Art. 12.
(Compiti del Centro nazionale sangue)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato
sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, all'istituzione, presso l'Istituto superiore di
sanita', di una apposita struttura, denominata Centro nazionale
sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle
attivita' trasfusionali sul territorio nazionale.
2. Per l'attivita' del Centro di cui al comma 1 viene istituito un
Comitato direttivo composto: dal presidente dell'Istituto superiore
di sanita'; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da
tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed
interregionale di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), designati
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicita'
quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni
di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro
della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo,
coordinamento e promozione delle attivita' trasfusionali sul
territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 e' scelto tra i dirigenti medici di
ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici, non
dipendenti dall'Istituto, in possesso di comprovata esperienza in
materia gestionale-organizzativa e trasfusionale ed e' assunto con
contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto
contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni
previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla
presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo
tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attivita'
trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in
merito al programma annuale di autosufficienza nazionale,
individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di
produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del
sistema, le modalita' di compensazione tra le regioni ed i livelli di
importazione e di esportazione eventualmente necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con
particolare riferimento all'attuazione del programma di
autosufficienza nazionale e delle compensazioni intra ed
interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualita' ed alla sicurezza del
sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive
comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in
merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra
regioni delle unita' di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci
plasmaderivati prodotti in convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed
all'accreditamento delle strutture trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attivita'
trasfusionali;
h) svolge attivita' di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti
dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello
nazionale nel settore trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui
all'articolo 18 della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualita' e sull'appropriatezza
delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonche'
sull'acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine
di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi
erogati;
m) svolge attivita' di formazione per le materie di propria
competenza;
n) puo' svolgere, se richiesta, attivita' di consulenza e supporto ai
fini della programmazione e organizzazione delle attivita'
trasfusionali a livello regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi
prodotti ai fini del raggiungimento dell'autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialita' farmaceutiche derivate dal
sangue secondo i criteri e le modalita' definiti in base alle
normative nazionali e dell'Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma
nazionale di emovigilanza e ne cura l'attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il
sangue relativamente alla qualita', alla sicurezza, alla efficacia ed
alla applicabilita' delle procedure esistenti in materia, e formula
proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in
relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti
tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per l'esercizio dell'attivita' di
vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali,
di competenza delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualita' esterna riguardante
le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale,
anche mediante l'utilizzo di strutture esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici
di emoderivati, anche su richiesta delle regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza,
autosufficienza e sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche
ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell'Istituto
superiore di sanita'.
6. Al Centro nazionale sangue e' assegnato un contributo annuo di
2.500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2005 per lo svolgimento
dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la
promozione di attivita' di ricerca a livello nazionale.
Nota all'art. 12:
- Il testo dell'art. 3 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e' il
seguente:
«Art. 3. (Organizzazione delle unita' sanitarie
locali). - 1. Le regioni, attraverso le unita' sanitarie
locali, assicurano i livelli essenziali di assistenza di
cui all'art. 1, avvalendosi anche delle aziende di cui
all'art. 4.
1-bis. In funzione del perseguimento dei loro fini
istituzionali, le unita' sanitarie locali si costituiscono
in aziende con personalita' giuridica pubblica e autonomia
imprenditoriale; la loro organizzazione ed il funzionamento
sono disciplinati con atto aziendale di diritto privato,
nel rispetto dei principi e criteri previsti da
disposizioni regionali. L'atto aziendale individua le
strutture operative dotate di autonomia gestionale o
tecnico-professionale, soggette a rendicontazione
analitica.
1-ter. Le aziende di cui ai commi 1 e 1-bis informano
la propria attivita' a criteri di efficacia, efficienza ed
economicita' e sono tenute al rispetto del vincolo di
bilancio, attraverso l'equilibrio di costi e ricavi,
compresi i trasferimenti di risorse finanziarie. Agiscono
mediante atti di diritto privato. I contratti di fornitura
di beni e servizi, il cui valore sia inferiore a quello
stabilito dalla normativa comunitaria in materia, sono
appaltati o contrattati direttamente secondo le norme di
diritto privato indicate nell'atto aziendale di cui al
comma 1-bis.
1-quater. Sono organi dell'azienda il direttore
generale e il collegio sindacale. Il direttore generale
adotta l'atto aziendale di cui al comma 1-bis; e'
responsabile della gestione complessiva e nomina i
responsabili delle strutture operative dell'azienda. Il
direttore generale e' coadiuvato, nell'esercizio delle
proprie funzioni, dal direttore amministrativo e dal
direttore sanitario. Le regioni disciplinano forme e
modalita' per la direzione e il coordinamento delle
attivita' socio-sanitarie a elevata integrazione sanitaria.
Il direttore generale si avvale del Collegio di direzione
di cui all'art. 17 per le attivita' ivi indicate.
1-quinquies. Il direttore amministrativo e il direttore
sanitario sono nominati dal direttore generale. Essi
partecipano, unitamente al direttore generale, che ne ha la
responsabilita', alla direzione dell'azienda, assumono
diretta responsabilita' delle funzioni attribuite alla loro
competenza e concorrono, con la formulazione di proposte e
di pareri, alla formazione delle decisioni della direzione
generale.
2.
3. L'unita' sanitaria locale puo' assumere la gestione
di attivita' o servizi socio-assistenziali su delega dei
singoli enti locali con oneri a totale carico degli stessi,
ivi compresi quelli relativi al personale, e con specifica
contabilizzazione. L'unita' sanitaria locale procede alle
erogazioni solo dopo l'effettiva acquisizione delle
necessarie disponibilita' finanziarie.
4.
5. Le regioni disciplinano, entro il 31 marzo 1994,
nell'ambito della propria competenza le modalita'
organizzative e di funzionamento delle unita' sanitarie
locali prevedendo tra l'altro:
a) - f) (abrogate);
g) i criteri per la definizione delle dotazioni
organiche e degli uffici dirigenziali delle unita'
sanitarie locali e delle aziende ospedaliere nonche' i
criteri per l'attuazione della mobilita' del personale
risultato in esubero, ai sensi delle disposizioni di cui al
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni .
6. Tutti i poteri di gestione, nonche' la
rappresentanza dell'unita' sanitaria locale, sono riservati
al direttore generale. Al direttore generale compete in
particolare, anche attraverso l'istituzione dell'apposito
servizio di controllo interno di cui all'art. 20, decreto
legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni, verificare, mediante
valutazioni comparative dei costi, dei rendimenti e dei
risultati, la corretta ed economica gestione delle risorse
attribuite ed introitate nonche' l'imparzialita' ed il buon
andamento dell'azione amministrativa. I provvedimenti di
nomina dei direttori generali delle aziende unita'
sanitarie locali e delle aziende ospedaliere sono adottati
esclusivamente con riferimento ai requisiti di cui all'art.
1 del decreto-legge 27 agosto 1994, n. 512, convertito
dalla legge 17 ottobre 1994, n. 590, senza necessita' di
valutazioni comparative.
I contenuti di tale contratto, ivi compresi i criteri
per la determinazione degli emolumenti, sono fissati entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, con decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri, su proposta dei Ministri della sanita', del
tesoro, del lavoro e della previdenza sociale e per gli
affari regionali sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.
Il direttore generale e' tenuto a motivare i provvedimenti
assunti in difformita' dal parere reso dal direttore
sanitario, dal direttore amministrativo e dal consiglio dei
sanitari. In caso di vacanza dell'ufficio o nei casi di
assenza o di impedimento del direttore generale, le
relative funzioni sono svolte dal direttore amministrativo
o dal direttore sanitario su delega del direttore generale
o, in mancanza di delega, dal direttore piu' anziano per
eta'. Ove l'assenza o l'impedimento si protragga oltre sei
mesi si procede alla sostituzione.
7. Il direttore sanitario e' un medico che non abbia
compiuto il sessantacinquesimo anno di eta' e che abbia
svolto per almeno cinque anni qualificata attivita' di
direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie,
pubbliche o private, di media o grande dimensione. Il
direttore sanitario dirige i servizi sanitari ai fini
organizzativi ed igienico-sanitari e fornisce parere
obbligatorio al direttore generale sugli atti relativi alle
materie di competenza. Il direttore amministrativo e' un
laureato in discipline giuridiche o economiche che non
abbia compiuto il sessantacinquesimo anno di eta' e che
abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata
attivita' di direzione tecnica o amministrativa in enti o
strutture sanitarie pubbliche o private di media o grande
dimensione. Il direttore amministrativo dirige i servizi
amministrativi dell'unita' sanitaria locale.
Sono soppresse le figure del coordinatore
amministrativo, del coordinatore sanitario e del
sovrintendente sanitario, nonche' l'ufficio di direzione.
8.
9. Il direttore generale non e' eleggibile a membro dei
consigli comunali, dei consigli provinciali, dei consigli e
assemblee delle regioni e del Parlamento, salvo che le
funzioni esercitate non siano cessate almeno centottanta
giorni prima della data di scadenza dei periodi di durata
dei predetti organi. In caso di scioglimento anticipato dei
medesimi, le cause di ineleggibilita' non hanno effetto se
le funzioni esercitate siano cessate entro i sette giorni
successivi alla data del provvedimento di scioglimento. In
ogni caso il direttore generale non e' eleggibile nei
collegi elettorali nei quali sia ricompreso, in tutto o in
parte, il territorio dell'unita' sanitaria locale presso la
quale abbia esercitato le sue funzioni in un periodo
compreso nei sei mesi antecedenti la data di accettazione
della candidatura. Il direttore generale che sia stato
candidato e non sia stato eletto non puo' esercitare per un
periodo di cinque anni le sue funzioni in unita' sanitarie
locali comprese, in tutto o in parte, nel collegio
elettorale nel cui ambito si sono svolte le elezioni. La
carica di direttore generale e' incompatibile con quella di
membro del consiglio e delle assemblee delle regioni e
delle province autonome, di consigliere provinciale, di
sindaco, di assessore comunale, di presidente o di
assessore di comunita' montana, di membro del Parlamento,
nonche' con l'esistenza di rapporti anche in regime
convenzionale con la unita' sanitaria locale presso cui
sono esercitate le funzioni o di rapporti economici o di
consulenza con strutture che svolgono attivita'
concorrenziali con la stessa. La predetta normativa si
applica anche ai direttori amministrativi ed ai direttori
sanitari. La carica di direttore generale e' altresi'
incompatibile con la sussistenza di un rapporto di lavoro
dipendente, ancorche' in regime di aspettativa senza
assegni, con l'unita' sanitaria locale presso cui sono
esercitate le funzioni.
10.
11. Non possono essere nominati direttori generali,
direttori amministrativi o direttori sanitari delle unita'
sanitarie locali:
a) coloro che hanno riportato condanna, anche non
definitiva, a pena detentiva non inferiore ad un anno per
delitto non colposo ovvero a pena detentiva non inferiore a
sei mesi per delitto non colposo commesso nella qualita' di
pubblico ufficiale o con abuso dei poteri o violazione dei
doveri inerenti ad una pubblica funzione, salvo quanto
disposto dal secondo comma dell'art. 166 del codice penale;
b) coloro che sono sottoposti a procedimento penale
per delitto per il quale e' previsto l'arresto obbligatorio
in flagranza;
c) coloro che sono stati sottoposti, anche con
provvedimento non definitivo ad una misura di prevenzione,
salvi gli effetti della riabilitazione prevista dall'art.
15 della legge 3 agosto l988, n. 327, e dall'art. 14, legge
19 marzo 1990 n. 55;
d) coloro che sono sottoposti a misura di sicurezza
detentiva o a liberta' vigilata.
12. Il consiglio dei sanitari e' organismo elettivo
dell'unita' sanitaria locale con funzioni di consulenza
tecnico-sanitaria ed e' presieduto dal direttore sanitario.
Fanno parte del consiglio medici in maggioranza ed altri
operatori sanitari laureati, con presenza maggioritaria
della componente ospedaliera medica se nell'unita'
sanitaria locale e' presente un presidio ospedaliero,
nonche' una rappresentanza del personale infermieristico e
del personale tecnico sanitario. Nella componente medica e'
assicurata la presenza del medico veterinario. Il consiglio
dei sanitari fornisce parere obbligatorio al direttore
generale per le attivita' tecnico-sanitarie, anche sotto il
profilo organizzativo, e per gli investimenti ad esse
attinenti. Il consiglio dei sanitari si esprime altresi'
sulle attivita' di assistenza sanitaria. Tale parere e' da
intendersi favorevole ove non formulato entro il termine
fissato dalla legge regionale. La regione provvede a
definire il numero dei componenti nonche' a disciplinare le
modalita' di elezione e la composizione ed il funzionamento
del consiglio.
13. Il direttore generale dell'unita' sanitaria locale
nomina i revisori con specifico provvedimento e li convoca
per la prima seduta. Il presidente del collegio viene
eletto dai revisori all'atto della prima seduta. Ove a
seguito di decadenza, dimissioni o decessi il collegio
risultasse mancante di uno o piu' componenti, il direttore
generale provvede ad acquisire le nuove designazioni dalle
amministrazioni competenti. In caso di mancanza di piu' di
due componenti dovra' procedersi alla ricostituzione
dell'intero collegio. Qualora il direttore generale non
proceda alla ricostituzione del collegio entro trenta
giorni, la regione provvede a costituirlo in via
straordinaria con un funzionario della regione e due
designati dal Ministro del tesoro. Il collegio
straordinario cessa le proprie funzioni all'atto
dell'insediamento del collegio ordinario. L'indennita'
annua lorda spettante ai componenti del collegio dei
revisori e' fissata in misura pari al 10 per cento degli
emolumenti del direttore generale dell'unita' sanitaria
locale. Al presidente del collegio compete una
maggiorazione pari al 20 per cento dell'indennita' fissata
per gli altri componenti.
14. Nelle unita' sanitarie locali il cui ambito
territoriale coincide con quello del comune, il sindaco, al
fine di corrispondere alle esigenze sanitarie della
popolazione, provvede alla definizione, nell'ambito della
programmazione regionale, delle linee di indirizzo per
l'impostazione programmatica dell'attivita', esamina il
bilancio pluriennale di previsione ed il bilancio di
esercizio e rimette alla regione le relative osservazioni,
verifica l'andamento generale dell'attivita' e contribuisce
alla definizione dei piani programmatici trasmettendo le
proprie valutazioni e proposte al direttore generale ed
alla regione. Nelle unita' sanitarie locali il cui ambito
territoriale non coincide con il territorio del comune, le
funzioni del sindaco sono svolte dalla conferenza dei
sindaci o dei presidenti delle circoscrizioni di
riferimento territoriale tramite una rappresentanza
costituita nel suo seno da non piu' di cinque componenti
nominati dalla stessa conferenza con modalita' di esercizio
delle funzioni dettate con normativa regionale.».