si configura sempre di piu' come una tematica ad alto contenuto
clinico, che comporta un supporto specialistico sia psicologico che
terapeutico.
Raccomandazioni specifiche sp; 1. Alimentazione
Le raccomandazioni che seguono tengono conto delle esigenze di
attuazione pratica di attivita' di prevenzione nonche' delle esigenze
di ricerca ad esse legate:
1. Stesura di indicazioni operative alimentari altamente
specifiche nelle raccomandazioni, che considerino la
multidimensionalita' del problema (politiche dei prezzi,
pubblicita', messaggi educativi, ecc.), sulla base delle
indicazioni scientifiche delle linee-guida gia' disponibili
(Commissione Europea, ovvero le linee-guida elaborate nel 1997
dall'Istituto Nazionale della Nutrizione)
2. Definizione di messaggi semplici, focalizzati e rivolti a
diversi sottogruppi della popolazione.
3. Avvio di una sperimentazione nei luoghi della ristorazione
collettiva che associ ai messaggi educativi la disponibilita' di
piatti che rispondano alle esigenze nutrizionali, e di ricette da
utilizzare anche a casa.
Alcool
Le prove scientifiche relative agli effetti dannosi dell'alcool
sono ditale livello da non richiedere una revisione sistematica.
Resta tuttavia irrisolto il problema dei rischi e dei benefici
associati con il consumo di quantita' medio-basse. Numerosi studi
indicano, infatti, che la relazione dose-risposta tra consumo di
alcool e mortalita' generale e da malattie cardiovascolari ha una
forma ad U; la mortalita' e' cioe' piu' bassa per i consumatori
moderati rispetto a chi non beve affatto. Non e' ancora chiaro come
questi dati scientifici debbano tradursi in linee-guida operative. E'
necessario inoltre valutare l'efficacia di diversi modelli di
intervento educativo, e progettare un intervento di lotta contro
l'abuso di alcool (non solo l'etilismo, ma consumi medio-alti),
tenendo conto delle esperienze gia' in corso in Italia e delle
revisioni sistematiche della letteratura.
3) INFEZIONI
La rilevanza delle infezioni nella eziologia dei tumori.
Si stima che il 15% di tutti i tumori che sono diagnosticati ogni
anno nel mondo siano attribuibili ad agenti infettivi: tale quota
varia dal 21% per i paesi in via di sviluppo al 9% per i paesi
industrializzati come l'Italia. Circa 1.500.000 nuovi casi di tumore
potrebbero essere teoricamente evitati ogni anno in tutto il mondo
prevenendo le infezioni da agenti infettivi rilevanti.
Virus Epatite B (HBV)
Il ruolo dell'infezione cronica da HBV nell'eziologia del
carcinoma epatocellulare e' ormai ben definito, con una stima del
rischio relativo che varia da 3 a 150. Nel 1994, la Agenzia
Internazionale di Ricerche sul Cancro ha incluso l'HBV tra gli agenti
di provata cancerogenicita'. Complessivamente, all'infezione da HBV
e' attribuibile il 52% dei carcinomi epatocellulari al mondo.
Virus Epatite C (HCV)
Anche l'HCV e' stato incluso tra gli agenti di provata
cancerogenicita' nel 1994 dalla IARC per il suo ruolo (in quanto
infezione cronica) nell'epatocarcinoma. La quota di tali tumori
attribuibile all'infezione da HCV e' stimata intorno al 25%.
Helicobacter pylori (HP)
Nove studi caso-controllo che hanno indagato la relazione tra HP e
carcinoma gastrico hanno evidenziato una associazione positiva, con
una stima del rischio relativo compresa tra 1.8 e 6. Altri studi
hanno evidenziato aumenti ristretti a sottogruppi specifici.
Assumendo un rischio relativo di 2, e una prevalenza dell'infezione
da HP intorno al 50% nei paesi industrializzati, e' stato stimato che
nel 71% dei carcinomi gastrici l'infezione da HP ha un ruolo
determinante.
Human papillomavirus (HPV)
La IARC ha indicato nel 1995 che i sottotipi 16 e 18 di HPV sono
agenti sicuramente cancerogeni, anche se l'ipotesi che HPV fosse
coinvolto nell'eziologia del carcinoma della cervice uterina era
stata formulata da molti decenni. Ulteriori studi hanno dimostrato
che anche i sottotipi 31, 33, 35, 45, 51, 52, 58, 59 possono essere
considerati cancerogeni. Complessivamente, gli studi caso-controllo
indicano che le donne HPV positive hanno un rischio di circa 60 volte
piu' alto di carcinoma cervicale delle donne negative per HPV. L'HPV
e' responsabile di circa l'80% dei tumori cervicali nei paesi
industrializzati e del 90% di tali tumori nei paesi in via di
sviluppo.
HIV
L'HIV e' stato incluso nel 1996 tra gli agenti sicuramente
cancerogeni per l'uomo a causa della sua associazione causale con il
sarcoma di Kaposi e con alcuni tipi di linfoma non-Hodgkin.
L'infezione da HIV e' associata anche con un aumento del rischio di
carcinoma invasivo della cervice (una neoplasia inclusa nella
definizione d'AIDS) e del linfoma di Hodgkin.
Epstein-Barr virus (EBV)
L'associazione tra EBV e alcuni tipi di tumore acquisisce una
sempre maggiore consistenza, dovuta al crescere negli anni del numero
di tumori umani in cui e' dimostrata la presenza e l'espressione di
sequenze di EBV. E' stata riportata un'associazione con l'infezione
da EBV per il linfoma di Hodgkin, per i linfomi non-Hodgkin a cellule
B o a cellule T, per il linfoepitelioma timico, in aggiunta ad alcuni
carcinomi come il carcinoma gastrico, i tumori delle ghiandole
salivari, ed i tumori del tratto uro-genitale. Nei pazienti che
presentano una compromissione del sistema immunitario, la frequenza
di tumori solidi in pazienti con infezione da EBV e' molto piu' rara.
La maggior parte delle neoplasie EBV associate sono di origine
linfoide, come e' ormai ben dimostrato per i disordini
linfoproliferativi che originano nei pazienti sottoposti a trapianto
d'organo, o per i linfomi immunoblastici ed i linfomi primitivi del
sistema nervoso centrale che si verificano nei pazienti con AIDS.
Le strategie per l'intervento
Una potenziale campagna di prevenzione primaria dei tumori
associati alle infezioni prevede interventi di tipo comportamentale e
vaccinale. Per gli interventi di tipo comportamentale, le vie di
trasmissione dei virus sopra citati sono ben conosciute e la
prevenzione dell'infezione e quella neoplastica coincidono. Per la
riduzione del rischio da HBV, HCV, HTV, collegati alla trasmissione
per via ematica, si raccomanda l'uso di siringhe sterili, per la
trasmissione per via sessuale si raccomanda l'uso del condom con
partner occasionali o con partner di cui non sia noto lo stato
anticorpale. Analoga raccomandazione sull'uso del condom vale per
l'HPV.
Per quanto riguarda la possibilita' di prevenzione primaria
vaccinale, la vaccinazione contro HBV e' efficace nel prevenire la
morbosita' da epatite ed e' plausibile che l'eliminazione
dell'infezione possa portare all'annullamento del rischio
neoplastico. La vaccinazione contro HBV e' gia' una realta' in
Italia, mentre altri vaccini contro l'HPV e l'HP sono attualmente in
via di preparazione e valutazione.
Raccomandazioni specifiche
In connessione con il Piano Nazionale AIDS, devono essere
proseguite le campagne di informazione relative alla trasmissione di
infezioni durante i rapporti sessuali non protetti e per aumentare la
frequenza dell'uso del condom. Le numerose esperienze condotte in
questi anni per la prevenzione dell'AIDS (interventi nelle scuole
basate sugli insegnanti, interventi di educazione fra pari, unita' di
strada ecc.) dovrebbero fungere da riferimento per lo sviluppo di
attivita' educative volte alla prevenzione di altre patologie
infettive associate allo sviluppo di neoplasie.
E' affidato alle Regioni il compito di programmare adeguati
interventi di educazione alla salute, finalizzati alla prevenzione
delle infezioni trasmesse per via sessuale ed ematica. L'inserimento
nelle campagne dei contenuti relativi alla prevenzione dei tumori,
accanto a quella delle infezioni in quanto tali, puo' migliorare la
consapevolezza dell'utenza e adeguare il messaggio. E' fortemente
auspicato inoltre che tali programmi siano accompagnati da adeguate
attivita' di valutazione, volte a verificare la loro efficacia in
termini di aumento della proporzione di soggetti con comportamenti
consapevoli e positivi.
E' fortemente raccomandato considerare nei programmi la
possibilita' di distribuire gratuitamente siringhe e condom ai gruppi
a rischio. I programmi di educazione dovrebbero essere implementati a
livello Aziendale coinvolgendo nella loro realizzazione i m.m.g, in
primo luogo, tutte le strutture sanitarie pubbliche con le quali
l'utenza a rischio puo' venire in contatto, il mondo della scuola e
l'associazionismo, soprattutto giovanile. I servizi di educazione
alla salute dovranno essere sistematicamente coinvolti per la
progettazione degli interventi, al fine di garantire l'uso di
tecniche comunicative adeguate. I Dipartimenti di Prevenzione sono
sistematicamente chiamati in causa:
- per la progettazione degli interventi;
- per la loro valutazione;
- per il controllo della copertura vaccinale soprattutto per
quanto riguarda l'epatite B.
Si ritiene inoltre opportuno, quando possibile, che le strutture
di ricerca italiane partecipino ai progetti internazionali
multicentrici volti ad implementare e sperimentare i nuovi vaccini
con potenzialita' di prevenzione primaria dei tumori.
4) ESPOSIZIONI IN AMBIENTE DI LAVORO
Il PSN fa riferimento all'ambiente di lavoro nelle "azioni da
sviluppare nei piani regionali e aziendali". Alcune azioni sono
pertinenti alla prevenzione dei tumori, quali le seguenti:
- potenziamento e razionalizzazione della formazione degli addetti
alla vigilanza e controllo;
- informazione ai lavoratori;
- realizzazione di una rete di epidemiologia occupazionale;
- piena realizzazione della recente normativa di settore e
perseguimento sanzionatorio e giudiziario delle inadempienze alla
legge;
- miglioramento delle rilevazioni sulle malattie professionali.
Le evidenze disponibili
Sono stati identificati come cancerogeni dall'Agenzia
Internazionale per la Ricerca sul Cancro (LARC) numerosi agenti,
processi produttivi ed esposizioni lavorative. Si ritiene che le
esposizioni professionali contribuiscano ad almeno il 3-4% di tutta
la patologia neoplastica, con una percentuale maggiore per alcune
sedi tumorali come il polmone (fino al 40%) o la vescica (fino al 25%
circa). Esiste, tuttavia, un divario notevole tra il numero di tumori
professionali stimati sulla base delle indagini epidemiologiche e il
numero molto inferiore dei tumori indennizzati. Nel quinquennio
1993-97 sono stati riconosciuti e indennizzati in Italia 476 casi di
tumore di origine professionale, a fronte di un numero (desumibile
dalle suddette stime della letteratura scientifica) dell'ordine delle
migliaia per anno. Si consideri che solo l'amianto causa ogni anno in
Italia circa 1000 mesoteliomi pleurici e un numero verosimilmente
analogo di tumori polmonari. Si tratta quindi di un fenomeno
largamente sommerso. Tra le cause di tale divario vi e' la
difficolta' nel ricostruire le esposizioni lavorative lontane nel
tempo, la insorgenza della patologia neoplastica dopo il
pensionamento, quando i lavoratori cessano di essere seguiti dai
servizi di prevenzione competenti, nonche' la non sufficiente
attenzione e preparazione delle strutture di diagnosi e cura
all'identificazione delle cause lavorative della patologia
neoplastica.
Le strategie per l'intervento
La prevenzione primaria dei tumori professionali si ottiene in
primo luogo attraverso interventi tecnologici mirati alla
modificazione dei cicli lavorativi e degli agenti chimici impiegati,
nonche' con una capillare azione di formazione e informazione nei
confronti dei lavoratori, come prevede la normativa vigente.
L'efficacia di questi interventi e' valutabile indirettamente
attraverso studi epidemiologici, che confrontino l'incidenza dei
tumori nelle stesse coorti lavorative prima e dopo gli interventi di
prevenzione. Considerando i tempi di latenza delle neoplasie in esame
(20-30 anni), e' possibile oggi valutare l'efficacia degli interventi
di prevenzione dei primi anni Settanta.
Appare prioritario attivare azioni che permettano la
identificazione delle popolazioni di lavoratori a rischio di cancro
nel contesto nazionale. In Italia la normativa prevede due sistemi
nazionali di registrazione dell'esposizione: il registro degli
esposti a cancerogeni previsto dal D.Lgs 626\94 ed il registro degli
esposti ad amianto previsto dal D.Lgs 277\91. Ambedue i sistemi si
basano sull'attivazione di flussi informativi tra le unita'
produttive, l'organo di vigilanza e l'ISPESL, presso di cui sono
istituiti i registri di esposizione. I modelli e le modalita' di
registrazione sono stati predisposti dall'ISPESL. Tuttavia i decreti
attuativi, cui la normativa rimanda per l'applicazione delle
disposizioni, non sono ancora stati emanati. Appare necessario che
tali strumenti ed i relativi flussi informativi siano al piu' presto
adottati, al fine di attivare il previsto sistema nazionale di
registrazione.
Sulla base delle considerazioni esposte, si rimanda all'iniziativa
regionale l'elaborazione di piani per la prevenzione dei tumori
professionali e si raccomanda il perseguimento dei seguenti
obbiettivi:
- Identificazione e classificazione delle aziende che impiegano e
producono cancerogeni, ordinandole per comparto e tipologia di
lavorazione, e quantificare l'esposizione professionale.
- Indicazione e promozione di soluzioni tecnologiche concretamente
attuabili in grado di sostituire le sostanze cancerogene dai cicli
lavorativi o, quanto meno, di ridurre al minimo le esposizioni
professionali conseguenti alla loro presenza.
- Definizione di archivi di esposti a cancerogeni di origine
professionale e realizzazione della sorveglianza epidemiologica sui
tumori professionali e lavoro-correlati, prioritariamente rivolta
verso quelli a piu' elevata frazione eziologica, finalizzata anche
al loro riconoscimento in sede medico-legale.
Un contributo importante alla prevenzione dei tumori professionali
puo' venire da un maggior coinvolgimento e partecipazione, su questa
tematica, delle strutture di diagnosi e cura dei tumori. In
particolare, si propone che per le due neoplasie professionali piu'
frequenti, quelle polmonari e vescicali, le strutture del Servizio
Sanitario Nazionale s'impegnino a raccogliere in modo standardizzato
un'adeguata anamnesi lavorativa dei casi, utilizzando apposita
modulistica ben sperimentata. Tali notizie dovranno far parte della
documentazione clinica individuale. Dall'insieme di queste
segnalazioni potra' derivare l'individuazione di eventuali focolai
epidemici attualmente non riconosciuti, con la possibilita' di
attivare interventi di prevenzione mirati.
Raccomandazioni specifiche
1. Attivare piani per la sorveglianza a livello regionale in grado
di identificare e classificare i comparti e le lavorazioni con
impiego e produzione di cancerogeni, registrare i soggetti esposti a
sostanze cancerogene come espressamente previsto dal DLgs 626/94,
riconoscere la patologia tumorale dovuta ad esposizioni
professionali.
2. Aumentare la sensibilita' delle strutture del Servizio
Sanitario Nazionale nel riconoscimento di tumori di origine
professionale, adeguando le procedure attualmente carenti e
deficitarie nella raccolta dell'anamnesi professionale dei casi. Cio'
permettera' di migliorare la qualita' delle informazioni relative ai
casi di neoplasia di origine professionale, che devono essere
trasmesse all'ISPESL, ai fini della registrazione nell'archivio
nazionale dei casi di tumore di sospetta origine professionale, cosi'
come previsto all'art. 71 del d.Lgs 626\94. A tal fine, appare
opportuno che le Amministrazioni Regionali predispongano apposite
schede con l'elenco delle esposizioni e delle attivita' lavorative
per le quali esiste evidenza di associazione con i tumori del polmone
e della vescica.
5)RADON
Il problema dei rischi sanitari connessi alla presenza del radon
negli edifici e' affrontato esplicitamente nel Piano Sanitario
Nazionale 1998-2000. Gli obbiettivi sono l'intensificazione della
ricerca scientifica nel settore e la riduzione della concentrazione
di radon nelle abitazioni ed in altri luoghi chiusi. Dovranno essere
attivate azioni per l'identificazione delle situazioni con una
concentrazione di radon piu' elevata, la predisposizione di norme
specifiche, lo studio di adeguate azioni di rimedio, la formazione
professionale e l'informazione della popolazione.
Gli effetti sanitari del radon
L'esposizione al radon ed ai suoi prodotti di decadimento e' un
fattore di rischio per il tumore polmonare ed e' generalmente
considerata come una delle principali cause di tale neoplasia, dopo
il fumo di sigaretta. L'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul
Cancro ha classificato tali radionuclidi tra le sostanze cancerogene
di gruppo 1. Si stima che il rischio individuale sull'intera vita
dovuto all'esposizione continua a 100 Bq/m3 sia dell'ordine di 1%,
con un'incertezza stimabile in un fattore 3.
A tutt'oggi le incertezze sulle stime quantitative del rischio
sono rilevanti, anche se minori di quelle relative a molti altri
cancerogeni, in particolare per quel che riguarda l'estrapolazione
alla popolazione esposta in ambienti domestici, l'entita' del
sinergismo con il fumo di sigarette ed il rischio per i non fumatori.
.sp, La situazione in Italia
L'esposizione della popolazione in Italia e' stata valutata
tramite un'indagine nazionale, promossa e coordinata dall'Istituto
Superiore di Sanita' e dall'ANPA in collaborazione con le Regioni su
un campione di 5000 abitazioni. Tale indagine condotta negli anni
1989-96 ha permesso di stimare la distribuzione della concentrazione
di radon nelle abitazioni, il cui valore medio e' risultato di 75
Bq/m3, cui corrisponde, secondo una stima preliminare, un rischio
individuale sull'intera vita dell'ordine di 0.5%. Indagini effettuate
in scuole materne ed elementari di sei regioni italiane hanno messo
in evidenza che anche in questa tipologia di edifici si riscontrano
livelli equivalenti o superiori a quelli delle abitazioni. Sulla base
di tali dati, e' stato stimato che il 5-15% dei circa 30.000 tumori
polmonari l'anno, che si verificano in Italia, sono attribuibili al
radon.
La maggior parte dei tumori attribuibili al radon e' dovuta
all'interazione radon-fumo.
In Italia, a differenza di molti paesi Europei, non esiste al
momento normativa in materia di radon. A livello comunitario, una
raccomandazione del 1990, prevede l'adozione per le abitazioni
esistenti di un livello di riferimento di 400Bq\mc sopra il quale
effettuare interventi per ridurre la concentrazione di radon e, per
le abitazioni future, l'adozione di un limite superiore di 200Bq\mc.
Inoltre la direttiva 96\29 Euratom, in materia di radioprotezione,
prevede che gli stati membri emanino una normativa per il radon nei
luoghi di lavoro entro il maggio del 2000.
Con l'indagine nazionale nelle abitazioni si e' stimato che in
circa l'1% di esse (circa 200.000 abitazioni) vi e' una
concentrazione di radon superiore ai 400Bq e in circa il 4% delle
abitazioni (circa 800.0000) si superano i 200 Bq.
Una situazione non molto diversa e' prevedibile anche per le
scuole ed i luoghi di lavoro. I livelli di riferimento citati sono
livelli normativi e non soglie di pericolo, in quanto il rischio di
tumore polmonare associato all'esposizione a radon e', allo stato
attuale delle conoscenze, un effetto senza soglia.
L'efficacia degli interventi.
Dal punto di vista tecnico le azioni preventive piu' studiate si
riferiscono a sistemi per ridurre l'ingresso nelle case monofamiliari
del radon proveniente dal suolo. Con tali sistemi si ottiene anche
una riduzione del 90% della concentrazione del radon. Per gli edifici
di grandi dimensioni i risultati sono generalmente inferiori. Per le
situazioni per le quali i materiali da costruzione contribuiscono in
maniera rilevante, non sono ancora stati trovati rimedi efficaci e
duraturi e l'unico approccio si basa sull'uso di materiali che
emanano poco radon.
Raccomandazioni specifiche
Il PSN 1998-2000 si pone come obiettivo la riduzione del rischio
di tumore polmonare derivante dall'esposizione a radon nelle
abitazioni ed in altri luoghi chiusi, tramite azioni e
raccomandazioni specifiche che sono qui riprese e puntualizzate. Le
azioni suggerite costituiscono i primi elementi del "Programma
nazionale radon" pluriennale - da effettuarsi in collaborazione con
altri enti ed amministrazioni, in analogia a quanto fatto in altri
Paesi Europei - la cui elaborazione complessiva e' promossa da parte
del Ministero della Sanita'.
Emanazione di linee guida per l'individuazione delle aree e degli
edifici con concentrazione di radon piu' elevata, sia per i luoghi di
lavoro e le scuole (oggetto dell'imminente recepimento della
direttiva europea 96/29) sia per le abitazioni. Lo strumento
principale saranno adeguate campagne di misura, da effettuarsi in
collaborazione tra il SSN e i laboratori regionali per il controllo
della radioattivita' ambientale. Tali laboratori, realizzati dal
Ministero della Sanita' dopo l'incidente di Chemobyl generalmente
presso i Presidi Multizonali di Prevenzione, e in molti casi gia'
transitati alle Agenzie Regionali per la Protezione Ambientale
partecipando all'indagine nazionale sul radon nelle abitazioni, hanno
acquisito una notevole esperienza, e sono dotati della strumentazione
necessaria.
2. Promozione di un'indagine epidemiologica multicentrica per la
stima del rischio radon tra i soggetti non fumatori, che coinvolga le
Regioni in cui sono stati riscontrati i valori medi piu' alti di
concentrazione di radon nelle abitazioni, al fine di valutare il
numero di casi di tumore polmonare attribuibili al radon tra i non
fumatori.
3. Predisposizione di una normativa specifica per il radon nelle
abitazioni, che si armonizzi con quella per i luoghi di lavoro, che
sara' contenuta nel recepimento della direttiva europea 96/29.
4. Raccolta sistematica dei dati relativi alle misurazioni di
concentrazione di radon ed alle azioni di rimedio o preventive sugli
edifici, al fine di valutare l'efficacia degli interventi in termini
di numero di edifici individuati con alti valori di concentrazione di
radon, di percentuale di tali edifici "risanati", e di entita' e
durata della riduzione della concentrazione di radon.
5. Emanazione di linee guida per la formazione del personale del
SSN e per una corretta informazione della popolazione. Cio' si rende
particolarmente utile anche in vista dell'imminente recepimento della
direttiva europea 96/29.
6) RADIAZIONI IONIZZANTI PER SCOPI MEDICI
Il PSN si pone come obiettivo la riduzione del rischio (di tumore)
associato all'esposizione a radiazioni ionizzanti per le persone
sottoposte ad indagini cliniche di radiodiagnostica e di medicina
nucleare, mediante la riduzione degli esami non necessari (anche con
campagne di educazione sanitaria) l'adozione di adeguati programmi di
assicurazione di qualita' e la sostituzione degli apparati obsoleti.
Strategie per l'intervento
Anche con riferimento ad una vasta esperienza internazionale si
puo' ritenere che il conseguimento degli obiettivi indicati dal PSN
in materia di protezione dalle radiazioni ionizzanti in campo medico
debba essere associato alla esigenza di poter far fronte all'aumento
considerevole del numero di pratiche radiologiche, e piu'
recentemente di quelle ad alta dose come la Tomografia Computerizzata
ed alle indagini su soggetti in eta' pediatrica. Si deve inoltre
tenere conto che le prestazioni radiologiche sono spesso ancora non
ottimizzate. E' stato, infatti, verificato che la stessa indagine
puo' essere effettuata con dosi estremamente diverse a parita' di
qualita' o produrre immagini di qualita' non sufficiente con
conseguente necessita' di ripetizione dell'esame.
Pertanto, mentre da una parte e' necessario intervenire sulla
riduzione del numero di esposizioni attraverso la limitazione di
tutte le esposizioni non necessarie, si deve altresi' intervenire per
migliorare il rapporto tra la qualita' dell'immagine o della
prestazione e la dose associata alla singola procedura, e
standardizzare al livello delle prestazioni migliori le prestazioni
sull'intero territorio nazionale.
Il primo obiettivo, oltre a richiedere una maggiore
sensibilizzazione della popolazione su questo tema, richiede
soprattutto un aumento di consapevolezza degli stessi, medici, che
puo' essere perseguito promuovendo la diffusione della conoscenza dei
problemi della radioprotezione del paziente.
L'ottimizzazione delle prestazioni e' invece il risultato di una
operazione piu' complessa che riguarda non solo l'efficienza delle
apparecchiature ma anche un loro uso ottimale e quindi prevede un
impegno per la formazione e l'aggiornamento del personale su
specifici temi di radioprotezione del paziente.
Importante e' infine un impegno di ricerca e di aggiornamento
continuo per la individuazione di metodi e di procedure per
raggiungere tale obiettivo. Le recenti disposizioni legislative per
la protezione dalle radiazioni in campo medico (D.Lgs 230/95 e
decreti applicativi) hanno delineato un quadro diversificato di
adempimenti che riguardano tra l'altro sia la giustificazione delle
indagini con radiazioni ionizzanti e la definizione delle
responsabilita', sia l'obbligo di effettuare programmi di controllo
di qualita' sulla strumentazione.
Non risultano dati sulla reale applicazione delle attuali
disposizioni legislative. Si ricorda peraltro che e' stato pubblicato
il D.Lgs. n. 187 del 26\5\2000 in attuazione della direttiva EURATOM
97/43 sulle esposizioni mediche, Il suddetto D.Lgs. modifica ed
abroga la sezione II del capo IX del D.Lgs. 230\95, introduce dosi di
riferimento per gli esami di radiodiagnostica e di medicina nucleare,
indica che si ponga particolare attenzione agli esami ad alta dose,
agli esami effettuati per " screening", alle indagini effettuate su
pazienti in eta' pediatrica, e che si predispongano programmi di
assicurazione della qualita'.
Raccomandazioni specifiche
Per un'attuazione piu' efficace delle disposizioni legislative si
raccomandano le seguenti azioni:
1. Emanazione di linee guida, in via prioritaria, per la
definizione di programmi di garanzia della qualita', delle dosi di
riferimento e dei criteri di accettabilita' della strumentazione;
2. Messa a punto di procedure di valutazione dell'efficacia degli
interventi, per le quali e' necessario e' sviluppare le attivita'
conoscitive sotto elencate:
- sistematizzare ed organizzare l'inventario delle apparecchiature
radiologiche, anche per poter consentire il controllo della
applicazione della normativa vigente da parte delle autorita'
preposte alla vigilanza;
- organizzare una raccolta sistematica di dati su tipo e frequenza
degli esami radiologici (inclusa la medicina nucleare), allo scopo
di individuare su quali settori intervenire in modo prioritario;
7) RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE
Il PSN affronta il problema dei rischi cancerogeni connessi
all'esposizione a radiazioni ultraviolette, ponendosi come obiettivo
la riduzione di tali rischi mediante adeguate campagne di educazione
sanitaria.
L'evidenza disponibile
La radiazione ultravioletta (RUV) e' un accertato fattore di
rischio per danni a breve e a lungo termine sia di natura
deterministica sia di natura probabilistica. Fra essi particolare
rilievo sanitario riveste la fotoinduzione dei tumori cutanei.
L'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro colloca la
radiazione solare, in particolare la componente ultravioletta, tra
gli agenti cancerogeni per l'uomo (gruppo 1). La stessa Agenzia
analizza i problemi connessi con l'esposizione umana alla RUV e
raccomanda piu' incisive ed idonee azioni di prevenzione primaria da
parte delle autorita' sanitarie nazionali. Nelle popolazioni di ceppo
caucasico di tutti i Paesi economicamente ricchi, nel corso degli
ultimi decenni, l'incremento dell'incidenza delle neoplasie cutanee
e' stato tra i piu' elevati. E' stata osservata una associazione tra
la probabilita' che si manifesti il carcinoma della pelle e la dose
accumulata da ciascun individuo nel corso della sua vita. Per il
melanoma della pelle si e' osservato che il rischio dipende anche
dalla storia personale delle ustioni cutanee da esposizione acuta,
soprattutto se occorse durante l'infanzia e l'adolescenza.
La struttura socio-economica della societa' influisce
significativamente sul rischio sanitario da RUV, nel senso che quanto
maggiori sono le disponibilita' economiche, tanto piu' sono probabili
abitudini, comportamenti e condizioni a rischio (viaggi in localita'
tropicali, escursioni ad alta quota, trattamenti estetici con
sorgenti artificiali, cambio repentino dei livelli di esposizione
alla radiazione solare per attivita' ricreative praticate nel fine
settimana, ecc.).
Nel definire le priorita', i settori di intervento e le misure
concrete da adottare, bisogna considerare:
- gli effetti benefici ed essenziali dell'esposizione alle RUV;
- le peculiari caratteristiche della sorgente che maggiormente
contribuisce all'esposizione umana, il sole;
- le attivita' ricreative ed il desiderio che induce la maggior
parte della popolazione ad esporre il proprio corpo alle RUV solari
o artificiali.
Raccomandazioni specifiche
- Promuovere l'informazione e educazione sanitaria volta a ridurre
l'eccessiva esposizione alla RUV solare, soprattutto nei soggetti
maggiormente a rischio;
- Regolamentare, con misure normative ed amministrative, l'impiego
della RUV artificiale nei trattamenti estetici;
- Aggiornare le norme di protezione che individuino livelli massimi
di esposizione per tutti coloro che sono esposti per motivi
professionali in ambiente di lavoro;
- Promuovere l'applicazione dei principi di ottimizzazione
nell'impiego terapeutico della RUV;
5. Valutare l'efficacia delle misure di protezione adottate.
8) CANCEROGENI AMBIENTALI
Il PSN, pur ascrivendo al contesto ambientale e all'inquinamento
atmosferico un ruolo importante per la salute dei cittadini, ha reso
esplicita l'oggettiva difficolta' nella elaborazione di obbiettivi
specifici. Tra le misure indicate nel P.S.N. per ridurre
l'inquinamento atmosferico, vengono qui sotto indicate quelle che si
prestano ad iniziative in contesti regionali o comunali.
- Regolamentazione della circolazione e riduzione del traffico
veicolare privato. E' da sottolineare che nel contesto della
prevenzione primaria dei tumori, la riduzione del traffico
veicolare avrebbe il duplice risultato del contenimento
dell'inquinamento atmosferico e l'incoraggiamento indiretto ad un
maggiore ricorso all'esercizio fisico.
- Politiche dei trasporti basate sull'utilizzo di fonti energetiche
alternative e riorientamento del traffico commerciale verso il
trasporto su rotaia o per mare.
- Sensibilizzazione della popolazione all'uso razionale delle fonti
energetiche per il trasporto e il riscaldamento.
- Trasformazione dei sistemi di riscaldamento domestico e
collettivo verso l'utilizzo di combustibili meno inquinanti.
- Controllo, delle perdite di volatili organici in prossimita' di
complessi industriali.
Le evidenze disponibili
1. Inquinamento atmosferico
L'inquinamento atmosferico e' un fenomeno complesso che coinvolge
un largo numero di inquinanti, che vanno incontro a continue
trasformazioni chimiche e fisiche. Fra gli agenti inquinanti numerose
sono le sostanze considerate cancerogene per l'uomo come gli
idrocarburi policiclici aromatici, il benzene, l'amianto, l'arsenico
ed alcune nitrosamine. A questi si aggiungono sostanze irritanti come
l'anidride solforica, l'ossido di azoto, l'ozono, il particolato
fine, etc. La relazione fra agenti inquinanti tossici, quali
compaiono nell'aria ambiente in complesse miscele ed effetti sulla
salute e' stato l'oggetto di un grande numero di indagini
epidemiologiche.
Dall'insieme di questi dati e dall'evidenza epidemiologica
disponibile, si ritiene giustificata la preoccupazione che
l'esposizione mista a sostanze con proprieta' cancerogene aumenti il
rischio di tumore, ed in particolare dell'apparato respiratorio.
Tuttavia, la valutazione della dimensione del rischio legato
all'esposizione a concentrazioni basse per periodi prolungati e con
inizio talora nelle prime eta' della vita, e' tuttora oggetto di
studio, anche a causa delle difficolta' esistenti nella definizione
dell'esposizione e di fattori confondenti come il fumo.
Va inoltre sottolineata, seppur sulla base di una evidenza
epidemiologica piu' limitata, la possibilita' di un eccesso di
neoplasie per altre sedi specifiche, ed in particolare per i tumori e
le leucemie infantili. In relazione ad altre patologie, numerosi sono
gli studi che hanno evidenziato un'associazione tra livelli elevati
d'inquinamento e mortalita' generale, ricoveri ospedalieri per cause
cardiovascolari e respiratorie e prevalenza di malattie respiratorie
in eta' pediatrica.
Tutti questi elementi concorrono a confermare che l'inquinamento
atmosferico e' una fonte di danno alla salute, per le popolazioni
esposte, che esige l'elaborazione di strategie preventive. In questo
senso va migliorato e reso piu' efficiente il monitoraggio delle
caratteristiche e dei livelli dell'inquinamento. Non va dimenticato,
infatti, che le tre maggiori componenti dell'inquinamento
atmosferico: industria, combustione domestica e traffico veicolare,
hanno tendenze temporali e dimensioni molto diverse nelle diverse
aree italiane. Pur tenendo conto della limitata disponibilita' dei
dati, le prime due componenti sono tendenzialmente in diminuzione a
partire dagli anni '70, mentre, a partire dallo stesso periodo, si fa
sempre piu' importante nei centri urbani italiani il contributo dato
all'inquinamento dell'aria dal traffico veicolare, che e' oggi la
maggior fonte di inquinamento atmosferico. Di conseguenza, le
emissioni veicolari costituiscono l'esposizione che puo' maggiormente
contribuire nell'immediato e medio futuro ad un aumento del rischio
per tumori, soprattutto respiratori, nelle popolazioni esposte.
Una particolare attenzione va dedicata alla pericolosita' delle
emissioni derivanti dai motori a combustione diesel per i quali
esistono consolidate evidenze di tipo sperimentale ed epidemiologico
che indicano un ruolo specifico di questa esposizione nella eziologia
del tumore polmonare.
Queste osservazioni impongono l'adozione di politiche di
contenimento delle emissioni nel rispetto delle normative nazionali e
comunitarie con il coinvolgimento di diversi attori: industria,
autorita' locali, associazioni di consumatori, organismi di
controllo, mezzi di informazione, ecc.. E', infatti, del tutto
evidente che nessuna politica ambientale in questo settore potra'
essere coronata da successo senza il coinvolgimento dei cittadini e
delle loro abitudini che si affianchi a un comportamento coerente e
coraggioso delle amministrazioni e dei produttori. Inoltre, in
considerazione dei lunghi tempi di latenza tra esposizione e
insorgere di patologie tumorali, nonche' degli effetti
dell'inquinamento sulle patologie respiratorie in eta' pediatrica,
ogni ulteriore ritardo nell'adozione di politiche di controllo
portera' inevitabilmente a un aggravamento ulteriore dell'impatto
sulla salute nei prossimi decenni con un conseguente aggravio dei
costi sanitari ed economici per gli individui e la societa' nel suo
complesso.
2. Esposizione ambientale ad amianto
E' noto dalla letteratura scientifica internazionale che
l'esposizione a fibre di amianto di tipo ambientale, non
professionale, ma associata alla residenza in prossimita' di luoghi
nei quali l'amianto e' lavorato, e' in grado di causare il
mesotelioma pleurico.
In Italia, come in generale in Europa, la frequenza del
mesotelioma pleurico e' in aumento. Dei circa 1000 nuovi casi l'anno,
si stima che la maggior parte riguardi i lavoratori esposti per
motivi professionali, ma un certo numero di casi si sviluppa in
soggetti che sono stati esposti all'amianto nell'ambiente generale in
assenza di documentate esposizioni professionali. Le segnalazioni
sinora disponibili riguardano soggetti residenti presso gli
stabilimenti per la produzione di manufatti in cemento-amianto,
presso i cantieri navali e inoltre in situazioni isolate dove si e'
fatto uso di materiale da costruzione contaminato con tremolite. Non
esistono al momento attuale stime quantitative del numero di
mesoteliomi pleurici associati ad esposizione ambientale ad amianto
nel nostro paese.
Il quadro normativo sull'amianto e' in Italia definito dalla legge
n. 257 del 1992, che ha sancito la dismissione dell'uso dell'amianto
nel nostro paese. I complessi problemi tecnologici, ambientali,
sanitari e giuridici connessi con l'attuazione della legge 257 sono
stati oggetto nel marzo 1999 della Conferenza Nazionale sull'Amianto,
organizzata dalla Presidenza del Consiglio. Il documento conclusivo
della Conferenza contiene un articolato elenco di raccomandazioni
alle quali si rinvia per una trattazione piu' esaustiva.
Si raccomanda che, a livello regionale, siano sviluppate azioni
volte al monitoraggio sistematico della applicazione della normativa
relativa all'abbandono dell'amianto e per la riduzione della
esposizione nei gruppi a rischio e nella popolazione generale,
comprensivo delle problematiche legate alle azioni di decoibentazione
e stoccaggio e di quelle derivanti dalla diffusione dell'amianto
attraverso il traffico veicolare. Particolare rilevanza riveste
inoltre la verifica di assenza o il grado di pericolosita' degli
eventuali sostituti dell'amianto, onde garantire che la sostituzione
dell'amianto, con altri materiali, non sia all'origine di nuovi
rischi per la salute dei lavoratori. Inoltre, si raccomanda che gli
aspetti relativi alla esposizione delle popolazione ed all'eventuale
rischio per la salute siano sistematicamente compresi nelle relazioni
di valutazione ambientale, realizzando in tal senso una integrazione
di competenze ambientali e sanitarie finalizzate ad un piu' completo
controllo del rischio cancerogeno. Tale integrazione puo' essere
realizzata a livello locale tramite azioni concertate fra Agenzie per
la protezione ambientale ed istituzioni sanitarie (in particolare gli
Istituti a carattere scientifico, le Agenzie Sanitarie Regionali, i
Dipartimenti di prevenzione delle aziende USL, e le altre eventuali
competenze epidemiologiche), coordinate e promosse dai Governi
Regionali. Si raccomanda inoltre che nell'ambito di tali azioni sia
compresa la identificazione e la sorveglianza epidemiologica delle
popolazioni a rischio e degli ex-esposti, anche al fine della
adeguata identificazione dei casi di neoplasia asbestocorrelata, come
previsto dalla attuale normativa.
Le strategie per l'intervento
E' indispensabile sottolineare la rilevanza delle problematiche
del traffico, e nello specifico dell'inquinamento atmosferico, nel
definire le politiche nazionali del trasporto e dell'ambiente. Ogni
scelta programmatica di carattere nazionale e locale dovrebbe tener
conto della componente salute. (Piani per la Salute zonali) E'
evidente che gli interventi di natura complessiva dovrebbero
interessare l'intera organizzazione urbanistica delle citta', come ad
esempio la separazione drastica dei flussi veicolari dalle aree di
permanenza della popolazione e la creazione di una rete efficiente di
trasporto urbano non inquinante. In tale ottica dovrebbero essere
facilitate le iniziative volte a limitare il traffico privato
nell'ambito urbano, al potenziamento del trasporto pubblico,
all'esclusivo uso di auto catalizzate, alla limitazione della
circolazione nell'ambito urbano dei ciclomotori a due tempi, al
posizionamento dei distributori di carburante lontano dalle
abitazioni e dai presidi scolastici. L'orientamento verso politiche
piu' restrittive sulla circolazione di auto private, d'altra parte,
e' stato anche sancito dalla recente Conferenza Interministeriale di
Londra, dove i ministri di Sanita', Ambiente e Trasporti di 54 paesi
hanno sottoscritto un documento con precisi impegni programmatici.
Tutte le azioni indicate dovrebbero essere accompagnate da un
progetto strategico italiano, fortemente caratterizzato dal punto di
vista epidemiologico, sulle caratteristiche degli inquinanti urbani,
sull'impatto di questi sulla salute della popolazione, sulle
efficacia delle politiche e delle strategie preventive proposte ed
adottate. E' da ricordare la necessita' di una attenta sorveglianza
degli effetti sanitari delle emissioni derivanti dai grandi complessi
industriali e per la produzione di energia elettrica e dagli
impianti' di incenerimento.
Raccomandazioni specifiche
1. Adozione di misure che favoriscano il potenziamento del
trasporto pubblico, in particolare quello non su gomma e ad energia
pulita, scoraggiando la diffusione tuttora in crescita dell'uso
privato dell'automobile, e favoriscano il trasporto merci per
ferrovia e per nave.
2. Programmazione di interventi strutturali a carattere
interdisciplinare (urbanistica, ingegneria, igiene, etc.) miranti ad
una sempre maggiore separazione fra traffico veicolare ed attivita'
residenziali della popolazione.
3. Protezione della popolazione infantile con la creazione di aree
pubbliche (scuole, asili, parchi) esenti dal rischio di inquinamento
atmosferico.
4. Potenziamento nelle aree urbane del monitoraggio delle singole
componenti dell'inquinamento atmosferico con particolare attenzione
per le componenti cancerogene.
5. Monitoraggio degli effetti sulla salute della popolazione
esposta all'inquinamento da traffico veicolare e di provenienza
industriale, anche in relazione agli interventi di prevenzione
adottati, con particolare attenzione agli effetti nella fascia di
eta' infantile.
6. Introduzione di corsi di educazione ambientale nelle scuole
primarie e secondarie.
Coerentemente con gli impegni presi a livello Europeo, si
raccomanda la introduzione nei PSR di azioni concertate con gli altri
soggetti pubblici e privati competenti, volte a salvaguardare la
salute della popolazione residente rispetto a fonti inquinanti
ambientali ed in particolare al traffico veicolare. Tali azioni
dovranno tenere conto delle particolarita' delle problematiche
locali, con particolare riferimento ai centri urbani ed alle grandi
direttrici di traffico. In particolare, si raccomanda che gli aspetti
relativi alla esposizione delle popolazioni ed all'eventuale rischio
per la salute siano sistematicamente compresi nelle relazioni di
valutazione ambientale, realizzando in tal senso una integrazione di
competenze ambientali e sanitarie finalizzate ad un piu' completo
controllo del rischio cancerogeno. Tale integrazione puo' essere
realizzata a livello locale tramite azioni concertate fra Agenzie per
la protezione ambientale ed Istituzioni sanitarie (in particolare gli
IRCCS, le Agenzie Sanitarie Regionali, i Dipartimenti di prevenzione
delle aziende USL, e le altre eventuali competenze epidemiologiche),
coordinate e promosse dai Governi Regionali. Si raccomanda
l'elaborazione di un progetto integrato di respiro nazionale per la
valutazione dell'impatto dell'inquinamento ambientale sullo stato di
salute della popolazione, anche in rapporto alle strategie di
contenimento delle emissioni nell'ambiente urbano.
Si raccomanda, infine, la ricerca e lo sviluppo di metodi efficaci
per l'informazione corretta alla popolazione sui rischi da
esposizione ambientale anche in relazione al livello di percezione
del rischio.
Obiettivo specifico intermedio n°5
POTENZIAMENTO DELLA RICERCA CLINICA IN ONCOLOGIA, DA REALIZZARE
TRAMITE L'ALLOCAZIONE DI ADEGUATE RISORSE E LA PREDISPOSIZIONE
DI UN PIANO NAZIONALE DI SETTORE.
La ricerca biomedica, clinica e sanitaria in genere risponde al
fabbisogno conoscitivo ed operativo del Sistema sanitario nazionale.
Il Piano sanitario nazionale e il D.leg. 229/99 definiscono le
finalita' generali ed i settori principali della ricerca biomedica e
sanitaria. La ricerca oncologica rappresenta un settore prioritario
nell'ambito della ricerca biomedica, clinica e sanitaria per i
seguenti motivi:
- la rilevanza sociale della patologia oncologica;
- i risultati ancora insoddisfacenti dei trattamenti codificati in
molte neoplasie avanzate;
- il rapido avanzamento delle conoscenze scientifiche, che rende
impossibile separare nettamente i protocolli
diagnostico-terapeutici codificati da procedure innovative, che
contengono tematiche di ricerca clinica.
- la necessita' di sviluppare specifici progetti di ricerca
relativamente alle prestazioni assistenziali infermieristiche.
L'assunto su cui si basa il presente documento, che propone
interventi di razionalizzazione delle risorse disponibili, e' che la
ricerca clinica di buona qualita' scientifica si traduce
inevitabilmente in un miglioramento della qualita' dell'assistenza.
Pertanto, per la realizzazione degli obiettivi indicati nel Piano
sanitario nazionale, occorre potenziare e sviluppare la ricerca
biomedica, clinica e sanitaria in genere, indirizzando le risorse
verso programmi in grado di:
- promuovere un miglioramento delle conoscenze scientifiche per
tutte le professionalita' coinvolte;
- individuare le scelte piu' opportune per situazioni complesse e
controverse, al fine di migliorare la qualita' dei servizi e delle
prestazioni sanitarie e per indicare corretti percorsi diagnostico-
terapeutici.
Il Piano oncologico conferma l'importanza della ricerca
scientifica, ribadendo l'esigenza di un collegamento tra gli
obiettivi individuati dalla programmazione sanitaria. In questa
direzione va coordinata l'attivita' di ricerca facente capo al
Ministero della sanita', il cui indirizzo e la cui valutazione devono
risultare intimamente coerenti con le linee di azione indicate per il
triennio l998\2000.
Per il Piano oncologico sara' predisposto dalla C.O.N. un rapporto
annuale per la ricerca oncologica, che riunira' le attivita'
scientifiche realizzate in questo settore dagli organismi nazionali e
regionali, pubblici e privati, anche se non facenti riferimento al
Ministero della sanita'.
Sara' possibile in tal modo monitorizzare i progetti di ricerca
attivati, le risorse destinate a tale scopo e consequenzialmente
formulare le indicazioni operative per il successivo anno,
sottoponendo tali risultanze alla Commissione per la Ricerca
Sanitaria, istituita presso il Ministero della sanita'.
E', infatti, sempre piu' indispensabile garantire alcuni aspetti,
fondamentali per una ricerca scientifica oncologica finalizzata al
raggiungimento di obiettivi utili per il miglioramento delle
conoscenze in tema di prevenzione, diagnosi e cura delle patologie
neoplastiche. A tale proposito si raccomanda fortemente di porre in
essere iniziative atte a garantire:
- il coordinamento dei programmi e delle iniziative di ricerca
nell'ambito delle strutture del SSN;
- la cooperazione tra le maggiori organizzazioni o i programmi
internazionali impegnati nel settore della ricerca, con particolare
riferimento alle iniziative assunte in sede di Unione Europea;
- il trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica clinica
corrente, al fine di ottenere elevati standard qualitativi di
attivita';
- la metodologia piu' idonea per la conduzione delle
sperimentazioni cliniche;
- l'uso corretto dei test genetici in oncologia;
- l'utilizzazione di infrastrutture comuni;
- l'allocazione delle risorse in centri di eccellenza, che potranno
essere costituiti anche in seguito ad accordi istituiti fra centri
diversi, purche' tra loro formalmente coordinati, al fine di
trasformare l'eccellenza scientifica in eccellenza applicativa;
- la partecipazione delle istituzioni private riconosciute ai
programmi stabiliti dal Ministero della sanita';
- il coordinamento delle attivita' delle associazioni private
impegnate nella raccolta di fondi per la ricerca biomedica con il
Ministero della sanita', al fine di una razionale allocazione delle
risorse;
- la partecipazione delle strutture del SSN ai programmi di ricerca
comunitari attraverso un'adeguata informazione ed assistenza.
Fortemente raccomandata e' inoltre la cooperazione di istituzioni
scientifiche su obiettivi specifici. Si rammenta, a tal proposito,
che l'Unione Europea con il rapporto "Inventare il domani: la ricerca
europea al servizio del cittadino" , ha sottolineato nel 5o Programma
Quadro il ruolo sempre piu' centrale della ricerca scientifica nei
riguardi di temi sociali quali crescita, occupazione, salute,
ambiente, il cui miglioramento e' strettamente connesso agli stati di
avanzamento in campo scientifico e tecnologico.
La ricerca sanitaria e' indubbiamente elemento essenziale per una
migliore utilizzazione delle risorse, per una migliore qualita' delle
prestazioni e dei servizi e per la formazione di operatori sanitari
nel rispetto del rigore metodologico nell'espletamento delle
specifiche attivita' professionali.
L'Italia deve quindi promuovere le iniziative piu' idonee a
potenziare tali attivita', tenuto conto che esistono nel nostro paese
competenze e strutture altamente qualificate.
La formazione permanente in oncologia deve inoltre garantire
competenze di tipo specialistico, ma deve essere inoltre in grado di
preparare in modo adeguato gli operatori sanitari ad un lavoro
multidisciplinare e di equipe, coerentemente con quanto sottolineato
in precedenti capitolo del presente Piano oncologico nazionale.
In tal senso la Commissione oncologica nazionale, dovra'
formulare, alle istituzioni competenti, raccomandazioni per la
realizzazione di programmi per un'adeguata formazione in questo
settore. indicazioni
Disposizioni legislative che regolano la sperimentazione clinica
Per quanto attiene, in maniera specifica il problema relativo alla
necessita' di ridurre i tempi necessari per il trasferimento dei
risultati dalla ricerca alla pratica clinica corrente e' auspicata
l'accelerazione ed esemplificazione delle procedure autorizzative per
la conduzione di studi clinici innovativi in oncologia.
La sperimentazione di trattamenti oncologici pone problemi
specifici rispetto alle altre sperimentazioni farmacologiche ed in
particolare: esiste la necessita' di disporre con rapidita' di
farmaci potenzialmente efficaci in malattie ad alta letalita';
- l'indice terapeutico e' spesso ridotto e pertanto le Fasi I delle
sperimentazioni non sono condotte su volontari sani, ma su
portatori di neoplasie non suscettibili di terapie efficaci;
- gli studi preclinici non utilizzano di norma modelli animali, ma
linee cellulari tumorali umane in vitro o trapiantate in topi nudi;
- accanto ad end-point tradizionali occorre valutare end-point
alternativi.
In considerazione di cio', in aggiunta alle disposizioni normative
vigenti, sono state introdotte e rese operative specifiche linee
guida per la sperimentazione dei prodotti Antitumorali, che
rappresentano lo strumento di tutela del soggetto della
sperimentazione e di garanzia degli studi scientifici.
Accreditamento dei centri per la ricerca.
L'accreditamento per la ricerca e' importante sia sotto il profilo
scientifico, (sperimentazioni complesse possono dare risultati molto
diversi secondo la tipologia delle istituzioni coinvolte) che sotto
il profilo della ricaduta assistenziale. (le istituzioni che devono
applicare i protocolli diagnosticoterapeutici, validati da
sperimentazioni cliniche, devono assicurare lo stesso standard
qualitativo delle istituzioni ove si e' svolta la sperimentazione
clinica. Per svolgere attivita' di sperimentazione clinica le
strutture dovrebbero essere in possesso dei seguenti requisiti:
- esistenza di un Comitato Etico Locale, secondo quanto previsto
dalla normativa vigente;
- modello organizzativo che garantisca l'approccio
interdisciplinare ed integrato al paziente oncologico (IRCCS, Poli
oncologici, Dipartimenti oncologici);
- attivita' di ricerca clinica del personale operante nella
struttura, documentata dai curricula e dalla partecipazione a studi
clinici nazionali ed internazionali;
- partecipazione ad attivita' formative sulla ricerca clinica;
- collegamenti con analoghe istituzioni nazionale ed
internazionali;
Al fine del raggiungimento degli obiettivi avanzati nel presente
capitolo del piano si auspica inoltre l'istituzione di un'Anagrafe
nazionale delle ricerche cliniche in oncologia.
Un registro prospettico delle sperimentazioni ha lo scopo di:
- fornire una descrizione della distribuzione e dell'evoluzione
temporale della ricerca clinica per quanto riguarda le condizioni
cliniche studiare, i tipi di trattamento, i centri partecipanti, il
numero dei pazienti arruolati, lo sponsor etcc;
- promuovere un miglioramento complessivo della qualita' delle
sperimentazioni cliniche oncologiche;
- fornire a medici e pazienti un centro di consultazione per
l'eventuale partecipazione ad una delle sperimentazioni in corso.
Per raggiungere questi scopi, il Registro delle sperimentazioni
dovrebbe garantire che il censimento delle sperimentazioni sia
completo, che l'acquisizione delle informazioni sia accurata ed
esaustiva, che la gestione e diffusione delle informazioni sia
tempestiva.
Le disposizioni legislative sulla sperimentazione clinica
garantiscono la qualita' dei dati sperimentali prodotti ai fini
registrativi. Spesso la sperimentazione con finalita' registrativa
non permette di individuare lo scenario clinico o la modalita'
ottimale di utilizzazione del nuovo farmaco. Di fatto, quindi
l'utilizzazione clinica dei nuovi farmaci e' in gran parte
influenzata dai protocolli sperimentali che sono attivati dopo la
registrazione. La maggior parte di questi protocolli di fase III e IV
sono condotti nell'ambito di Gruppi Cooperatori di cui e' talora
difficile individuare le modalita' organizzative, le fonti di
finanziamento e gli eventuali controlli di qualita' sui prodotti.
Sarebbe pertanto opportuno attivare un Albo dei Gruppi Cooperatori
con il compito di:
- verificare la modalita' di conduzione e monitoraggio degli studi
clinici multicentrici;
- definire criteri di accreditamento per il coordinamento e la
partecipazione a studi multicentrici;
- incentivare la ricerca clinica multicentrica su tematiche di
interesse nazionale.
Tale Albo potrebbe essere costituito presso il Ministero della
sanita' e contenere gli elementi identificativi essenziali:
finalita', modello organizzativo, fonti di finanziamento,
rappresentante legale, centro elaborazione dati, ufficio operativo
etc.
Parte III
ATTIVAZIONE DI SISTEMI DI MONITORAGGIO E CONTROLLO IN ONCOLOGIA.
A) CONSOLIDAMENTO E SVILUPPO DELLA RETE DI MONITORAGGIO
EPIDEMIOLOGICO BASATA SUI REGISTRI TUMORI DI POPOLAZIONE.
Nel Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 (PSN) sono indicati
specifici obiettivi di salute e modalita' di intervento finalizzate
alla loro realizzazione. Nel Piano e' inoltre espressa l'esigenza di
attivare meccanismi di sorveglianza dei parametri di salute, per
valutare 'lo stato di realizzazione degli obiettivi previsti. Si
afferma in tal modo con chiarezza la necessita' di disporre di
ulteriori e puntuali indicatori di salute, in quanto di primaria
importanza per la programmazione e la valutazione degli interventi in
campo sanitario. Sino ad oggi si e' fatto prevalente ricorso ad
indici di mortalita', che pur presentando il vantaggio derivato da
una statistica completezza, periodica e stabilizzata, assicurata
dall' ISTAT, rappresentano solo parzialmente lo stato di salute della
popolazione italiana.
A livello di alcune Regioni, adeguati sistemi informativi
permettono di articolare ulteriori e piu' perfezionate "famiglie" di
indicatori di salute. Tuttavia tali informazioni, non essendo
disponibili in modo sistematico a livello nazionale, permettono una
valutazione solo parziale degli indicatori e delle loro modifiche nel
tempo, e quindi rivestono un valore prevalentemente locale.
In considerazione dei limiti riscontrati, il P.S.N. stesso indica
la necessita' di un coerente progetto di ampliamento della base di
dati disponibili sulla salute e sui suoi determinanti, che permetta
la costituzione di un valido set di indicatori nazionali a carattere
socio-sanitario da applicare periodicamente, adeguato alle rinnovate
esigenze, espresse a livello nazionale ed internazionale, di dati
epidemiologici per la programmazione. Tale progetto deve porsi
l'obiettivo di realizzare un nuovo sistema informativo nazionale
sullo stato di salute, coerente con le esigenze ed adeguato alle
scadenze della programmazione. Lo sviluppo di tale sistema appare
peraltro improrogabile a fronte delle attuali richieste informative a
livello europeo ed internazionale.
Esso deve prevedere l'integrazione, all'interno delle statistiche
correnti nazionali, dei dati prodotti dai Registri di Patologia
opportunamente estesi e validati (Registri Tumori, AIDS, malattie
cardiovascolari, patologia rare). Deve inoltre prevedere il
contributo della Medicina Generale, all'interno di studi a hoc, volti
al dimensionamento dei bisogni sanitari ed alla valutazione della
qualita' dell'assistenza e della vita, e la realizzazione di studi
campionari nazionali sullo stato di salute della popolazione, basati
su misure obiettive e strumentali.
In campo oncologico e' essenziale la stabilizzazione e
riorganizzazione della rete dei Registri Tumori che, per il suo
carattere di sistematicita' e di qualita', costituisce una
fondamentale fonte informativa nazionale sulla patologia neoplastica.
Tale rete deve integrarsi a pieno titolo nella nuova strategia
informativa sullo stato di salute.
La registrazione dei tumori in Italia
Definizione.
I Registri Tumori (RT) sono strutture che raccolgono, valutano,
organizzano ed archiviano, in modo continuativo e sistematico, le
piu' importanti informazioni su tutti i casi di neoplasia che
insorgono nella popolazione interessata. La maggioranza dei R.T.
identifica le neoplasie maligne di tutti i tipi e insorte a qualsiasi
eta'. Per alcune neoplasie, soprattutto se rare, vi sono inoltre R.T.
specializzati.
La situazione Italiana.
In Italia e' attualmente operante una Rete di Registri Tumori di
Popolazione che ha in osservazione circa il 15% dei residenti sul
territorio nazionale, oltre ad alcuni Registri specializzati (tumori
infantili, dell'osso, del colon-retto, dei mesoteliomi). Analogamente
a quanto accaduto nella maggior parte dei Paesi europei,
l'orientamento e' stato quello di realizzare un certo numero di
registri a carattere locale o regionale che permettessero, attraverso
l'uso integrato dei propri dati, di rappresentare adeguatamente la
situazione dei tumori a livello nazionale.
Tutti i Registri italiani aderiscono alla Associazione Italiana
Registri Tumori (AIRT). Essi contribuiscono alla pubblicazione
periodica internazionale a cura dell'OMS (Cancer Incidence in Five
Continents) e al network dei RT Europei (European Network of Cancer
Registries-EuroCIM). L'inserimento dei Registri Italiani e' stato
possibile in quanto questi seguono metodiche rilevazione e
trattamento dei dati di qualita' adeguata sulla base delle
indicazioni internazionali.
In aggiunta alle pubblicazioni internazionali, l'AIRT pubblica
periodicamente con maggior dettaglio e con elaborazioni a hoc i dati
relativi ai RT italiani (v. successive edizioni di "Il cancro in
Italia".) .il,
Funzioni
- La prima funzione dei RT e' quella di descrivere il fenomeno
neoplastico e le sue variazioni territoriali e temporali Cio'
avviene attraverso la produzione sistematica, e con metodologie di
raccolta, trattamento ed analisi confrontabili, di misure di
incidenza e mortalita'.
- I RT producono dati di sopravvivenza per le diverse sedi
neoplastiche, fornendo cosi' un indicatore fondamentale della
qualita' dei servizi diagnostici e terapeutici nei diversi
territori e del suo evolversi nel tempo. Tale informazione offre un
valore aggiunto importante rispetto ai dati di sopravvivenza basati
su serie cliniche. Infatti, i RT utilizzano serie non selezionate
di pazienti, e quindi forniscono una rappresentazione del quadro
legato alle attivita' cliniche a livello dell'intera popolazione.
- I RT producono dati di prevalenza a livello locale e stime di
prevalenza a livello nazionale. La prevalenza e' l'indicatore piu'
diretto del carico sanitario dovuto ai tumori in una popolazione ed
e' particolarmente utile per valutare i bisogni sanitari.
- Per le tre funzioni sopraddette, i RT rappresentano il sistema
informativo di riferimento sulla patologia neoplastica per i
Governi nazionale e regionali, nonche' l'unica fonte sistematica di
incidenza disponibile in Italia che riguardi una patologia di tale
importanza sociale ed economica. Il Piano Sanitario Nazionale
1998-2000, infatti, indica la necessita' di promuovere "la
rilevazione della incidenza dei tumori tramite la rete dei Registri
Tumori e la realizzazione di stime di incidenza, prevalenza e
sopravvivenza per l'intera popolazione italiana".
- Essi sono strumento indispensabile per l'organizzazione e
valutazione dell'efficacia di interventi di prevenzione primaria in
aree e/o popolazioni ad alto rischio. La situazione italiana e',
infatti, caratterizzata da una notevole variabilita' delle
frequenze della malattia neoplastica.
- Nell'ambito degli studi valutativi, i RT Italiani sono
indispensabili per la valutazione degli screening oncologici
tramite indicatori di efficacia. Tale attivita' si inserisce nella
valutazione di qualita' dei numerosi programmi di screening
recentemente avviati o in fase di avvio, concordemente con quanto
previsto dal Piano Sanitario Nazionale 1998-2000.
- Ulteriore importante funzione e' rappresentata dalla
partecipazione a ricerche di epidemiologia clinica ed eziologica.
Cio' e' reso possibile dalla presenza presso i RT di casistiche
molto vaste, rappresentative di tutte le sedi tumorali e ben
documentate sia sul piano diagnostico, che per quanto riguarda lo
stato in vita. Cio' li rende strumenti particolarmente validi
soprattutto per grandi studi su base di popolazione, per studi
multicentrici e per studi sulla qualita' della assistenza
oncologica e sulla qualita' di vita del paziente neoplastico, anche
in collaborazione con i medici di medicina generale.
Rappresentativita' territoriale.
I R.T. italiani sono nati in periodi diversi ed in assenza di un
quadro programmatorio nazionale. Dei 13 Registri di popolazione
consolidati, 3 sono collocati nel Nord- Ovest, 2 nel Nord-Est, 4 in
Emilia Romagna, 3 nel Centro ed 1 nel Sud Italia. Alcuni Registri
Tumori sono di dimensioni medio-piccole (popolazioni inferiori a
500.000 abitanti). Due aspetti sono legati a questo profilo
territoriale:
- la ridotta presenza del Sud Italia nella rete informativa. Cio'
rappresenta una fonte di imprecisione per le stime di incidenza,
prevalenza e sopravvivenza per il territorio nazionale. Inoltre,
sfuggono alla valutazione le diversita' fra aree all'interno del
Sud. A parziale correzione di questa situazione, e' da segnalare la
esistenza a Sud di alcune nuove iniziative di registrazione, per le
quali e' in corso di valutazione l'adesione alle norme di qualita'
internazionali.
- la forte necessita' di coordinamento fra Registri, mirato alla
confrontabilita' delle rilevazioni, al miglioramento della
rappresentativita' regionale e nazionale, alla realizzazione di
pubblicazioni congiunte ed alla collaborazione a studi
multicentrici. Di particolare rilevanza e' l'individuazione di una
strategia di sviluppo della registrazione che, nei prossimi anni,
permetta il raggiungimento di una migliore rappresentativita'
nazionale.
NECESSITA' ORGANIZZATIVE E CONDIZIONI ATTUALI DI FUNZIONAMENTO DEI
REGISTRI
I problemi.
Data l'assenza di programmazione nazionale, ed in mancanza di una
normativa comune, fino ad oggi i RT italiani sono stati fortemente
penalizzati da condizioni di precarieta' economica ed amministrativa
legata a disomogeneita' di comportamento e ritardi nella presa in
carico da parte delle Regioni. I registri del Sud, che e' anche il
territorio meno rappresentato nella rete nazionale, sono i
maggiormente penalizzati. La precarieta' organizzativa e'
incompatibile con le caratteristiche insite nel sistema di
registrazione, che ha valore in quanto sistema informativo a
funzionamento costante, con qualita' confrontabile nel tempo e senza
soluzioni di continuita'.
Appare pertanto opportuno superare la fase "spontaneistica" della
registrazione dei tumori in Italia, intervenendo per stabilizzare le
strutture gia' funzionanti, per programmare con criteri rigorosi le
eventuali nuove iniziative, per valorizzare le iniziative periodiche
di produzione di dati di interesse Nazionale.
Il ruolo delle Regioni.
E' fortemente raccomandato che le Regioni, aderendo ad una
concordata strategia di registrazione in Italia, promuovano
iniziative atte a stabilizzare i Registri esistenti e a favorire la
crescita di nuovi Registri, di adeguata qualita', nelle aree
considerate strategiche, ai fini del raggiungimento di una adeguata
rappresentativita' della situazione nazionale.
La qualita' della registrazione e dei sistemi informativi. Affinche'
la rete dei Registri italiani dia garanzie di adeguatezza vi e' una
assoluta necessita' di alta qualita' e confrontabilita' delle
rilevazioni. A livello di singolo Registro tali esigenze si
realizzano solo se a livello locale vi e' un adeguato investimento
sulla qualita' dei sistemi informativi, che sono alla base delle
attivita' di registrazione (Schede di Dimissioni Ospedaliere,
Mortalita' e Anatomie Patologiche).
Il coordinamento nazionale fra Registri.
Al fine di assicurare la produzione di dati adeguati a livello
Nazionale, e' necessario un coordinamento, che garantisca
l'uniformita' delle tecniche di registrazione, dei sistemi di
classificazione, della qualita' della completezza. A livello
nazionale, tali esigenze sono garantite dal coordinamento dei
Registri ad opera dell'AIRT, che promuove l'uso di tecniche omogenee
di buona qualita' ed assicura ai singoli R.T. l'assistenza tecnica e
la valutazione. L'uso integrato dei dati e' assicurato dalla "Banca
Dati Nazionale dei RT" (contenente dati individuali non nominativi),
alla quale aderiscono tutti i Registri italiani di adeguata qualita',
e che rappresenta l'interlocutore per l'utenza scientifica e per gli
organismi nazionali ed internazionali, nonche' una fonte unificata ad
aggiornamento periodico per le pubblicazioni di dati a livello
nazionale.
La rappresentativita' nazionale.
Al fine di perseguire appieno il proprio ruolo nell' ambito del
nuovo sistema informativo sanitario italiano, e' necessario che le
nuove iniziative di registrazione si inquadrino in una strategia di
adeguata rappresentativita' del territorio nazionale.
PROMOZIONE DI NUOVE TECNICHE DI REGISTRAZiONE, TEMPESTIVITA' E COSTI.
La informatizzazione delle principali fonti informative utilizzate
dai RT offre l'opportunita' di migliorare la tempestivita' di
pubblicazione dei dati e di ridurre i costi. In particolare, il
linkage dei dati individuali nominativi derivanti dagli archivi delle
Schede di Dimissione Ospedaliere (SDO), di mortalita' e delle
Anatomie Patologiche si e' dimostrato efficiente per ridurre i costi
(presumibilmente alla meta) ed accelerare la produzione dei dati (di
circa 2 anni), cosi' da renderli piu' adeguati, soprattutto per le
attivita' di valutazione.
Tale metodo e' gia' in uso presso alcuni Registri italiani, ed e'
all'attenzione degli Organismi internazionali (IARC, 1998). L'uso
diffuso di tale tecnica di registrazione permetterebbe, a parita' di
risorse, di interessare aree piu' vaste del territorio nazionale e di
superare cosi' i problemi di rappresentativita' a parita' di costi.
E' tuttavia da notare che le tecniche di record linkage sono
possibili e compatibili con una buona qualita' della registrazione
solo se la qualita' delle fonti informative essenziali, a livello
locale, e' risultata adeguata sulla base di una attenta valutazione
preliminare e di un sistema di controllo continuativo.
RAPPORTO CON UN NUOVO SISTEMA INFORMATIVO NAZIONALE SULLO STATO DI
SALUTE.
Il carattere di continuita', di sistematicita' e di integrazione
delle informazioni da piu' fonti, colloca a pieno titolo la Rete dei
RT all'interno del progetto di un nuovo sistema informativo sullo
stato di salute, secondo i criteri espressi nel Piano Sanitario
Nazionale. Utilizzando la Banca Dati Nazionale saranno prodotti
periodicamente Rapporti descrittivi relativi alla situazione
nazionale e delle regioni, in relazione anche con le scadenze dei
prossimi Piani sanitari nazionali e delle esigenze informative
nazionali e internazionali.
Per quanto riguarda i tumori, il debito informativo e' quindi
pienamente assolto dalle attivita' della rete dei RT, in
collaborazione con le Istituzioni Nazionali di raccolta ed analisi
dei dati. Particolare importanza assume in tal senso il rapporto con
l'ISTAT e con l'Istituto Superiore di Sanita'.
Inoltre i RT, in stretta collaborazione con l'ISPESL,
costituiscono la base informativa sui tumori di origine
professionale, come previsto dalla normativa nazionale. Infatti, e'
da notare come e' affidata all'ISPESL la costituzione di un Registro
Nazionale dei Mesoteliomi da Amianto (Dlgs 277/91, art. 36) e di un
Registro dei tumori legali ad esposizioni lavorative (DLgs. 626/94,
art.71 -Registrazione dei tumori).
I RT E LA LEGGE SULLA RISERVATEZZA.
Il fatto che i RT usino piu' fonti informative per costruire la
serie dei propri casi, a livello cartaceo o informatizzato, comporta
obbligatoriamente l'uso di dati individuali nominativi. Inoltre le
casistiche individuali e nominative presenti nei Registri sono
comunemente utilizzate per studi clinici finalizzati alla tutela
della salute individuale. L'enorme mole di dati obbligatoriamente
nominativi (sono attualmente registrati in Italia ogni anno circa
40.000 casi incidenti ed individuati altrettanti casi prevalenti),
spesso relativi a soggetti deceduti o in gravi condizioni, rende
impossibile l'ottenimento del consenso informato a livello di RT.
Tale problema e' peraltro tenuto in debito conto nella normativa
vigente. Tutti i Registri aderenti al AIRT utilizzano correntemente
un Codice di Autoregolamentazione, che garantisce la Tutela della
Riservatezza dei dati sensibili.
I NUOVI RT ED I CRITERI DI AMMISSIBILITA'.
La fase di crescita spontanea dei RT italiani ha comunque permesso
di maturare know-how di ottimo livello e di produrre dati unici nel
panorama dei monitoraggio dei fenomeni oncologici.
Ne e' emerso un forte interesse per le attivita' di registrazione,
che ha portato, negli ultimi anni, alla nascita di nuove iniziative
in territori precedentemente non coperti. Attualmente, oltre ai 13
Registri generali, i cui dati sono gia' presenti nelle pubblicazioni
internazionali, vi sono nuovi Registri in fasi diverse di
realizzazione, che presumibilmente porteranno la proporzione della
popolazione interessata dalla registrazione dal 15% ad almeno il 20%.
Al momento attuale, e' opportuno un intervento programmatorio, che
regoli la nascita di nuovi R.T. sulla base di criteri adeguati.
Questi sono:
- miglioramento della rappresentativita' nazionale. Devono essere
valorizzate le iniziative di registrazione nelle Regioni
attualmente non rappresentate o scarsamente rappresentate.
- verifica delle precondizioni del sistema informativo locale, tali
da permettere la raccolta di dati di buona qualita', con
particolare riferimento alle fonti informatizzate;
- adesione ai criteri internazionali di qualita' richiesti
dall'OMS.
- disponibilita' al controllo di qualita' ed alla partecipazione al
network nazionale ed internazionale dei RT (condizione
indispensabile per partecipare alla Banca dati Nazionale;
- dimensione sufficiente;
- garanzia di continuita'.
Infine, deve essere valorizzato un processo di ulteriore
informatizzazione dei RT esistenti, e stimolato l'eventuale processo
di accorpamento di aree limitrofe, al fine di ridurre il numero delle
strutture di registrazione ed aumentarne la dimensione.
La nascita di un nuovo RT deve essere preceduta dalla
realizzazione di uno studio pilota che affronti il tema della
qualita' delle fonti informative e permetta la costruzione di un
adeguato archivio dei casi prevalenti.
CONCLUSIONI ED INDICAZIONI OPERATIVE
I Registri Tumori Italiani (R.T.) rappresentano una fonte
informativa essenziale per il governo nazionale e per le
amministrazioni regionali relativamente ad incidenza, mortalita',
prevalenza e sopravvivenza per tumori in Italia, come peraltro
rilevato dal Piano Sanitario Nazionale 1998-2000.
I R.T. rappresentano inoltre strumenti fondamentali, per la
valutazione delle attivita' diagnostiche e terapeutiche in campo
oncologico, per la valutazione di qualita' degli screening, per la
ricerca eziologica e clinica nazionale ed internazionale.
Costituiscono inoltre la base informativa altamente qualificata per
la programmazione e la valutazione di efficacia degli interventi di
prevenzione primaria.
Si ritiene pertanto opportuno sensibilizzare le amministrazioni
regionali nei confronti di iniziative finalizzate al consolidamento
dei R.T. esistenti ed al raggiungimento di una piu' adeguata
rappresentativita' nazionale delle attivita' di registrazione.
Considerato quanto espresso si raccomanda fortemente che:
- I R.T. siano inseriti nell'ambito del progetto di nuovo sistema
informativo sullo stato di salute della popolazione, necessario per
assolvere al debito informativo nazionale ed internazionale ai fini
della programmazione. Per quanto riguarda i tumori, infatti, il
debito informativo e' assolto dalle attivita' della rete dei R.T.
svolta in collaborazione con le istituzioni nazionali di raccolta
ed analisi dei dati ed in particolare con l'ISTAT, con l'Istituto
Superiore di Sanita' e con l'ISPESL, per quanto concerne, i tumori
di origine professionale.
- L'Associazione Italiana Registri Tumori, attraverso la Banca Dati
Nazionale, garantisca la produzione di dati, a carattere nazionale,
di epidemiologia descrittiva dei tumori e ne curi la pubblicazione
con periodicita' adeguata alle scadenze di programmazione
nazionale. Si raccomanda che la associazione medesima risponda, per
la Rete dei R.T., al Ministero della Sanita' ed alla Commissione
Oncologica Nazionale.
- Attraverso adeguate risorse umane e materiali ed opportuna
attenzione nei confronti della qualita' dei sistemi informativi
locali, le amministrazioni regionali garantiscano la continuita'
delle attivita' di registrazione, tramite il sostegno ai R.T. gia'
operanti sul territorio di competenza e promuovano e valorizzino le
iniziative di registrazione nelle aree rappresentate o
adeguatamente rappresentate. Relativamente a cio', si raccomanda
che l'individuazione di nuovi Registri avvenga coerentemente con
criteri di programmazione nazionale, tenendo conto della
rappresentativita' territoriale della registrazione, valorizzando e
promuovendo la registrazione nelle aree attualmente non coperte.
- L'inserimento di nuovi RT nella rete nazionale preveda un sistema
di accreditamento, secondo standard di qualita' internazionale,
attualmente gia' garantito dalla AIRT.
- Ai fini della operativita', che i RT possano trattare dati
sensibili in assenza di consenso informato, come peraltro previsto
dalla attuale normativa. Al fine di produrre dati aggiornati ed a
basso costo, i RT devono, infatti, poter avere accesso alle fonti
informatizzate nominative sui casi di neoplasia, con particolare
riferimento alle schede di dimissione ospedaliera, ai certificati
di morte, agli archivi dei referti istologici e citologici, delle
quali peraltro deve essere opportunamente valutata la qualita' in
ciascun territorio.
B) LE MIGRAZIONI SANITARIE PER CURE DEI PAZIENTI ONCOLOGICI.
1b) Premessa
L'analisi su cui si basa il presente documento e' stato elaborata,
per quanto attiene le migrazioni sanitarie interregionali,
utilizzando i dati relativi alle schede di dimissione ospedaliera,
provenienti dalle singole regioni italiane, in possesso del
Dipartimento della Programmazione del Ministero della sanita'.
Le SDO relative l'anno 1997, riguardano tutti i ricoveri avvenuti
negli ospedali pubblici (presidi ospedalieri, ed aziende
ospedaliere), negli I.R.C.C.S. nelle case di cura convenzionate e
nelle case di cura non convenzionate. Per queste ultime, permangono
dei dubbi sulla completezza dei dati.
I dati si riferiscono ai ricoveri in regime ordinario ed attengono
al numero dei ricoveri, non al numero di soggetti ricoverati e si
riferiscono esclusivamente alle patologie neoplastiche dell'adulto.
Le neoplasie da monitorizzare, sono state scelte in base a due
criteri:
- La rilevanza numerica;
- La rarita' della patologia, con conseguente possibile necessita'
di alta specializzazione e concentrazione territoriale.
2b) Considerazioni sul bilancio migratorio delle diverse regioni e la
mobilita' dei pazienti oncologici per regione
I ricoveri dei cittadini italiani ammalati di tumore maligno, che
avvengono in regioni diverse da quella di residenza rappresentano un
fenomeno imponente.
Infatti, nel 1997 essi sono stati oltre 73.000, a fronte di un
totale di ricoveri per neoplasia che sono stati 726.000.
Alle evidenti implicazioni di carattere economico correlate al
fenomeno migratorio, si associano i disagi ed i problemi che i
pazienti oncologici e le loro famiglie devono affrontare,
nell'allontanarsi dal consueto luogo di residenza. Il fenomeno
migratorio per cure oncologiche, divide le regioni italiane in tre
gruppi:
- Le regioni con un bilancio positivo, intendendo in tal senso
quelle regioni in cui gli ingressi da altre regioni sono superiori
alle migrazioni;
- Le regioni con un bilancio sostanzialmente in pareggio;
- Le regioni con un bilancio negativo.
La maggior parte delle regioni del Sud appartiene a quest'ultimo
gruppo.
Per l'anno 1997, la regione che attrae il maggior numero di
pazienti residenti fuori del proprio territorio e' la Lombardia, con
circa 19.500 ricoveri, pari al 12,3% di tutti i ricoveri avvenuti
nelle strutture territoriali. Ad essa seguono il Lazio, con circa
9.900. ricoveri, pari ai 10.4 di tutti i ricoveri e l'Emilia e
Romagna, con quasi 9.000. ricoveri, pari all'11.8% del totale dei
ricoveri.
Al contrario, la regione che perde il maggior numero di pazienti
oncologici e' la Sicilia, con circa 8.700 ricoveri fuori regione.
Tale dato e' comunque da considerare con cautela, per la possibile
incompletezza delle informazioni. Alla Sicilia seguono la Campania,
con circa 8.300 ricoveri fuori regione e la Calabria, con circa 7.000
ricoveri extraregione.
Piu' in generale si osserva che la mobilita' interregionale dei
residenti nel Centro-Nord riguarda prevalentemente spostamenti in
regioni limitrofe, nelle regioni del Sud si nota una tendenza agli
spostamenti di lunga distanza.
Infatti, per quanto attiene la Lombardia, piu' di 10.000. sui
19.000. ricoveri suddetti, riguardano pazienti provenienti da regioni
meridionali.
3b) La mobilita' per patologia
Le patologie oncologiche che piu' frequentemente comportano una
migrazione sanitaria sono:
i tumori della mammella, con 6726 ricoveri fuori regione;
i linfomi, con 5395 ricoveri fuori regione;
i tumori del polmone, con 5340 ricoveri fuori regione.
La percentuale maggiore di migrazioni sanitarie si riscontra nelle
neoplasie del connettivo e dei tessuti molli (23%), seguiti dai
linfomi (22.1%), dai tumori dell'encefalo (17%) e da quelli dello
stomaco (14.8%)
Sempre in termini proporzionali i tumori del colon (6.4 %9, della
prostata (7.2%) comportano meno frequentemente migrazioni
interregionali.
L'analisi dei dati evidenzia che il fenomeno migratorio per
patologia oncologica avviene sia per alcune patologie considerate
piuttosto rare, (i tumori del connettivo, i tumori dei tessuti molli
i tumori dell'encefalo) sia per alcune tra le patologie oncologiche
maggiormente incidenti, quali le neoplasie mammarie, le neoplasie
polmonari o i linfomi.
Pertanto la mobilita' per patologia oncologica riguarda sia le
neoplasie per le quali e' prevedibile il coinvolgimento di strutture
altamente specializzate, che le neoplasie per le quali le tecniche
terapeutiche sono piu' facilmente disponibili ed ampiamente
standardizzate. Le neoplasie maligne della mammella rappresentano un
chiaro esempio di quanto anzidetto. Basti dire che in termini
percentuali l'11.3% dei ricoveri extraregionali e' attribuibile a
questa patologia. Inoltre la migrazione non si limita a spostamenti
in regioni limitrofe, ma presenta linee di attrazione a lunga
distanza. La regione che di gran lunga ricovera, per ca. della
mammella e' la Lombardia, seguita, a notevole distanza dal Lazio e
dall'Emilia Romagna.
Anche per questa patologia le regioni del Sud mostrano un elevato
livello di non autosufficienza.
I tumori dell'encefalo rappresentano un esempio di patologia
relativamente rara, il cui trattamento in pochi centri di riferimento
ad alta specializzazione potrebbe meglio garantire un adeguato
livello terapeutico. Anche questa patologia e' caratterizzata da
forti fenomeni migratori. Infatti, a fronte di un totale di circa
11.000 ricoveri avvenuti nel 1997, 2250 sono avvenuti fuori della
regione di residenza. Anche per questa patologia sono soprattutto le
regioni del sud a determinare i maggiori flussi migratori, diretti,
verso la Lombardia e moderatamente verso il Veneto l'Emilia Romagna
ed il Lazio.
4b) Le Migrazioni sanitarie all'estero
L'esame dei dati, relativi alle migrazioni sanitarie all'estero
per cure dei pazienti oncologici, forniti dal Dipartimento delle
professioni sanitarie del Ministero, relativi l'anno 1997, conferma
l'importanza in termini numerici del fenomeno.
La migrazione all'estero dei cittadini Italiani costituisce per
dimensioni un fenomeno unico in Europa, estremamente rilevante
pertanto sia dal punto di vista economico che sociale. Le motivazioni
sottese a tale fenomeno sono legate a richieste autorizzative per
prestazioni chemioterapiche, radioterapiche, diagnostiche e
neurochirurgiche. Dall'analisi dei modelli autorizzativi rilasciati
dai centri regionali di riferimento emergere una certa disomogeneita'
nelle prassi autorizzative regionali, nella completezza del flusso
informativo, della congruita' della autorizzazione rispetto al
trattamento che sara' effettuato all'estero.
5b) Conclusioni
Per quanto attiene le migrazioni sanitarie all'interno del
territorio nazionale, le schede di dimissione ospedaliera, nel loro
complesso e per le patologie osservate, hanno messo in evidenza un
forte flusso migratorio dal sud verso il Nord. Come gia' espresso, il
fenomeno non e' esclusivamente legato all'insorgenza di forme
neoplastiche rare che potrebbero essere motivate dalla necessita' di
afferire in strutture e competenze di alta specialita', ma anche
patologie per le quali sono ampiamente diffusi, standardizzati e
condivisi i protocolli diagnostico-terapeutici. In questi ultimi casi
quindi il trattamento dei pazienti oncologici dovrebbe poter avvenire
all'interno della regione di provenienza. Risulta pertanto urgente
procedere ad un'analisi, che tenda ad individuare le specifiche
prestazioni per le quali avviene la migrazione. Tale studio deve
essere finalizzato anche a distinguere le migrazioni cosi' dette di
comodo, cioe' legate alla vicinanza geografica ad un centro di
diagnosi e cura delle malattie oncologiche, dalle migrazioni legate
ad una effettiva carenza di offerta di servizi in loco.
L'analisi di tali informazioni potra' consentire il perseguimento
di obiettivi di programmazione sanitaria, che tendano:
- ad assicurare le prestazioni essenziali nelle regioni di
residenza, per quanto attiene le patologie a maggiore incidenza e
per le quali esistono protocolli terapeutici standardizzati;
- a valorizzare la concentrazione di del trattamento delle
patologie rare e di tecniche complesse in centri di eccellenza;
- a ridurre il fenomeno delle migrazioni all'estero, assicurando la
razionalizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici.
Per quanto attiene il fenomeno migratorio extranazionale, appare
opportuno
- migliorare i flussi informativi, relativi ai modelli TSR.01 ed E1
12;
- attivare, da parte delle regioni, il flusso informatizzato dei
dati individuali relativi alle migrazioni all'estero;
- modificare la scheda informatizzata, al fine di ottenere piu'
dettagliate informazioni;
- omogeneizzare, per quanto possibile, la prassi autorizzativa
regionale.
C) ATTIVAZIONE DI PROGRAMMI OPERATIVI DI CONTROLLO DI QUALITA' DELLE
ATTIVITA' DIAGNOSTICHE E TERAPEUTICHE.
Introduzione
Le numerose iniziative in corso e le procedure di accreditamento
delle strutture assistenziali fanno riferimento a criteri gestionali,
organizzativi e strutturali, atti a garantire efficienza e qualita'
delle prestazioni erogate, due livelli che richiedono approcci e
controlli ovviamente diversificati. Infatti, l'efficienza e' un
requisito necessario, ma non sufficiente, a garantire la qualita'
delle prestazioni.
Gli esami eseguiti nel paziente oncologico possono essere
grossolanamente suddivisi in esami strumentali o di laboratorio e
sono eseguiti e utilizzati durante tutto l'iter
diagnostico-terapeutico del paziente oncologico, dalla prevenzione
primaria e secondaria (screening), alla diagnosi, alla formulazione
della prognosi, alla pianificazione terapeutica, al monitoraggio
della evoluzione della malattia e degli effetti collaterali nel
paziente trattato.
Attualmente, a livello nazionale, non sono state assunte
iniziative finalizzate a verificare l'attendibilita' degli, esami
forniti dalle strutture sanitarie al momento del loro accreditamento,
ne' alcun sistema di monitoraggio della qualita' delle prestazioni
per le strutture accreditate, che costituiscono la rete del Sistema
Sanitario Nazionale. L'eterogeneita' della qualita' e del tipo di
prestazioni fornite dalle diverse strutture, in funzione di diversi
fattori quali, non ultimo, l'ubicazione topografica, ha rappresentato
e tuttora rappresenta un problema per la qualita' dell'assistenza
sanitaria fornita al Paese.
Nel settore dell'oncologia, l'evoluzione tecnologica delle
procedure di laboratorio e delle apparecchiatura medicali ha portato
all'acquisizione di rilevanti informazioni e aperto importanti
prospettive per la gestione del paziente affetto da patologia
oncologica. I diversi esami, anche per la successione cronologica con
cui sono stati proposti ed utilizzati, sono attualmente a diversi
stadi dell'iter del controllo di qualita' previsto per garantire la
riproducibilita' intra- ed inter-laboratorio. Si rimanda all'allegato
no4 al presente documento per un approfondimento della tematica in
oggetto.
CONCLUSIONI
Al fine della realizzazione di quanto previsto nel presente Piano
oncologico nazionale, si auspica fortemente che in ogni regione si
provveda a garantire il coordinamento delle attivita' oncologiche. A
tale scopo, si raccomanda fortemente la costituzione di una
Commissione oncologica regionale, che includa al suo interno le
diverse competenze coinvolte in materia.
La suddetta Commissione avra' il compito di supportare
tecnicamente le amministrazioni regionali nella formulazione di linee
guida comportamentali e per il monitoraggio delle attivita' poste in
essere, al fine della programmazione e implementazione del Piano
oncologico regionale.
L'attuazione delle indicazioni inerenti il Piano oncologico
nazionale, nei suoi diversi aspetti, sara' oggetto di periodico
monitoraggio da parte del Ministero della sanita', tramite la
Commissione oncologica nazionale.
A tale scopo si procedera' all'attivazione di un sistema di
rilevazione periodica dei dati inerenti gli obiettivi specifici
intermedi indicati nel presente Piano.
Tali rilevazioni, da effettuare con cadenza annuale presso le
Amministrazioni regionali, forniranno il materiale per la stesura di
un report annuale al Ministro della sanita' sullo stato d'avanzamento
e di implementazione delle strategie sottese all'implementazione del
Piano Tumori.