ART. 10.
(Modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, in materia di immissione in
commercio e vendita di prodotti fitosanitari).
1. Il Governo e' autorizzato a modificare, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, il comma 2
dell'articolo 11 del regolamento di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, in base ai seguenti criteri
direttivi:
a) prevedere che la Direzione generale della sanita' veterinaria e
degli alimenti del Ministero della salute, sentito il competente
Dipartimento del Ministero delle politiche agricole e forestali,
possa disporre la proroga dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, senza sentire l'Istituto convenzionato di cui all'articolo
3 del medesimo regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, qualora si tratti di un prodotto
contenente una sostanza attiva oggetto dei regolamenti della
Commissione europea, di cui all'articolo 8, paragrafo 2, secondo
comma, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991,
e fino all'iscrizione della sostanza attiva medesima nell'allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive
modificazioni;
b) prevedere che quanto disposto alla lettera a) possa avvenire
sempreche' non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare
gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.
2. Il Governo e' autorizzato a modificare, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, l'articolo 39
del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, in base ai seguenti criteri direttivi:
a) prevedere che il Ministro della salute possa disporre che la
Commissione di cui al comma 3 dell'articolo 39 del medesimo
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, fino a quando esercita le proprie funzioni e
competenze, si avvalga di esperti nelle discipline attinenti agli
studi di cui agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, e successive modificazioni, nel numero massimo di
cinquanta, inclusi in un apposito elenco da adottare con decreto del
Ministro della salute, sentiti i Ministri delle politiche agricole e
forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e delle
attivita' produttive, sulla base delle esigenze relative alle
attivita' di valutazione e consultive derivanti dall'applicazione del
citato decreto legislativo n. 194 del 1995;
b) stabilire che le spese derivanti dall'attuazione di quanto
previsto alla lettera a) siano poste a carico degli interessati alle
attivita' svolte dalla Commissione stessa ai sensi dell'articolo 20,
comma 5, del citato decreto legislativo n. 194 del 1995.
Note all'art. 10:
- Il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile
2001, n. 290, reca: «Regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla
immissione in commercio e alla vendita di prodotti
fitosanitari e relativi coadiuvanti (n. 46, allegato 1,
legge n. 59/1997)». L'art. 11, cosi' recita:
«Art. 11 (Rinnovo dell'autorizzazione). - 1. Il
Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui
all'art. 3, rinnova l'autorizzazione su richiesta
documentata del titolare, da presentarsi almeno un anno
prima della scadenza dell'autorizzazione, dopo aver
verificato che le condizioni di cui all'art. 4, comma 1,
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, continuano
ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere
temporaneamente prorogata per il periodo necessario per
procedere alla verifica.
2. Il Dipartimento concede il rinnovo
dell'autorizzazione alla immissione in commercio, senza
sentire l'istituto convenzionato di cui all'art. 3, qualora
si tratti di un prodotto contenente una sostanza attiva
inserita nell'allegato I del Regolamento (CE) n. 451/2000
della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I
del Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione,
dell'11 dicembre 1992, sino alla iscrizione della sostanza
attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, e sempre che non siano sopravvenuti dati
scientifici tali da alterare gli elementi posti a base del
provvedimento di autorizzazione.
3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il
titolare dell'autorizzazione deve presentare domanda
corredata dal previsto versamento al Dipartimento, non
oltre il sessantesimo giorno precedente alla data di
scadenza dell'autorizzazione, specificando se sono
sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del
provvedimento di autorizzazione.
4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della
domanda, l'autorizzazione si intende rinnovata qualora il
Dipartimento, verificati gli elementi posti a base della
prima autorizzazione, non emani motivato decreto di rigetto
dell'istanza nel quale e' stabilito il termine per
l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.».
- L'art. 3 del medesimo decreto cosi' recita:
«Art. 3 (Convenzioni). - 1. Il Ministero, di concerto
con i Ministeri dell'ambiente e delle politiche agricole e
forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti di natura
tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula
convenzioni con l'Istituto superiore di sanita' ed anche
con altri istituti di diritto pubblico di specifica
competenza, utilizzando allo scopo le risorse di cui
all'art. 20, comma 5, del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.
2. Per l'assolvimento dei compiti di cui al comma 1, la
convenzione prevede, in particolare, che l'istituto
convenzionato:
a) proponga, in base alla documentazione presentata
dal richiedente, la classificazione tossicologica dei
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari;
b) proponga la concessione o il diniego della
autorizzazione;
c) effettui il controllo analitico, tossicologico,
agronomico e dei rischi ambientali, dei prodotti
fitosanitari e dei principi attivi in essi contenuti dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, anche attraverso
l'esame dei dati forniti da richiedenti le autorizzazioni;
d) proponga l'eventuale modifica di classificazione
dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari;
e) proponga per ciascun principio attivo e per
ciascun prodotto fitosanitario, o coadiuvante di prodotti
fitosanitari, eventuali prescrizioni e limitazioni
particolari, quali: tipo di formulazione, compatibilita' di
miscela, natura e caratteristiche delle confezioni e loro
contenuto precisando, caso per caso, la massima
concentrazione consentita dei principi attivi, l'eventuale
colorazione o altro trattamento dello stesso, le
indicazioni ed istruzioni particolari da inserire in
etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni
obbligatorie;
f) proponga per ciascun principio attivo, o per
associazione di principi attivi, i limiti di tolleranza nei
diversi prodotti agricoli e derrate alimentari e
l'intervallo minimo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate
immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al
consumo;
g) esprima, in base all'esame della relativa
documentazione tecnica, un giudizio sulla effettiva
consistenza dei metodi d'analisi proposti dalla ditta
richiedente, per effettuare le determinazioni sia dei
principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia dei residui
dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi,
secondo quanto richiesto in forza di legge e del presente
regolamento;
h) scelga e proponga i metodi d'analisi, sia per il
controllo dei principi attivi nei prodotti fitosanitari,
sia per la determinazione dei residui dei principi attivi e
dei loro eventuali metaboliti nocivi nei prodotti
alimentari, nel suolo e nelle acque, nonche' i rispettivi
aggiornamenti;
i) provveda ad effettuare il programma di valutazione
delle sostanze attive oggetto di revisione comunitaria,
nonche' proceda alla valutazione tecnico-scientifica delle
domande prodotte ai fini dell'iscrizione di una sostanza
attiva nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194;
l) provveda ad effettuare la valutazione dei rischi
sanitari, ambientali e fitoiatrici dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti da immettere in commercio,
anche ai fini di garantire, quale elemento prioritario, la
sicurezza alimentare.
3. La convenzione prevede, altresi', che:
a) l'istituto convenzionato adempia ai compiti
affidatigli ai sensi del comma 2 mediante articolazione in
gruppi di lavoro nei quali sia garantita la presenza di
tecnici designati dalle amministrazioni, rappresentative
degli interessi pubblici individuati dalle norme
comunitarie in materia, dell'ambiente, delle politiche
agricole e forestali e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato;
b) nel parere a rendersi sia riportato, in ogni caso,
l'eventuale contrario avviso espresso dai suddetti tecnici;
c) l'istituto convenzionato possa avvalersi anche di
esperti esterni all'istituto stesso, qualora lo richiedano
particolari esigenze tecnico-valutative e consultive
derivanti dalla applicazione del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, e del presente regolamento.».
- La direttiva 91/414/CEE e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Comunita' europea 19 agosto 1991, legge n.
230.
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca:
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di
immissione in commercio di prodotti fitosanitari».
- L'art. 39 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290, cosi' recita:
«Art. 39 (Norme transitorie). - 1. Le imprese titolari
di autorizzazione, alla produzione di prodotti fitosanitari
e coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255, alla data di entrata in vigore del presente
regolamento, possono produrre anche prodotti per piante
ornamentali limitatamente alle tipologie formulative
indicate nel decreto autorizzativo dei prodotti
fitosanitari.
2. Fino al 31 dicembre 2001, le imprese titolari di
autorizzazione alla produzione di presidi
medico-chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente
della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, che abbiano
presentato domanda di adeguamento di autorizzazione per la
produzione di prodotti fitosanitari, possono continuare a
produrre i prodotti destinati al trattamento delle piante
ornamentali e dei fiori da balcone, da appartamento e da
giardino domestico.
3. La Commissione consultiva di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e agli
articoli 4 e 5 del regolamento emanato con decreto del
Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, cessa
di esercitare le proprie funzioni e competenze, ai fini del
presente regolamento, dalla data di efficacia della
convenzione di cui all'art. 3.».
- L'art. 20 del decreto legislativo n. 194 del 1995,
cosi' recita:
«Art. 20 (Commissione consultiva). - 1. Per
l'assolvimento dei compiti previsti dal presente decreto,
la Commissione consultiva di cui all'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, e'
riorganizzata come segue:
a) presidente: il Ministro della sanita' o un
componente da lui delegato;
b) quattro componenti ministeriali di cui: uno in
rappresentanza del Ministero della sanita', uno del
Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali,
uno del Ministero dell'ambiente e uno del Ministero
dell'industria, commercio ed artigianato; di essi sono
nominati i rispettivi sostituti;
c) venti esperti di cui: cinque designati dal
Ministro della sanita', per gli aspetti sanitari e
tossicologici; cinque designati dal Ministro delle risorse
agricole, alimentari e forestali, per gli aspetti relativi
alla difesa fitosanitaria ed alla attivita' dei prodotti
nei confronti degli organismi nocivi; cinque designati dal
Ministro dell'ambiente, per gli aspetti ambientali ed
ecotossicologici; tre designati dal direttore dell'Istituto
superiore di sanita', per gli aspetti chimici, biochimici e
tossicologici e due designati dal direttore dell'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per
gli aspetti di igiene e medicina del lavoro; di essi sono
nominati i rispettivi sostituti.
2. Le funzioni di segreteria e di supporto tecnico
della Commissione consultiva sono assicurate dal Ministero
della sanita'.
3. Il Ministro della sanita' puo' disporre che la
Commissione consultiva si avvalga di esperti nelle
discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e
III, nel numero massimo di venti, inclusi in un apposito
elenco da adottare con decreto del Ministro della sanita',
sentiti i Ministri per le risorse agricole, alimentari e
forestali, dell'ambiente e dell'industria, commercio e
artigianato, sulla base delle esigenze relative alle
attivita' di valutazione e consultive derivanti
dall'applicazione del presente decreto.
4. Con decreto del Ministro della sanita' e'
disciplinato il funzionamento della Commissione consultiva,
con particolare riguardo al numero massimo delle sedute
plenarie, ai gruppi di lavoro e alle modalita' di revoca
della nomina dei componenti che non possono assicurare la
partecipazione; tutti i componenti e gli esperti devono
dichiarare i rapporti eventualmente ricorrenti con le
imprese del settore e devono astenersi dalle attivita' di
valutazione e dalle decisioni relative a prodotti delle
imprese con le quali abbiano intrattenuto rapporti
professionali di qualsiasi genere.
5. Le spese di funzionamento della Commissione
consultiva sono a carico degli interessati all'attivita'
autorizzativa di cui all'art. 5 e all'attivita' di
valutazione delle sostanze attive di cui all'art. 6, commi
5 e 7, secondo tariffe e modalita' stabilite con decreto
del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro
dell'industria, commercio e artigianato; gli introiti sono
versati in conto entrata del bilancio dello Stato per la
successiva riassegnazione ad apposito capitolo dello stato
di previsione del Ministero della sanita'.
5-bis. Per spese di funzionamento della Commissione
consultiva di cui al comma 5 si intendono quelle destinate
al finanziamento di:
a) rimborso delle spese di viaggio e delle indennita'
di missione dei componenti della Commissione, in relazione
alle qualifiche rivestite e sulla base dei parametri
previsti dalle norme vigenti;
b) gettone di presenza ai componenti, o ai loro
sostituti in caso di assenza motivata, nonche' ai
componenti della segreteria di cui al comma 2, che
partecipano alle riunioni della Commissione, da determinare
con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica per la partecipazione a riunioni della
Commissione o dei gruppi di lavoro per l'attuazione dei
programmi annuali di attivita';
c) compensi per la stipulazione, se del caso, di
convenzioni con soggetti pubblici o privati di comprovata
esperienza, competenza ed indipendenza per il supporto
tecnico alla Commissione nella redazione dei rapporti di
valutazione tecnico-scientifici di sostanze attive da
iscrivere nell'allegato I e per altri eventuali supporti
tecnici;
d) amministrazione generale indispensabile per le
attivita' della Commissione, incluse quelle per
l'approvvigionamento di strumenti e programmi
informatici.».