Allegato III 
                                         (art. 2, comma 1, lettera l) 
 
 
 
 CONVALIDA E VERIFICA DELL'EFFICACIA DELL'IMPIANTO E DEL PROCESSO DI 
                           STERILIZZAZIONE 
 
    La  convalida  dell'impianto  di  sterilizzazione   deve   essere
effettuata secondo i criteri e i parametri previsti nella  norma  UNI
10384/94 parte prima e successive modifiche e/o integrazioni. 
    L'efficacia dell'impianto e del processo di  sterilizzazione  nel
corso della gestione ordinaria devono essere verificate  con  cadenza
trimestrale  e  comunque  non  oltre  i   100   cicli   di   utilizzo
dell'impianto, ove lo stesso abbia  un  elevato  ritmo  di  utilizzo,
mediante  l'impiego  di  bioindicatori  adeguati   al   processo   di
sterilizzazione usato.  Il  numero  di  bioindicatori  dovra'  essere
almeno  1  ogni  200  litri  di  volume   utile   di   camera   della
sterilizzazione, con un minimo di tre. 
    Tali bioindicatori dovranno essere conformi alle norme CEN  serie
866. I suddetti controlli devono essere effettuati sotto il controllo
del responsabile sanitario  e  nel  caso  di  impianti  esterni  alla
struttura sanitaria sotto il controllo del responsabile  tecnico.  La
documentazione  relativa  alla   registrazione   dei   parametri   di
funzionamento dell'impianto deve essere conservata per almeno  cinque
anni ed esibita su richiesta delle competenti autorita'. 
Nota esplicativa in merito alle osservazioni del Consiglio  di  Stato
non recepite  nel  testo  Rapporti  tra  sfera  di  applicazione  del
regolamento e competenza esclusiva in materia di  regioni  a  statuto
speciale e province autonome: tale aspetto  non  viene  espressamente
trattato nel regolamento ne', come evidenziato dallo stesso Consiglio
di Stato,  sono  state  formulate  osservazioni  in  proposito  dalla
Conferenza Stato-regioni-province autonome. Poiche' la questione  non
e' stata trattata in tale sede, si ritiene preferibile non modificare
unilateralmente  il  testo  approvato  in  una  parte  che   riguarda
direttamente competenze di regioni  e  province,  ritenendo  pacifico
che,  in  mancanza  di  diverse  precisazioni,  rimane  fermo  quanto
previsto all'art. 1, comma 3, del decreto legislativo n. 22/1997, con
conseguente eventuale obbligo di adeguamento, da parte delle  regioni
e province a statuto speciale, alle sole norme regolamentari che sono
diretta esecuzione di disposizioni  di  principio  stabilite  con  il
predetto decreto legislativo. 
    Art. 1, comma 3: si ritiene che la suddivisione  in  due  periodi
del comma in questione debba essere  mantenuta,  perche',  mentre  la
prescrizione del primo periodo - relativa alla gestione  dei  rifiuti
prodotti dalle strutture sanitarie secondo criteri di sicurezza e nel
rispetto dei principi stabiliti  dalla  normativa  in  materia  -  e'
indubbiamente riferita a tutte le  strutture  sanitarie,  la  seconda
prescrizione, relativa alla gestione dei rifiuti secondo  criteri  di
economicita',  richiama  un   principio   costituzionale   che   deve
improntare l'attivita' della pubblica amministrazione, e deve  quindi
ritenersi rivolta alle sole strutture pubbliche. 
    Art. 2, comma 1, lettera b): l'unica  condizione  che  rileva  ai
fini della definizione dei rifiuti sanitari come "non pericolosi"  e'
che non siano compresi tra i rifiuti  elencati  nell'allegato  D  del
decreto legislativo n. 22/1997. Il fatto che tale allegato sia  stato
predisposto, come precisato nel testo novellato dell'art. 7, comma 4,
del citato decreto legislativo, "sulla base degli allegati  G,  H  ed
I", non sembra essere significativo ai fini  della  comprensione  del
testo della lettera in esame e potrebbe forse  ingenerare  confusione
rispetto a quanto indicato nelle successive lettere c) e d).