Art. 41.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato e salvo quanto previsto
dalle altre norme vigenti in materia, chiunque produca, predisponga o
presenti, a fini di valutazione per atti autorizzativi o per
pubblicazione, dati non conformi alla realta', inerenti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al presente decreto,
tali da poter incidere sulla valutazione di quanto presentato, e'
sospeso per un periodo di tempo da sei mesi a due anni, in relazione
al ruolo svolto, dall'esercizio delle funzioni di produzione,
predisposizione o presentazione di dati inerenti alle sperimentazioni
dei medicinali, nonche' dall'attivita' di sperimentatore e di
richiedente autorizzazioni basate su sperimentazioni di medicinali e
dall'attivita' di promotore di sperimentazioni o suo delegato. Ai
soggetti di cui al precedente periodo si applica altresi' la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000.
2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 6, comma 6,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria pari a tre volte
l'importo economico previsto nell'accordo di cui al medesimo articolo
6, comma 6, comunque non superiore a euro 150.000.
3. I promotori delle sperimentazioni a fini industriali che operano
in carenza dei requisiti previsti dall'articolo 6, comma 1, o in
difformita' da quanto previsto dal medesimo articolo 6, comma 3 del
presente decreto, e le organizzazioni private di cui all'articolo 20,
comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che operano
in carenza dei requisiti previsti dal decreto di cui al medesimo
articolo 20, comma 3, sono soggetti alla sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000 e alla sospensione
dall'esercizio delle attivita' in ordine alle quali sono state
riscontrate le carenze o difformita', per un periodo di tempo da sei
a diciotto mesi, fatta salva la necessita' di conformarsi ai
requisiti previsti e sanare le difformita' riscontrate.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque esegua
sperimentazioni cliniche dei medicinali in difformita' ai principi di
buona pratica clinica di cui all'articolo 3, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a 90.000.
5. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa che inizi
l'attivita' di fabbricazione o importazione di un medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi
dell'autorizzazione di cui al capo III, ovvero prosegua l'attivita'
di fabbricazione o importazione quando l'autorizzazione sia stata
revocata o sospesa, si applica la sanzione di cui all'articolo 147,
comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
6. Chiunque non ottemperi alle prescrizioni di cui all'articolo 30,
comma 3, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro
5.000 a euro 30.000.
Note all'art. 41:
- Per l'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 6.
- L'art. 147, comma 1, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, cosi' recita:
«Art. 147 (Sanzioni penali). - 1. Il titolare o il
legale rappresentante dell'impresa che inizia l'attivita'
di produzione di medicinali o materie prime
farmacologicamente attive senza munirsi dell'autorizzazione
di cui all'art. 50, ovvero la prosegue malgrado la revoca o
la sospensione dell'autorizzazione stessa, e' punito con
l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro
diecimila a euro centomila. Le medesime pene si applicano,
altresi', a chi importa medicinali o materie prime
farmacologicamente attive in assenza dell'autorizzazione
prevista dall'art. 55 ovvero non effettua o non fa
effettuare sui medicinali i controlli di qualita' di cui
all'art. 52, comma 8, lettera b). Tali pene si applicano
anche a chi prosegue l'attivita' autorizzata pur essendo
intervenuta la mancanza della persona qualificata di cui
all'art. 50, comma 2, lettera c), o la sopravvenuta
inidoneita' delle attrezzature essenziali a produrre e
controllare medicinali alle condizioni e con i requisiti
autorizzati.».