Art. 20.
Rinnovo dell'autorizzazione
1. In deroga agli articoli 16, 17 e 18, si applica la procedura di
rinnovo di cui al presente articolo:
a) alle autorizzazioni rilasciate a norma del Titolo III;
b) alle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM
rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente decreto.
2. Al piu' tardi nove mesi prima della scadenza dell'autorizzazione
di cui al comma 1, il notificante presenta all'autorita' nazionale
competente una notifica che contiene:
a) una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato
dell'OGM di cui si chiede il rinnovo;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato a
norma dell'articolo 22 ovvero, per le autorizzazioni di cui al comma
1, lettera b), ogni informazione relativa al monitoraggio
eventualmente effettuato;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile
concernente i rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente
connessi al prodotto e, se del caso, una proposta recante modifica o
integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originaria, tra cui
quelle attinenti al futuro monitoraggio e alla durata di validita'
dell'autorizzazione.
3. Ricevuta la notifica di cui ai comma 2 ed effettuata
l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2, lettera a),
l'autorita' nazionale competente la sottopone, non appena possibile
e, comunque, non oltre quindici giorni dal ricevimento della stessa
alla Commissione di cui all'articolo 6.
4. Entro i sessanta giorni successivi alla data di ricevimento
della notifica, la Commissione di cui all'articolo 6 elabora e
trasmette all'autorita' nazionale competente una proposta di
relazione di valutazione che, alla luce dei dati del monitoraggio
effettuato o delle ulteriori informazioni disponibili, nonche' delle
valutazioni effettuate, per i settori di propria competenza, dai
Ministeri dell'ambiente e della tutela del territorio, della salute,
delle politiche agricole e forestali e dalle regioni e province
autonome, indichi la possibilita' o meno di concedere il rinnovo
dell'autorizzazione e le eventuali modifiche o integrazioni alle
condizioni in essa previste.
5. Ricevuta la proposta di cui al comma 4, l'autorita' nazionale
competente, sentiti, per quanto di rispettiva competenza, i Ministeri
della salute e delle politiche agricole e forestali, elabora la
relazione di valutazione e la trasmette immediatamente alla
Commissione europea ed al notificante.
6. In assenza di obiezioni motivate presentate da parte delle
autorita' competenti degli altri Stati membri e della Commissione
europea entro sessanta giorni dalla trasmissione della relazione di
cui al comma 5, l'autorita' nazionale competente trasmette per
iscritto al notificante la decisione finale e informa le autorita'
competenti degli altri Stati membri, la Commissione europea e le
regioni e province autonome entro i successivi trenta giorni.
7. Nel caso in cui l'autorita' competente di un altro Stato membro
o la Commissione europea chiedono ulteriori informazioni, formulano
osservazioni o presentano obiezioni motivate, entro sessanta giorni
dalla data di trasmissione della relazione di cui al comma 5, e non
viene raggiunto un accordo, entro settantacinque giorni dalla data di
invio di detta relazione, l'autorita' nazionale competente provvede
sulla notifica in conformita' alla decisione adottata in sede
comunitaria a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE. Nel
caso in cui si raggiunge l'accordo, entro il termine di
settantacinque giorni, l'autorita' nazionale competente provvede
sulla notifica in conformita' all'accordo raggiunto. L'autorita'
nazionale competente trasmette per iscritto al notificante la
decisione definitiva e ne informa le autorita' competenti degli altri
Stati membri e la Commissione europea nei successivi trenta giorni.
8. Ogni rinnovo dell'autorizzazione all'immissione sul mercato non
deve superare i dieci anni e puo' essere, se del caso, limitato o
prorogato per motivi specifici.
9. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di
un'autorizzazione, a norma del comma 2, il notificante puo'
continuare a immettere sul mercato l'OGM, alle condizioni indicate
nell'autorizzazione per la quale ha chiesto il rinnovo, fino alla
comunicazione della autorita' nazionale competente di cui ai commi 6
e 7.
10. Per il rinnovo di una autorizzazione sulla base della relazione
di valutazione elaborata da un altro Stato membro, entro sessanta
giorni dal ricevimento della medesima, l'autorita' nazionale
competente provvede, sentita la Commissione di cui all'articolo 6, a
trasmettere alla Commissione europea le proprie osservazioni,
compresa l'eventuale richiesta di ulteriori informazioni ovvero, se
del caso, una obiezione motivata al rinnovo dell'autorizzazione
relativa all'immissione sul mercato dell'OGM.
Nota all'art. 20:
- Per la direttiva 2001/18/CE vedi note alle premesse.