ALLEGATO II
(articoli 5, 8, 11 e 16)
PRINCIPI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE
Il presente allegato descrive, in linea generale, l'obiettivo da
raggiungere, gli elementi da considerare, nonche' i principi e le
metodologie generali da seguire per effettuare la valutazione del
rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16, secondo le
note orientative di cui alla Decisione 2002/623/CE della Commissione
del 24 luglio 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita' Europee del 30 luglio 2002, n. L. 200.
Per assicurare un'interpretazione univoca dei termini "diretti,
indiretti, immediati e differiti" al momento dell'attuazione del
presente allegato, e fatti salvi ulteriori orientamenti in proposito,
in particolare per quanto riguarda la misura in cui si deve o si puo'
tener conto degli effetti indiretti, tali termini sono descritti come
segue:
1) "effetti diretti": effetti primari sulla salute umana, animale e
sull'ambiente attribuiti all'OGM e non dovuti ad una serie causale
di eventi;
2) "effetti indiretti": effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente dovuti ad una serie causale di eventi attraverso
meccanismi quali le interazioni con altri organismi, il
trasferimento di materiale genetico o variazioni nell'uso o nelle
modalita' di trattamento. Le osservazioni degli effetti indiretti
possono verosimilmente avvenire in tempi successivi;
3) "effetti immediati": effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente osservati durante il periodo di emissione dell'OGM.
Gli effetti immediati possono essere diretti o indiretti;
4) "effetti differiti": effetti sulla salute umana, animale e
sull'ambiente che possono non essere osservati durante il periodo
di emissione dell'OGM, ma che possono risultare come effetti
diretti o indiretti in una fase successiva o al termine
dell'emissione.
La valutazione del rischio ambientale deve includere, quale
principio generale, la necessita' di effettuare un'analisi degli
"effetti cumulativi a lungo termine" correlati all'emissione e
all'immissione sul mercato. Per "effetti cumulativi a lungo termine"
si intendono tutti gli effetti che l'emissione deliberata e
l'immissione sul mercato autorizzate producono, cumulativamente,
sulla salute umana, animale e sull'ambiente, inclusi quelli sulla
flora e sulla fauna, sulla fertilita' del suolo, sulla capacita' del
suolo di degradare materiale organico, sulla filiera degli alimenti e
dei mangimi, sulla diversita' biologica e sui problemi relativi alla
resistenza agli antibiotici.
A) Obiettivo
L'obiettivo di una valutazione del rischio ambientale e', caso per
caso, quello di individuare e valutare gli effetti potenzialmente
negativi dell'OGM, sia diretti che indiretti, immediati o differiti,
sulla salute umana, animale e sull'ambiente, provocati dall'emissione
deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. La valutazione del
rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se
e' necessario avviare un processo di gestione del rischio e, in caso
affermativo, individuarne i metodi piu' appropriati.
B) Principi generali
In accordo con il principio di precauzione, per effettuare la
valutazione del rischio ambientale e' necessario rispettare i
seguenti principi generali:
1) le caratteristiche accertate dell'OGM ed il suo impiego, che hanno
la capacita' potenziale di causare effetti negativi devono essere
confrontati con quelli propri dell'organismo non modificato da cui
l'OGM e' stato ricavato e col suo impiego in situazioni
corrispondenti;
2) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in
maniera scientificamente valida e trasparente, sulla base dei dati
scientifici e tecnici disponibili;
3) la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso
per caso, ovvero le informazioni richieste possono variare a
seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso previsto e
dell'ambiente cui esso e' potenzialmente destinato, tenendo conto,
tra l'altro, degli OGM gia' presenti nell'ambiente;
4) qualora si rendano disponibili nuove informazioni sull'OGM e sui
suoi effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, puo'
essere necessario riconsiderare la valutazione del rischio
ambientale al fine di:
a) determinare se il rischio e' cambiato;
b) determinare se e' necessario modificare di conseguenza la
gestione del rischio.
C) Metodologia
1) Caratteristiche dell'OGM e delle emissioni
A seconda dei casi, la valutazione del rischio ambientale deve
tener conto degli elementi di dettaglio, tecnici e scientifici,
relativi alle caratteristiche:
a) dell'organismo o degli organismi riceventi/progenitori;
b) delle modificazioni genetiche, sia nel caso di inclusione che di
delezione di materiale genetico, e delle informazioni relative al
vettore e al donatore;
c) dell'OGM;
f) dell'emissione o dell'uso previsti, inclusa la loro portata;
g) dell'ambiente cui esso e' potenzialmente destinato;
h) dell'interazione tra tutti questi elementi.
Per effettuare la valutazione del rischio possono risultare utili
anche informazioni tratte da emissioni di organismi simili e
organismi con tratti analoghi, nonche' alle loro interazioni con
ambienti affini.
2) Fasi della valutazione del rischio ambientale
Nell'elaborare le conclusioni relative alla valutazione del
rischio di cui agli articoli 5, 8, 11 e 16 devono essere considerati
i seguenti aspetti:
a) Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti
negativi.
Devono essere identificate tutte le caratteristiche dell'OGM
connesse alla modificazione genetica che possono provocare effetti
negativi sulla salute umana, animale e sull'ambiente. Il confronto
delle caratteristiche di uno o piu' OGM con quelle dell'organismo non
modificato, in condizioni comparabili di emissioni o uso, aiutera' ad
identificare i potenziali effetti negativi specificamente prodotti
dalla modificazione genetica. Non bisogna trascurare un potenziale
effetto negativo anche se ritenuto improbabile.
1. I potenziali effetti negativi dell'OGM variano caso per caso e
possono comprendere:
1.1 affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o
allergenici; si confrontino, ad esempio, i punti B.1.m e B.3b.9
dell'allegato III A ed il punto B.7 dell'allegato III B;
1.2 malattie per animali o piante, inclusi gli effetti tossici e,
se del caso, gli effetti allergenici; si confrontino, ad esempio, i
punti B.1.m, e B3.b.9 dell'allegato III A ed i punti B.7 e D.8
dell'allegato III B;
1.3 effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie
all'interno dell'ambiente cui essi sono destinati e sulla diversita'
genetica di ciascuna di tali popolazioni; si confrontino, ad esempio,
i punti D.2h, i ed n dell'allegato III A;
1.4 alterazioni della sensibilita' agli agenti patogeni tali da
facilitare la diffusione di malattie infettive e creare nuovi
organismi ospiti o vettori;
1.5 ripercussioni negative sui trattamenti profilattici o
terapeutici, medici, veterinari o fitosanitari, per esempio a causa
del trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli
antibiotici utilizzati in medicina umana e veterinaria; si
confrontino, ad esempio, i punti B.1.m.5 e B.3.b.9.4 dell'allegato
III A;
1.6 effetti di tipo biogeochimico, ovvero cicli biogeochimici, in
particolare sui cicli del carbonio e dell'azoto derivanti da
modificazioni nella decomposizione di materia organica nel suolo; si
confrontino, ad esempio, i punti B.1.m.6 e D.2.q dell'allegato III A
ed il punto D.11 dell'allegato III B.
2. Effetti negativi possono essere provocati, direttamente o
indirettamente, da meccanismi quali:
2.1 la dispersione dell'OGM nell'ambiente;
2.2 trasferimento dell'inserto genetico ad organismi diversi o
allo stesso tipo di organismo, geneticamente o non geneticamente
modificato;
2.3 instabilita' fenotipica e genetica;
2.4 interazioni con altri organismi;
2.5 cambiamenti dei modi di impiego, comprese, ove applicabile, le
pratiche agricole.
b) Valutazione delle potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto
negativo, qualora esso si verifichi.
Deve essere valutata l'entita' delle conseguenze di ogni
potenziale effetto negativo. Tale valutazione deve partire dal
presupposto che tale effetto negativo si possa verificare. L'entita'
delle conseguenze puo' variare in funzione dell'ambiente in cui si
intende emettere l'OGM e delle modalita' di emissione.
c) Valutazione della possibilita' del verificarsi di ogni potenziale
effetto negativo identificato.
Un importante fattore per valutare la possibilita' o la
probabilita' che si verifichi un effetto negativo e' rappresentato
dalle caratteristiche dell'ambiente in cui si intende emettere l'OG e
dalle modalita' dell'emissione.
d) Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata
dell'OGM. Per quanto si rende possibile, sulla base delle
conoscenze scientifiche disponibili, occorre procedere ad una
stima del rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente
per ogni caratteristica dell'OGM individuata come causa potenziale
di effetti negativi. Tale stima deve essere effettuata combinando
la probabilita' che l'effetto negativo si verifichi e l'entita'
delle possibili conseguenze.
e) Applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti
dall'emissione deliberata nell'ambiente o dalla immissione sul
mercato di OGM.
La valutazione del rischio puo' identificare rischi che
necessitano di essere gestiti nonche' la modalita' per gestirli nel
modo migliore; deve inoltre essere definita una strategia di gestione
del rischio.
f) Determinazione del rischio complessivo dell'OGM.
Occorre procedere alla valutazione del rischio complessivo
dell'OGM tenendo conto delle strategie di gestione del rischio
proposte.
D) Conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o
dell'immissione sul mercato dell'OGM
In base ad una valutazione del rischio ambientale effettuata
tenendo conto dei principi e della metodologia di cui alle parti B e
C di questo allegato, nelle notifiche devono essere inserite, come
appropriato, le informazioni previste nei successivi punti 1 e 2.
Queste informazioni hanno lo scopo di contribuire all'elaborazione di
conclusioni sul potenziale impatto ambientale dell'emissione o
dell'immissione sul mercato dell'OGM:
1) OGM diversi dalle piante superiori:
a) probabilita' che l'OGM divenga persistente e invasivo in habitat
naturali alle condizioni della o delle emissioni proposte;
b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito all'OGM e
probabilita' che quest'ultimo venga realizzato alle condizioni
della o delle emissioni proposte;
c) potenziale di trasferimento del gene ad altre specie alle
condizioni dell'emissione proposta dell'OGM e ogni vantaggio o
svantaggio selettivo conferito a tali specie;
d) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni
dirette e indirette tra OGM e organismi bersaglio, se del caso;
e) impatto ambientale immediato e/o differito delle interazioni
dirette e indirette tra OGM e organismi non bersaglio, compreso
l'impatto sui livelli di popolazione di competitori, prede,
ospiti, simbionti, predatori, parassiti e patogeni;
f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette fra OGM e
persone che li utilizzano o che vengono in contatto con essi o che
siano nelle vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli
animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal
consumo dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato se destinato
ad essere impiegato come alimento per animali;
h) possibili effetti immediati e/o differiti su processi
biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e
indirette fra l'OGM e organismi bersaglio e non bersaglio nelle
vicinanze dei siti di emissione dell'OGM;
i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e
indiretti delle tecniche specifiche impiegate per la gestione
dell'OGM se diverse da quelle impiegate per non OGM.
2) Piante superiori geneticamente modificate PSGM:
a) probabilita' che la PSGM diventi piu' persistente delle piante
ospiti o parentali in habitat agricoli oppure piu' invasiva in
habitat naturali;
b) ogni vantaggio o svantaggio selettivo conferito alla PSGM;
c) potenzialita' del trasferimento genico dalla PSGM, nelle
condizioni in cui essa e' coltivata, ad altre specie vegetali
identiche o sessualmente compatibili e ogni vantaggio o svantaggio
selettivo conferito a tali specie vegetali;
d) potenziale impatto ambientale immediato e/o differito risultante
da interazioni dirette e indirette fra la PSGM e organismi
bersaglio, quali predatori, parassitoidi e patogeni, se del caso;
e) possibile impatto ambientale immediato e/o differito risultante da
interazioni dirette e indirette della PSGM con organismi non
bersaglio, anche tenendo conto di organismi che interagiscono con
organismi bersaglio, compreso l'impatto su livelli delle
popolazioni di competitori, erbivori, simbionti, se del caso,
parassiti e patogeni;
f) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute umana,
risultanti da potenziali interazioni dirette e indirette della
PSGM con persone che li utilizzano, che vengono in contatto con
essi o che si trovano nelle vicinanze dei siti di emissione di
PSGM;
g) possibili effetti immediati e/o differiti sulla salute degli
animali e conseguenze per la catena alimentare risultante dal
consumo dell'OGM e di ogni prodotto da essi derivato se destinato
ad essere impiegato come alimento per animali;
h) possibili effetti immediati e/o differiti sui processi
biogeochimici risultanti da potenziali interazioni dirette e
indirette dell'OGM con organismi bersaglio e non bersaglio in
prossimita' dei siti di emissione dell'OGM;
i) possibili impatti ambientali immediati e/o differiti, diretti e
indiretti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e
raccolta impiegate per le PSGM se diverse da quelle impiegate per
le non PSGM.