Art. 3.
  In  base  al comma 20 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, ai
fini   della   verifica   della   sussistenza   delle  condizioni  di
erogabilita'  a  carico del Servizio sanitario nazionale, la ditta e'
tenuta a fornire i risultati degli studi clinici altualmente in corso
sul profilo di efficacia e di safety del farmaco.
  La  ditta  e' tenuta inoltre a fornire entro 12 mesi i risultati di
uno  studio  di  farmacoutilizzazione  sulla base di un protocollo di
studio definito e concordato con la commissione unica del farmaco;