ALLEGATO III
(articoli 8 e 16)
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA
La notifica di cui al Titolo II o al Titolo III deve contenere,
secondo i casi, le informazioni specificate nelle sezioni IIIA e IIIB
del presente allegato.
Non tutte le informazioni richieste sono applicabili ad ogni
notifica, che dovra' contenere, comunque, quelle ad essa pertinenti.
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni devono essere
sufficientemente particolareggiate in funzione della tipologia di OGM
oggetto di notifica, della modificazione genetica proposta, della
dimensione dell'emissione oggetto della notifica.
Ulteriori sviluppi nella modificazione genetica potrebbero rendere
necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico
o l'elaborazione di note orientative. Una successiva modifica delle
informazioni richieste per i vari tipi di OGM, per esempio organismi
unicellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare dell'OGM,
come lo sviluppo di vaccini, potra' rendersi necessaria non appena
verra' acquisita sufficiente esperienza con le notifiche per
l'emissione di OGM specifici.
La descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi
normalizzati o internazionalmente riconosciuti deve parimenti essere
menzionata nel fascicolo, unitamente al nome del o dei soggetti
responsabili dell'esecuzione degli studi.
L'allegato III A si riferisce all'emissione di tutti i tipi di
organismi geneticamente modificati che non siano piante superiori.
L'allegato III B si riferisce all'emissione di piante superiori
geneticamente modificate.
Il termine "piante superiori" indica le piante appartenenti ai
gruppi tassonomici delle Spermatofite, ovvero le Gimnosperme e le
Angiosperme.
ALLEGATO III A
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI
ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI
A. INFORMAZIONI GENERALI
1) nome e indirizzo del notificante, ovvero societa' o istituto;
2) nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o dei
ricercatori responsabili;
3) titolo del progetto.
B. INFORMAZIONI SULL'OGM
1) Caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori;
dell'organismo o degli organismi ospiti; e, se del caso,
dell'organismo o degli organismi progenitori:
a) nome scientifico;
b) tassonomia;
c) altri nomi, ovvero nome comune, nome del ceppo, ecc.;
d) marcatori fenotipici e genetici;
e) grado di parentela tra donatore e ospite o tra i rispettivi
organismi progenitori;
f) descrizione delle tecniche di individuazione e rilevamento;
g) sensibilita', attendibilita', in termini quantitativi, e
specificita' delle tecniche di rilevamento e individuazione;
h) descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale
dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali,
le prede, i parassiti, i competitori, i simbionti e gli ospiti;
i) organismi con i quali e' noto che il trasferimento di materiale
genetico avviene in condizioni naturali;
l) verifica della stabilita' genetica dell'organismo e fattori che la
influenzano;
m) caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche:
1. classificazione del rischio secondo le vigenti norme
comunitarie per la tutela della salute umana, animale e
dell'ambiente;
2. tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo
riproduttivo sessuato e assessuato;
3. informazioni su modalita' di diffusione e condizioni e forme di
sopravvivenza, compresa la stagionalita';
4. patogenicita': infettivita', tossigenicita', virulenza,
allergenicita', vettore di agenti patogeni, vettori e ospiti
possibili, ivi compresi gli organismi non bersaglio; eventuale
attivazione di virus latenti, ovvero, provirus; capacita' di
colonizzare altri organismi;
5. resistenza agli antibiotici e potenziale uso, a scopo
profilattico o terapeutico di questi antibiotici nell'uomo e negli
animali domestici;
6. partecipazione a processi ambientali: produzione primaria,
ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica,
respirazione, ecc.
n) Natura dei vettori indigeni:
1. sequenza;
2. frequenza di mobilizzazione;
3. specificita';
4. presenza di geni che conferiscono resistenza.
o) Precedenti modificazioni genetiche.
2) Caratteristiche del vettore:
a) natura e fonte del vettore;
b) sequenze geniche di trasposoni, vettori e altri segmenti di geni
non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore
introdotto e inserire funzioni nell'OGM;
c) frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e capacita' di
trasferimento di materiale genetico e metodi di determinazione;
d) informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA
necessario per ottenere la funzione desiderata;
3) Caratteristiche dell'organismo modificato:
a) Informazioni relative alla modificazione genetica:
1. metodi utilizzati per effettuare la modificazione;
2. metodi utilizzati per la costruzione e di introduzione
dell'inserto o degli inserti nell'ospite o per una delezione di
sequenza;
3. descrizione dell'inserto e della costruzione del vettore;
4. purezza dell'inserto da ogni sequenza non conosciuta e
informazioni sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al
DNA necessario per ottenere la funzione desiderata;
5. metodi e criteri di selezione utilizzati;
6. sequenza, identita' funzionale e localizzazione del o dei
segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con
particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose.
b) Informazioni sull'OGM oggetto della notifica:
1. descrizione dei tratti genetici o delle caratteristiche
fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo tratto e caratteristica
che puo' o non puo' piu' esprimersi;
2. struttura e quantita' di ciascun vettore e acido nucleico del
donatore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato; 3.
stabilita' genetica dell'organismo;
4. velocita' e livello di espressione del nuovo materiale
genetico. Metodo di misura e sua sensibilita';
5. attivita' delle proteine espresse;
6. descrizione delle tecniche di identificazione e di rilevamento,
comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori
inseriti;
7. sensibilita', attendibilita', in termini quantitativi, e
specificita' delle tecniche di rilevamento e di identificazione; 8.
precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM;
9. analisi degli aspetti che possono avere influenza sulla salute
umana e animale, nonche' effetti fitosanitari:
9.1. effetti tossici o allergenici dell'OGM e dei loro prodotti
metabolici;
9.2. confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore,
ospite o, se del caso, progenitore, sotto l'aspetto patogeno;
9.3. capacita' di colonizzazione:
9.4. se l'organismo e' patogeno per esseri umani immunocompetenti:
9.4.1. disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese
invasivita' e virulenza;
9.4.2. trasmissibilita';
9.4.3. dose infettante;
9.4.4. eventualita' di alterazione della gamma degli ospiti
possibili;
9.4.5. possibilita' di sopravvivenza al di fuori dell'ospite
umano;
9.4.6. presenza di vettori o mezzi di diffusione;
9.4.7. stabilita' biologica;
9.4.8. morfologia della resistenza agli antibiotici;
9.4.9. allergenicita';
9.4.10. disponibilita' di terapie appropriate;
9.5 altri rischi insiti nel prodotto.
C) INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE
DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE
1) Informazioni sull'emissione:
a) descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi
e i prodotti previsti;
b) date previste per l'emissione e calendario della sperimentazione,
comprese la frequenza e la durata delle emissioni;
c) preparazione del sito prima dell'emissione;
d) dimensione del sito;
e) metodo o metodi utilizzati per l'emissione;
f) quantita' di OGM da emettere;
g) elementi di perturbazione del sito, ovvero, tipo e metodo di
coltivazione, attivita' estrattive, irrigazione, altre attivita';
h) misure di protezione degli operatori durante l'emissione;
i) trattamento del sito dopo l'emissione;
l) tecniche previste per eliminare o rendere inattivo l'OGM a
conclusione della sperimentazione;
m) informazioni sulle precedenti emissioni dell'OGM e relativi
risultati, specialmente se effettuate su scale diverse e in
ecosistemi differenti.
2) Informazioni sull'ambiente, ovvero, sito di emissione e ambiente
circostante:
a) ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti; in caso di
notifica ai sensi del Titolo III, per sito di emissione si
intendono le localita' previste per l'uso del prodotto;
b) prossimita' fisica o biologica con persone e altri importanti
bioti;
c) prossimita' con biotopi significativi o aree protette o siti di
approvvigionamento di acqua potabile;
d) caratteristiche climatiche della regione o delle regioni che
potrebbero essere interessate;
e) caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche;
f) flora e fauna, ivi comprese colture, allevamenti e specie
migratorie;
g) descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono
essere interessati;
h) confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con i siti
proposti per l'emissione;
i) ogni eventuale notizia relativa a piani di sviluppo o a modifica
della destinazione d'uso del suolo nell'area interessata che
potrebbero avere influenza sull'impatto ambientale dell'emissione.
D) INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE
1. Caratteristiche che hanno influenza sulla sopravvivenza, sulla
moltiplicazione e sulla diffusione:
a) peculiarita' biologiche che incidono sulla sopravvivenza, sulla
moltiplicazione e sulla diffusione;
b) condizioni ambientali note o previste che possono avere influenza
sulla sopravvivenza, sulla moltiplicazione e sulla diffusione,
ovvero, vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.;
c) sensibilita' ad agenti specifici.
2. Interazioni con l'ambiente:
a) prevedibile habitat dell'OGM;
b) studi sull'OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi,
laboratori di coltivazione, serre relativi a:
1. comportamento;
2. caratteristiche;
3. impatto ecologico;
c) capacita' di trasferimento di materiale genetico dopo l'emissione:
1. dall'OGM ad organismi negli ecosistemi interessati
dall'emissione;
2. da organismi indigeni all'OGM.
d) probabilita' di selezione dopo l'emissione, con conseguente
espressione di tratti imprevisti e indesiderabili nell'organismo
modificato;
e) misure intraprese per garantire e verificare la stabilita'
genetica e i metodi di verifica adottati. Descrizione dei
caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la
diffusione di materiale genetico;
f) vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con
l'agente di diffusione, incluse l'inalazione, l'ingestione, il
contatto superficiale, la penetrazione, ecc;
g) individuazione e descrizione degli ecosistemi in cui l'OGM
potrebbe essere diffuso;
h) possibilita' di incremento eccessivo delle popolazioni
nell'ambiente;
i) vantaggio competitivo dell'OGM rispetto all' organismo o agli
organismi ospiti o progenitori non modificati;
l) identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, qualora
essi esistano;
m) meccanismo previsto e risultati dell'interazione tra l'OGM emesso
e l'organismo o gli organismi bersaglio, qualora essi esistano;
n) identificazione e descrizione degli organismi non bersaglio che
possono essere negativamente interessati dall'emissione dell'OGM e
dei meccanismi previsti di ogni interazione negativa identificata;
o) probabilita' di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni
biologiche o della gamma di possibili ospiti;
p) interazioni note o previste sugli organismi non bersaglio
nell'ambiente, compresi i competitori, le prede, gli ospiti, i
simbionti, i predatori, i parassiti e i patogeni;
q) coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici;
r) altre potenziali interazioni con l'ambiente.
E) INFORMAZIONI SUL PIANO DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI
TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUL PIANO DI INTERVENTO IN CASO DI
EMERGENZA.
1. Tecniche di monitoraggio:
a) metodi per rintracciare gli OGM e per distinguerli dagli organismi
donatori, ospiti o, ove possibile, progenitori;
b) metodi per monitorare gli effetti dell'emissione deliberata
proposta, ovvero, sensibilita', specificita' e attendibilita';
c) Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico
donato in altri organismi;
d) durata e frequenza del monitoraggio.
2. Controllo dell'emissione:
a) metodi e procedure per evitare e ridurre al minimo la diffusione
dell'OGM oltre il sito d'emissione o dell'area destinata
all'impiego;
b) metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di
soggetti non autorizzati;
c) metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel
sito.
3. Trattamento dei rifiuti:
a) tipo di rifiuti prodotti;
b) volume di rifiuti previsto;
c) descrizione del trattamento previsto.
4. Piani di intervento in caso di emergenza:
a) metodi e procedure di controllo dell'OGM in caso di dispersione
imprevista;
b) metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio
eradicazione dell'OGM;
c) metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli,
ecc., esposti durante o dopo la diffusione;
d) metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione;
e) piani per la protezione della salute umana, animale e
dell'ambiente in caso di manifestazione di effetti non desiderati.
ALLEGATO III B
INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI
PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME ED
ANGIOSPERME)
A) INFORMAZIONI GENERALI
1. nome e indirizzo del notificante, ovvero, societa' o istituto;
2. nome, qualifica ed esperienza professionale del ricercatore o
dei ricercatori responsabili;
3. titolo del progetto.
B) INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO OSPITE O, SE DEL CASO, SUI PROGENITORI
1. Nome completo:
a) nome di famiglia;
b) genere;
c) specie;
d) sottospecie;
e) cultivar/linea di riproduzione;
f) nome comune.
2. Informazioni sulla riproduzione:
a) informazioni generali:
1. modalita' di riproduzione, se sessuata, allogama, autogama,
asessuata, propaguli, stoloni, tuberi ecc;
2. eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione;
3. tempi generazionali;
b) compatibilita' sessuale con altre specie vegetali coltivate o
selvatiche, compresa la distribuzione in Europa ed in Italia delle
specie compatibili;
3. Capacita' di sopravvivenza:
a) capacita' di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza,
inclusa l'indicazione sulla vitalita' del seme;
b) fattori ambientali ed altri eventuali fattori specifici che
influiscono sulla capacita' di sopravvivenza;
4. Diffusione:
a) modalita' e portata della diffusione, ad esempio, stima di come si
riducono con la distanza la vitalita' del polline e/o la presenza
di semi vitali;
b) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione, per
esempio vento, pioggia, insetti vettori, pratiche agricole
ecc....).
5. Distribuzione geografica della pianta, inclusa, ove nota,
l'identificazione di centri di origine e di diversita' genetica.
6. In caso di specie vegetali normalmente non presenti in Italia,
descrizione dell'habitat naturale della pianta e di eventuali
organismi, predatori naturali, parassiti, competitori e simbionti.
7. Altre potenziali interazioni significative per l'OGM, della
pianta con organismi appartenenti al suo ecosistema naturale o ad
ecosistemi diversi.
8. Informazioni su eventuali effetti tossici per gli esseri umani,
gli animali e altri organismi.
C) INFORMAZIONI SULLA MODIFICAZIONE GENETICA
1. Descrizione dei metodi utilizzati per effettuare la
modificazione genetica.
2. Natura e origine del vettore utilizzato.
3. Natura e origine, nome dell'organismo o degli organismi
donatori.
4. Dimensioni e funzione prevista di ciascun frammento che
costituisce la regione destinata ad essere inserita.
D) INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODIFICATA
1. Descrizione del o dei tratti e delle caratteristiche introdotte
o modificate, nonche' dello scopo dell'introduzione o della modifica
2. Informazioni su ciascuna delle sequenze effettivamente inserite
o eliminate:
a) dimensioni e struttura dell'inserto, ovvero sequenza genica
codificante compresi il promotore ed il terminatore e metodi
utilizzati per caratterizzarla, incluse informazioni su eventuali
parti del vettore introdotte nella PSGM o qualsiasi altra sequenza
di DNA esogeno che rimane nella PSGM;
b) in caso di soppressione, dimensioni e funzioni della/e regione/i
eliminata/e;
c) numero di copie dell'inserto;
d) posizione degli insetti nelle cellule della pianta, integrati nei
cromosomi, cloroplasti o mitocondri, oppure in maniera non
integrata e metodi per determinarla.
3. Informazioni sull'espressione dell'inserto:
a) modalita' e tempi di espressione dell'inserto durante il ciclo
vitale della pianta;
b) sito di espressione, ad esempio radici, fusto, polline, ecc.;
c) metodi utilizzati per la caratterizzazione;
4. Informazioni sulle differenze tra la PSGM e la pianta ospite,
in termini di:
a) modalita', velocita' e capacita' di riproduzione;
b) diffusione;
c) capacita' di sopravvivenza.
5. Stabilita' genetica dell'inserto e stabilita' fenotipica della
PSGM.
6. Eventuali modifiche della capacita' della PSGM di trasferire
materiale genetico ad altri organismi.
7. Informazioni su eventuali effetti tossici, allergenici o altri
effetti nocivi per la salute umana riconducibili alla modificazione
genetica.
8. Informazioni sulla sicurezza della PSGM per la salute animale,
con particolare riguardo ad eventuali effetti tossici, allergenici o
altri effetti nocivi riconducibili alla modificazione genetica se si
intende impiegare la PSGM negli alimenti per animali.
9. Meccanismi di interazione tra le PSGM e gli organismi
bersaglio, se del caso.
10. Potenziali cambiamenti nelle interazioni della PSGM con
organismi non bersaglio risultanti dalla modificazione genetica.
11. Potenziali interazioni con l'ambiente abiotico.
12. Descrizione delle tecniche di identificazione e rilevazione
delle PSGM.
13. Informazioni su eventuali precedenti emissioni della PSGM.
E) INFORMAZIONI SUL SITO DI EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)
1. Ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione.
2. Descrizione dell'ecosistema locale di emissione, inclusi clima,
flora e fauna.
3. Presenza di specie sessualmente compatibili naturali o
coltivate.
4. Prossimita' di biotopi o aree protette ufficialmente
riconosciuti che potrebbero essere interessati dall'emissione.
F) INFORMAZIONI CONCERNENTI L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)
1. Scopo dell'emissione.
2. Date e durata previste.
3. Metodo di emissione delle piante geneticamente modificate.
4. Metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima,
durante e dopo l'emissione, comprese pratiche colturali e modalita'
di raccolto.
5. Numero complessivo stimato di piante oppure numero di piante
per m2.
G) INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, CONTROLLO E TRATTAMENTO
DEL SITO E DEI RIFIUTI DOPO L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE
PRESENTATE A NORMA DEL TITOLO II)
1. Eventuali misure precauzionali adottate:
a) distanza da altre specie vegetali selvatiche o coltivate
sessualmente compatibili;
b) eventuali misure per ridurre al minimo o impedire la dispersione
di organi di riproduzione della PSGM, ad es. polline, semi,
tuberi.
2. Descrizione dei metodi di trattamento del sito di emissione ad
emissione avvenuta.
3. Descrizione dei metodi di trattamento successivo all'emissione
concernenti il materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i
rifiuti.
4. Descrizione dei piani di monitoraggio e relative tecniche.
5. Descrizione di eventuali piani di emergenza.
6. Metodi e procedimenti di protezione del sito.