Art. 18.
Osservatori nazionali
1. Nel rispetto dell'articolo 48, comma 8, della legge di
riferimento sono trasferiti all'Agenzia l'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali, gia' istituito dall'articolo 68, comma
7, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonche' l'Osservatorio sulle
sperimentazioni di cui all'articolo 11, comma 4, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e l'Osservatorio sulle reazioni
avverse di cui al decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95.
Note all'art. 18:
- Il testo dell'art. 68, comma 7, della legge
23 dicembre 1998, n. 448 (Misure di finanza pubblica per la
stabilizzazione e lo sviluppo) e' il seguente:
«Art. 68 (Riduzione ticket e norme in materia di
assistenza farmaceutica). - 1.-6. (Omissis).
7. Presso il Ministero della sanita', nell'ambito del
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, e' istituito, senza oneri aggiuntivi a
carico del bilancio dello Stato, l'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali. L'Osservatorio, al quale
collaborano il Dipartimento per le politiche di sviluppo e
di coesione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica e l'Agenzia per i servizi sanitari
regionali, provvede a:
a) raccogliere, monitorare ed elaborare dati di
consumo, di modalita' di impiego e di spesa concernenti sia
i medicinali erogati o direttamente impiegati dal Servizio
sanitario nazionale, sia quelli i cui oneri restano a
carico dell'utilizzatore;
b) svolgere, nei settore dei farmaci, i compiti gia'
attribuiti dall'art. 1, comma 30, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, all'osservatorio centrale degli acquisti e
dei prezzi;
c) redigere annualmente un rapporto al Ministro della
sanita', finalizzato, in particolare, a rilevare e
confrontare, anche con analisi su base regionale,
l'andamento della spesa farmaceutica del Servizio sanitario
nazionale relativa ai medicinali erogati attraverso le
farmacie con quello della spesa dei medicinali erogati con
sistemi alternativi o direttamente impiegati in ambito
ospedaliero e, conseguentemente, a formulare proposte per
un impiego piu' razionale ed appropriato delle risorse del
settore.».
- Si riporta il testo dell'art. 11, comma 4, del
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione
della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della
buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico):
«Art. 11 (Scambio informazioni).- 1.-3. (Omissis).
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante
presso la direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, quale parte
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
istituito ai sensi del comma 7 dell'art. 68 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere,
nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del
bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione
dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere
alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali;
d) redazione di rapporti annuali e parziali,
indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che
descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base
regionale e locale, lo stato della ricerca clinica
farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di
iniziative di formazione per il personale coinvolto nella
sperimentazione clinica dei medicinali.».
- Il testo del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95
(Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle
specialita' medicinali) e' stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 3 maggio 2003, n. 101.