Art. 3. In base al comma 20 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, ai fini della verifica della sussistenza delle condizioni di erogabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale, la ditta e' tenuta a fornire i risultati degli studi clinici altualmente in corso sul profilo di efficacia e di safety del farmaco. La ditta e' tenuta inoltre a fornire entro 12 mesi i risultati di uno studio di farmacoutilizzazione sulla base di un protocollo di studio definito e concordato con la commissione unica del farmaco;