IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con
IL MINISTRO DELLA FUNZIONE PUBBLICA
e
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto in particolare il comma 13 dell'articolo 48 del citato
decreto-legge n. 269 del 2003, che rinvia ad apposito decreto di
natura regolamentare da adottarsi dal Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia e delle finanze al fine della definizione delle norme
concernenti l'organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in data 20 maggio 2004;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 maggio 2004;
Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del
Consiglio dei Ministri, a norma del comma 3 dell'articolo 17 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400;
E m a n a il seguente regolamento:
Art. 1.
Disciplina regolamentare
1. L'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, di seguito denominata «Agenzia», e' disciplinata dal
presente regolamento, nel rispetto delle norme contenute
nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito
denominato «legge di riferimento», al fine di assicurare il piu'
efficiente utilizzo delle risorse umane, finanziarie e patrimoniali
disponibili.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Il testo dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici),
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, e' il
seguente:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. A decorrere dall'anno 2004, fermo
restando quanto gia' previsto dall'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in
materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al
trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero,
e' fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento
come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
singola regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata
con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, tenuto conto di uno
specifico flusso informativo sull'assistenza farmaceutica
relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' a quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio
2004 sulla base di accordo definito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30
giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso
informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell'economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3 dell'art. 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e' affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le
province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del Servizio sanitario
nazionale e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del
cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati
mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e'
inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta ai farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce
adempimento ai fini dell'accesso all'adeguamento del
finanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
n. 112, e successive modificazioni;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del Servizio sanitario nazionale, provvedendo
altresi' alla definizione dei relativi criteri del prezzo.
A decorrere dal settimo mese successivo alla data di
assunzione del provvedimento da parte dell'Agenzia, il
prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario farmaceutico
nazionale, per cui non si sia proceduto all'adeguamento
delle confezioni ottimali deliberate dall'Agenzia, e'
ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
su proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti finanziari sul Servizio sanitario nazionale.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
salute sono trasferite all'Agenzia le unita' di personale
gia' assegnate agli uffici della direzione generale dei
farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, le
cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potra' superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa direzione generale. Detto personale
conserva il trattamento giuridico ed economico in
godimento. A seguito del trasferimento del personale sono
ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche
del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata
la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva
attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi
del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
particolari e motivate esigenze, cui non puo' far fronte
con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita' finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi
limiti di disponibilita' finanziaria, e comunque per un
numero non superiore a quaranta unita', ai sensi dell'art.
17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di
personale in posizione di comando dal Ministero della
salute, dall'Istituto superiore di sanita', nonche' da
altre Amministrazioni dello Stato, dalle regioni, dalle
aziende sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
2, nonche' per l'attuazione del programma di
farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si
fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai
capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione
del 20 per cento delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
della legge 29 dicembre 1990, n. 407, e successive
modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
stipulati con l'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed
internazionali per prestazioni di consulenza,
collaborazione, assistenza e ricerca.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a),
confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c),
sono versate nello stato di previsione dell'entrata del
bilancio dello Stato per essere riassegnate al fondo di cui
al comma 9.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento
dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'art. 11, comma 3,
lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
funzioni gia' svolte dalla medesima Commissione da parte
degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente
articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli
8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti
variazioni di bilancio.
17. Le aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione
dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate al netto delle spese per il personale
addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del Servizio sanitario
nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci
che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie
strutture, di un centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le regioni,
di un programma di farmacovigilanza attiva tramite
strutture individuate dalle regioni, con finalita' di
consulenza e formazione continua dei medici di medicina
generale e dei pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le societa'
scientifiche pertinenti e le universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche
comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore
terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
universita' ed alle regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'art. 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
regioni e all'Agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'art. 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: "non comunica la
propria motivata opposizione" sono sostituite dalle
seguenti "comunica il proprio parere favorevole, sentita la
regione dove ha sede l'evento". Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: "o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre cinque giorni prima dalla data della
riunione".
24. Nel comma 3 dell'art. 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: "otto
membri a" fino a: "di sanita'" sono sostituite dalle
seguenti: "un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all'Istituto superiore di
sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome".
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
prevedere la dichiarazione dell'eventuale conflitto di
interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
le strutture private accreditate e' incompatibile, con
attivita' professionali presso le organizzazioni private di
cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211.
27. All'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: "all'autorita'
competente" sono sostituite dalle seguenti: "all'Agenzia
italiana del farmaco, alla regione sede della
sperimentazione";
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, sono definiti gli ambiti nazionale e
regionali dell'accordo collettivo per la disciplina dei
rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto
dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante
l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le
disposizioni di cui all'art. 3, comma 9-ter, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme
previste dall'art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, sono soppresse le parole: "tale
disposizione non si applica ai medicinali coperti da
brevetto sul principio attivo".
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai
farmacisti al Servizio sanitario nazionale in base all'art.
1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, come
modificato dall'art. 52, comma 6, della legge 27 dicembre
2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in
regime di Servizio sanitario nazionale, fatta eccezione per
l'ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi
specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito
dall'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
34. Fino all'insediamento degli organi dell'Agenzia, le
funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono
assunti con decreto del Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
ad operare nella sua attuale composizione e con le sue
attuali funzioni».
- Il testo degli articoli 8 e 9 del decreto legislativo
30 luglio 1999, n. 300 (Riforma dell'organizzazione del
Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n.
59) e' il seguente:
«Art. 8 (L'ordinamento). - 1. Le agenzie sono strutture
che, secondo le previsioni del presente decreto
legislativo, svolgono attivita' a carattere
tecnico-operativo di interesse nazionale, in atto
esercitate da Ministeri ed enti pubblici. Esse operano al
servizio delle amministrazioni pubbliche, comprese anche
quelle regionali e locali.
2. Le agenzie hanno piena autonomia nei limiti
stabiliti dalla legge e sono sottoposte al controllo della
Corte dei conti, ai sensi dell'art. 3, comma 4, della legge
14 gennaio 1994, n. 20. Esse sono sottoposte ai poteri di
indirizzo e di vigilanza di un Ministro secondo le
disposizioni del successivo comma 4, e secondo le
disposizioni generali dettate dagli articoli 3, comma 1, e
14, del decreto legislativo n. 29 del 1993 e successive
modificazioni.
3. L'incarico di direttore generale dell'Agenzia viene
conferito in conformita' alle disposizioni dettate dal
precedente art. 5 del presente decreto per il conferimento
dell'incarico di capo del Dipartimento.
4. Con regolamenti emanati ai sensi dell'art. 17, comma
2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del
Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri
competenti, di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica, sono emanati gli
statuti delle agenzie istituite dal presente decreto
legislativo, in conformita' ai seguenti principi e criteri
direttivi:
a) definizione delle attribuzioni del direttore
generale dell'Agenzia anche sulla base delle previsioni
contenute nel precedente art. 5 del presente decreto con
riferimento al capo del Dipartimento;
b) attribuzione al direttore generale e ai dirigenti
dell'Agenzia dei poteri e della responsabilita' della
gestione, nonche' della responsabilita' per il
conseguimento dei risultati fissati dal Ministro competente
nelle forme previste dal presente decreto; nell'ambito, ove
possibile, di massimali di spesa predeterminati dal
bilancio o, nell'ambito di questo, dal Ministro stesso;
c) previsione di un comitato direttivo, composto da
dirigenti dei principali settori di attivita' dell'Agenzia,
in numero non superiore a quattro, con il compito di
coadiuvare il direttore generale nell'esercizio delle
attribuzioni ad esso conferite;
d) definizione dei poteri ministeriali di vigilanza,
che devono comprendere, comunque, oltre a quelli
espressamente menzionati nel precedente comma 2:
d1) l'approvazione dei programmi di attivita'
dell'Agenzia e di approvazione dei bilanci e rendiconti,
secondo modalita' idonee a garantire l'autonomia
dell'Agenzia;
d2) l'emanazione di direttive con l'indicazione
degli obiettivi da raggiungere;
d3) l'acquisizione di dati e notizie e
l'effettuazione di ispezioni per accertare l'osservanza
delle prescrizioni impartite;
d4) l'indicazione di eventuali specifiche attivita'
da intraprendere;
e) definizione, tramite una apposita convenzione da
stipularsi tra il Ministro competente e il direttore
generale dell'Agenzia, degli obiettivi specificamente
attribuiti a questa ultima, nell'ambito della missione ad
essa affidata dalla legge; dei risultati attesi in un arco
temporale determinato; dell'entita' e delle modalita' dei
finanziamenti da accordare all'Agenzia stessa; delle
strategie per il miglioramento dei servizi; delle modalita'
di verifica dei risultati di gestione; delle modalita'
necessarie ad assicurare al Ministero competente la
conoscenza dei fattori gestionali interni all'Agenzia,
quali l'organizzazione, i processi e l'uso delle risorse;
f) attribuzione all'Agenzia di autonomia di bilancio,
nei limiti del fondo stanziato a tale scopo in apposita
unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero competente; attribuzione altresi' all'Agenzia di
autonomi poteri per la determinazione delle norme
concernenti la propria organizzazione ed il proprio
funzionamento, nei limiti fissati dalla successiva lettera
l);
g) regolazione su base convenzionale dei rapporti di
collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
promozione tra l'Agenzia ed altre pubbliche
amministrazioni, sulla base di convenzioni quadro da
deliberarsi da parte del Ministro competente;
h) previsione di un collegio dei revisori, nominato
con decreto del Ministro competente, composto di tre
membri, due dei quali scelti tra gli iscritti all'albo dei
revisori dei conti o tra persone in possesso di specifica
professionalita'; previsione di un membro supplente;
attribuzione dei relativi compensi, da determinare con
decreto del Ministro competente di concerto con quello del
tesoro;
i) istituzione di un apposito organismo preposto al
controllo di gestione ai sensi del decreto legislativo di
riordino e potenziamento dei meccanismi e strumenti di
monitoraggio e valutazione dei costi, dei rendimenti e dei
risultati dell'attivita' svolta dalle amministrazioni
pubbliche;
l) determinazione di una organizzazione dell'Agenzia
rispondente alle esigenze di speditezza, efficienza ed
efficacia dell'adozione amministrativa; attribuzione a
regolamenti interni di ciascuna agenzia, adottati dal
direttore generale dell'Agenzia e approvati dal Ministro
competente, della possibilita' di adeguare l'organizzazione
stessa, nei limiti delle disponibilita' finanziarie, alle
esigenze funzionali, e devoluzione ad atti di
organizzazione di livello inferiore di ogni altro potere di
organizzazione; applicazione dei criteri di mobilita'
professionale e territoriale previsti dal decreto
legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni e integrazioni;
m) facolta' del direttore generale dell'Agenzia di
deliberare e proporre all'approvazione del Ministro
competente, di concerto con quello del tesoro, regolamenti
interni di contabilita' ispirati, ove richiesto
dall'attivita' dell'Agenzia, a principi civilistici, anche
in deroga alle disposizioni sulla contabilita' pubblica.».
«Art. 9 (Il personale e la dotazione finanziaria). - 1.
Alla copertura dell'organico delle agenzie, nei limiti
determinati per ciascuna di esse dai successivi articoli,
si provvede, nell'ordine:
a) mediante l'inquadramento del personale trasferito
dai Ministeri e dagli enti pubblici, di cui al precedente
art. 8, comma 1;
b) mediante le procedure di mobilita' di cui al capo
III del titolo II del decreto legislativo 3 febbraio 1993,
n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni;
c) a regime, mediante le ordinarie forme di
reclutamento.
2. Al termine delle procedure di inquadramento di cui
al precedente comma 1, sono corrispondentemente ridotte le
dotazioni organiche delle amministrazioni e degli enti di
provenienza e le corrispondenti risorse finanziarie sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso, le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate.
3. Al personale inquadrato nell'organico dell'Agenzia,
ai sensi del precedente comma 1, e' mantenuto il
trattamento giuridico ed economico spettante presso gli
enti, le amministrazioni e gli organismi di provenienza al
momento dell'inquadramento, fino alla stipulazione del
primo contratto integrativo collettivo di ciascuna agenzia.
4. Gli oneri di funzionamento dell'Agenzia sono
coperti:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite da
amministrazioni, secondo quanto disposto dal precedente
comma 2;
b) mediante gli introiti derivanti dai contratti
stipulati con le amministrazioni per le prestazioni di
collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
promozione;
c) mediante un finanziamento annuale, nei limiti del
fondo a tale scopo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero competente e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
- Il testo dei commi 3 e 4 dell'art. 17 della legge 23
agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri),
e' il seguente:
«3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' Ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale».
- Il testo del decreto del Presidente della Repubblica
28 marzo 2003, n. 129 (Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute) e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 6 giugno 2003, n. 129.
Nota all'art. 1:
- Per il testo dell'art. 48 del citato decreto-legge
n. 269/2003, convertito nella legge n. 326/2003, si vedano
le note alle premesse.