Art. 16. 
                   (Importazione ed esportazione) 

 
1. L'importazione, l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti  per
uso terapeutico, profilattico e  diagnostico  e  la  lavorazione  del
plasma  per  conto  terzi  affidata  da  committenti   esteri,   sono
autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita' stabilite
con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di  entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale  previsione
non si applica al sangue  ed  agli  emocomponenti  ad  uso  autologo.
L'eccedenza nazionale di sangue  e  dei  suoi  derivati  puo'  essere
esportata  o  per  contribuire  al  raggiungimento  degli   obiettivi
dell'autosufficienza  europea,  o  nell'ambito  del  progetto   della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari. 
2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego e' consentita a
condizione che tali prodotti, nel  Paese  di  provenienza,  risultino
autorizzati,  da  parte  dell'autorita'  sanitaria  competente,  alla
commercializzazione  per  uso  terapeutico  umano   e   siano   stati
sottoposti al controllo di Stato secondo la  procedura  europea,  con
esito favorevole, in un  laboratorio  della  rete  europea  (Official
medicines control laboratories - OMCL). 
3. Gli emoderivati importati da  Paesi  non  appartenenti  all'Unione
europea prima  della  loro  immissione  in  commercio  devono  essere
sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di  Stato  secondo  le
modalita' previste dalle vigenti normative nazionali in  materia,  da
parte  dell'Istituto  superiore  di  sanita',   per   assicurare   la
tracciabilita' dei donatori e dei riceventi. 
4. L'importazione e l'esportazione di cellule staminali  emopoietiche
per uso di trapianto e' regolata dalla normativa vigente  in  materia
di trapianti.