutazione che abbiano in corso o avuto nel passato rapporti professionali con enti e soggetti del sistema di accreditamento sanitario; 13. e' necessario prevedere delle norme transitorie in grado di traghettare le strutture sanitarie toscane all'interno del nuovo sistema di autorizzazione ed accreditamento istituzionale; 14. e' necessario inserire la clausola di immediata entrata in vigore del presente regolamento in considerazione delle proroghe di adeguamento previste nell'atto; Si approva il presente regolamento: Art. 1 Oggetto (articolo 1, comma 2, articolo 19, comma 1 ed articolo 48, legge regionale n. 51/2009) 1. Il presente regolamento, in attuazione degli articoli 1, comma 2, 19, comma 1 e 48 della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualita' e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento), disciplina: a) gli adempimenti a carico delle strutture sanitarie private e degli studi professionali; b) i compiti, l'impegno orario e le incompatibilita' del direttore sanitario delle strutture sanitarie private; c) i requisiti per l'esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private; d) i requisiti per l'esercizio degli studi professionali; e) gli studi professionali soggetti ad autorizzazione o a segnalazione certificata di inizio attivita'; f) le modalita' per l'individuazione dei processi assistenziali; g) i requisiti organizzativi di livello aziendale per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie pubbliche e private e dei professionisti titolari di studi; h) le modalita' e le procedure per il rilascio e il rinnovo dell'accreditamento istituzionale per le strutture sanitarie e dei professionisti titolari di studi; i) il numero dei componenti, i criteri di scelta e le modalita' di funzionamento del gruppo tecnico regionale di verifica e del gruppo tecnico regionale di valutazione nonche' le ipotesi di astensione dei suoi componenti; j) il termine per la costituzione del gruppo tecnico regionale di verifica; k) l'individuazione delle dimensioni di cui all'art. 1, comma 2, della legge regionale n. 51/2009; l) le procedure terapeutiche e diagnostiche di minore invasivita' o minor rischio per l'utente. 2. Le dimensioni di cui al comma 1, lettera k), sono contenute nell'allegato D.