Allegato 1
    Denominazione: epoetina alfa ed epoetina beta.
    Indicazione terapeutica: sindromi mielodisplastiche (MDS), anemia
refrattaria (AR), con siderablasti (RARS) e senza sideroblasti (RA).
    Criteri  di inclusione: anemia sintomatica e anemia trasfusionale
dipendente (Hbcg).
    Criteri   di  esclusione:  trasformazione  leucemica  (ARE  B-T),
pregressa  mancata  risposta al trattamento con EPO somministrata per
piu' di due mesi.
    Periodo  di  prescrizione  a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
    Dati  indicativi  sul costo del trattamento: L. 2.000.000 al mese
per paziente.
    Altre condizioni particolari:
      a)  quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento
17  gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili  a  totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
      b)  la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere  od  universitarie  o  di  istituti  di ricovero a cura a
carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali  strutture,  in  apposito  registro  in  cui  dati  clinici sono
aggiornati  trimestralmente  e  trasmessi  alla Commissione unica del
farmaco  unitamente  al  numero  di  pazienti  che hanno iniziato e/o
interrotto  il  trattamento,  data  di  inizio  e/o  interruzione del
trattamento, eta', sesso, eventi avversi;
      c)  la  dispensazione  avviene  per  il  tramite  del  servizio
farmaceutico  delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure del
servizio  farmaceutico  della  azienda sanitaria locale di residenza;
trimestralmente   tali  strutture  trasmetteranno  l'ammontare  della
relativa  spesa  al  Ministero  della  sanita',  Dipartimento  per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza;
      d)  sul  costo  vigente viene praticata la quota di sconto alle
strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.
              Schema dei dati da inserire nel registro
                               |Prima del trattamento |3/6/9/12 mesi
Anamnesi....                   |          +           |      +
Es. emocromocitometrico....    |          +           |      +
Conta reticolocitaria....      |          +           |      +
Dosaggio eritropoietina....    |          +           |      +
Eventi avversi....             |                      |      +
    Se il trattamento e' stato sospeso:
      Data della sospensione e durata effettiva del trattamento;
      Motivi della sospensione:
        efficacia insufficiente;
        reazioni avverse;
        altro.