Allegato 1
Denominazione: zinco solfato.
Indicazione terapeutica: morbo di Wilson in pazienti intolleranti
alla D-penicillamina ed alla trientine diicloridrato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti dal morbo di Wilson
intolleranti alla D-penicillamina ed alla trientine diidrocloridrato.
Criteri di esclusione: pazienti che rispondono al trattamento
consolidato.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 43.500 al mese per
paziente.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento
17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a
carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono
aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del
farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o
interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del
trattamento, eta', sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene per il tramite del servizio
farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure del
servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza;
trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della
relativa spesa al Ministero della sanita', Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza;
d) sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle
strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.
Schema dei dati da inserire nel registro
|Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi
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Anamnesi.... | + | +
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Manifestazioni | |
neuro-psichiatriche.... | + | +
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Manifestazioni cliniche correlate| |
al fegato.... | + | +
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Anello di Kayser-Fleischer.... | + | +
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AST/ALT.... | + | +
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Bilirubinemia (tot./Dir).... | + | +
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Es. emocromocitometrico (incluse | |
piastrine).... | + | +
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Attività protrombinica.... | + | +
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Ceruloplasmina.... | + | +
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Eventi avversi attribuibili al | |
trattamento.... | | +
Se il trattamento e' stato sospeso:
data della sospensione;
motivi della sospensione:
non efficacia (mancata regressione o comparsa o progressione
di manifestazioni cliniche e/o di indici patologici di laboratorio);
reazioni avverse (indicare quali);
altro.