Art. 15.
                 (Produzione di farmaci emoderivati)
1.  Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore  della  presente legge, sentita la Consulta e previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e  le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema
tipo   di   convenzione,   in   conformita'  del  quale  le  regioni,
singolarmente  o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i
centri  e  le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma
raccolto in Italia.
2.  Ai  fini  della  stipula  delle  convenzioni di cui al comma 1, i
centri  e  le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati
devono  essere  dotati  di  adeguate  dimensioni,  essere ad avanzata
tecnologia,  avere  gli  stabilimenti  idonei  ad effettuare il ciclo
completo  di  frazionamento  per  tutti gli emoderivati oggetto delle
convenzioni ubicati sul territorio dell'Unione europea e produrre gli
stessi  muniti  dell'autorizzazione  alla  immissione in commercio in
stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione europea.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo
quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a
seguito  di controlli effettuati dalle rispettive autorita' nazionali
responsabili   ai   sensi   dei   propri  ordinamenti,  e  di  quelli
dell'autorita' nazionale italiana.
4.  Gli  emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e
destinati   al   soddisfacimento  del  fabbisogno  nazionale,  devono
derivare  da  plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano,
sia  come  materia  prima  sia  come semilavorati intermedi. Presso i
centri  e  le  aziende di produzione deve essere conservata specifica
documentazione  atta  a  risalire  dal  prodotto  finito alle singole
donazioni,  da esibire a richiesta dell'autorita' sanitaria nazionale
o regionale.
5.  Il  Ministro  della  salute,  con  proprio  decreto,  sentiti  la
Conferenza  permanente  per  i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province  autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue
di  cui  all'articolo  12  e la Consulta, individua tra i centri e le
aziende  di  frazionamento  e  di  produzione  di  emoderivati quelli
autorizzati   alla  stipula  delle  convenzioni.  In  sede  di  prima
applicazione  della  presente  legge  il suddetto decreto e' adottato
entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
6.  Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso
un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge.
7.  I  centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano,
per  ogni  lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma
lavorato  nel  singolo  lotto,  il  rispetto  delle buone pratiche di
fabbricazione  e  di  tutte  le  altre  norme  stabilite  dall'Unione
europea, nonche' l'esito del controllo di Stato.
8.  Gli  emoderivati,  prima dell'immissione in commercio dei singoli
lotti,  sono  sottoposti  al  controllo di Stato secondo le direttive
emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta.