Art. 2.
Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
1. All'articolo 2, comma 3, dopo le parole: "prodotti intermedi"
sono inserite le seguenti: ", ivi compresi formulati intermedi, sfusi
di prodotti medicinali e prodotti medicinali parzialmente
confezionati,".
2. All'articolo 6, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente:
"4-bis. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il
29 febbraio 2008, su proposta dell'AIFA, sono previste particolari
disposizioni per la graduale applicazione del disposto del comma 1,
con riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio dei
gas medicinali.".
3. All'articolo 20, comma 1, le parole: "l'autorizzazione o la
registrazione semplificata di tali prodotti e' rilasciata secondo la
disciplina del presente decreto." sono sostituite dalle seguenti:
"tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di
registrazione prevista dagli articoli 16 e 17, anche quando non
abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1
dell'articolo 16; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente
e' tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo
riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione.".
4. All'articolo 35, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:
"1-bis. In caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA
e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di
un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente,
scaduti i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, da'
corso alla modifica. L'AIFA conserva documentazione elettronica o
cartacea della valutazione effettuata. Per le procedure di mutuo
riconoscimento e decentrate in cui l'Italia agisce quale Stato membro
di riferimento restano fermi gli obblighi di informazione alle
autorita' competenti interessate e al titolare previsti per le
variazioni di tipo IA e IB nei casi disciplinati dagli articoli 4 e 5
del citato regolamento (CE) n. 1084/2003.".
5. All'art. 36, comma 1, dopo le parole: "per la salute pubblica",
sono inserite le seguenti:
"ivi comprese le modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a seguito
dell'acquisizione di nuovi dati attinenti alla sicurezza che incidano
negativamente sul rapporto rischio-beneficio del medicinale;
6. L'articolo 37 e' sostituito dal seguente:
"Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB, definite a norma
del regolamento (CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo
35, e' concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di
modifica salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di
trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal
commercio delle confezioni per le quali e' intervenuta la modifica;
nei casi di variazioni di tipo II, definite a norma del regolamento
(CE) n. 1084/2003, autorizzate ai sensi dell'articolo 35, l'AIFA
quando a cio' non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza
del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata,
puo' concedere un termine per il ritiro dal commercio delle
confezioni per le quali e' intervenuta la modifica. L'AIFA, sentite
le associazioni dell'industria farmaceutica, adotta e rende noti
criteri generali per l'applicazione delle disposizioni del presente
comma.".
7. All'articolo 38, dopo il comma 2 e' inserito il seguente:
"2-bis. Nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo,
l'AIFA ne da' sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende
noto, con un comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che il medicinale non puo' essere piu'
commercializzato. Nei casi in cui, a seguito di presentazione di
domanda di rinnovo, la valutazione del rapporto rischio beneficio sia
risultata non favorevole, l'interessato puo' presentare all'AIFA,
entro trenta giorni, opposizione al provvedimento di diniego; l'AIFA
decide entro i successivi novanta giorni, sentito il Consiglio
superiore di sanita'. Se la decisione non e' favorevole, l'AIFA ne
da' sollecita comunicazione al titolare dell'AIC e rende noto con un
comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale che il medicinale non
puo' essere piu' commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del
rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i termini
dell'autorizzazione debbano essere modificati, l'AIFA adotta uno
specifico provvedimento; negli altri casi l'autorizzazione e'
automaticamente rinnovata alla data di scadenza di validita'
dell'autorizzazione originaria.".
8. All'articolo 50 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 5, dopo la parola: "condizioni" e' inserita la
seguente: "essenziali";
b) dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente:
"5-bis. Con apposita determinazione, da adottarsi entro il 29
febbraio 2008, l'AIFA individua le modifiche, diverse da quelle
previste al comma 5, che l'interessato e' tenuto a comunicare alla
stessa Agenzia.".
9. All'articolo 54, dopo il comma 3 e' inserito il seguente:
"3-bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si applica dal 1°
gennaio 2009. Fino a tale data le materie prime devono essere
corredate di una certificazione di qualita' che attesti la
conformita' alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla
persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che
utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita' delle
materie prime alla certificazione resa.".
10. All'articolo 73, comma 2, le parole: "previa autorizzazione
dell'AIFA" sono sostituite dalle seguenti: "previa notifica
all'AIFA".
11. All'articolo 77 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, lettera f), n. 7), dopo la parola: "produttore",
sono aggiunte le seguenti: "responsabile del rilascio dei lotti";
b) al comma 2, le parole: "previa autorizzazione dell'AIFA" sono
sostituite dalle seguenti: "previa notifica all'AIFA";
c) al comma 5 sono aggiunte, in fine, le parole: ", secondo i
criteri stabiliti con apposita determinazione dell'AIFA".
12. All'articolo 80, comma 1, dopo la parola: "farmacia", sono
inserite le parole: "e nei punti vendita previsti dall'articolo 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,".
13. All'articolo 88, dopo il comma 2, e' inserito il seguente:
"2-bis. Il Ministro della salute, con proprio decreto da adottarsi
entro il 29 febbraio 2008, previa intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentite le Federazioni degli ordini
professionali dei farmacisti e dei medici, nonche' le organizzazioni
sindacali delle farmacie pubbliche e private, individua le condizioni
che consentono al farmacista, in caso di estrema necessita' e
urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza
di prescrizione medica, un medicinale disciplinato dal comma 2 o
dall'articolo 89.".
14. All'articolo 96 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2 sono soppresse le parole: ", in farmacia,";
b) al comma 3 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "I
medicinali di automedicazione di cui al primo periodo possono essere
oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei
punti vendita previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248.".
15. Dopo l'articolo 98 e' inserito il seguente:
"Art. 98-bis
Sperimentazioni sulle modalita' di fornitura dei medicinali
1. Il Ministero della salute puo' autorizzare, previo parere
favorevole della regione interessata, sperimentazioni sulle modalita'
di fornitura di medicinali in deroga alle disposizioni del presente
titolo, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini
della tutela della salute pubblica. Il parere favorevole delle
regioni si intende comunque acquisito trascorsi trenta giorni dalla
richiesta del Ministero della salute.".
16. All'articolo 100, dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti:
"1-bis. I farmacisti e le societa' di farmacisti, titolari di
farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n.
362, nonche' le societa' che gestiscono farmacie comunali possono
svolgere attivita' di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel
rispetto delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le
societa' che svolgono attivita' di distribuzione all'ingrosso di
medicinali possono svolgere attivita' di vendita al pubblico di
medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali.
1-ter. E' fatto divieto al produttore e al distributore
all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei
dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate
nelle condizioni generali di contratto.".
17. All'articolo 101, comma 2, in fine, e' aggiunto, il seguente
periodo: "Con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA,
possono essere stabilite, per i depositi che trattano esclusivamente
gas medicinali, deroghe al disposto della lettera b) del comma 1 e al
disposto di cui al precedente periodo.".
18. All'articolo 105 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, dopo le parole: "dagli articoli 92 e 94", sono
inserite le seguenti: "ovvero dall'articolo 96";
b) al comma 3, dopo la parola: "pubblico" sono inserite le
seguenti: ", ivi compresi i punti vendita di medicinali previsti
dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
c) al comma 4, dopo la parola: "ospedaliere," sono inserite le
seguenti: "o dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5
del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
d) al comma 5, dopo le parole: "oltre al proprio nome e
indirizzo" sono inserite le seguenti: "e al codice identificativo
univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo
3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 2 del 4 gennaio 2005,";
e) la lettera b) del comma 5 e' sostituita dalla seguente: "b) la
denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del
medicinale;".
19. All'articolo 107, comma 1, dopo le parole: "Le farmacie aperte
al pubblico," sono inserite le seguenti: "i punti vendita di
medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006,
n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.
248,".
20. All'articolo 108 sono aggiunti i seguenti commi:
"1-bis. Il farmacista che esplica l'attivita' professionale
prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, e'
responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attivita'
di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio
dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio
commerciale.
1-ter. Nell'ipotesi prevista dal comma 1-bis, quando al reparto per
la vendita di medicinali sono assegnati piu' farmacisti, il titolare
dell'esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, il
quale deve risultare identificabile dall'utente.".
21. All'articolo 118 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
"1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo'
essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad
eccezione:
a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o
periodica che, ferme restando le disposizioni dell'articolo 116,
comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le
indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni
d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti
indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale
aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica
dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del
medicinale;
b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche dell'imballaggio
esterno o del confezionamento primario dei medicinali apposte sui
cartelli dei prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti
praticati esposti da coloro che svolgono attivita' di fornitura al
pubblico, limitatamente ai farmaci di cui all'articolo 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.";
b) al comma 9 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo:
"Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto dal comma
8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la domanda
non puo' essere accolta, la domanda stessa e' da intendersi
definitivamente respinta qualora l'interessato non presenti
osservazioni entro il termine di dieci giorni; se l'interessato
presenta osservazioni finalizzate ad ottenere modifiche al messaggio,
diverse da quelle previste nella comunicazione ministeriale, il
relativo atto e' considerato, a tutti gli effetti, come nuova domanda
di autorizzazione se le osservazioni dell'interessato si limitano a
ribadire, con l'eventuale supporto di documentazione, il contenuto
della domanda iniziale, su di essa si pronuncia, in, via definitiva,
il competente ufficio del Ministero della salute, senza necessita' di
una nuova consultazione della commissione di cui al comma 2.".
22. All'articolo 120, dopo il comma 1 e' inserito il seguente:
"1-bis. Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza
indicazioni terapeutiche, al medico puo' essere consegnata la
documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione
mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla
letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve
essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per
cui non vi e', allo stato, evidenza scientificamente provata della
efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico.".
23. Il comma 2 dell'articolo 123 e' sostituito dal seguente: "2. Il
materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non
specificamente attinente al medicinale, puo' essere ceduto a titolo
gratuito, nel rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del
Ministro della salute da adottarsi entro il 29 febbraio 2008 su
proposta dell'Agenzia italiana del farmaco. Fino all'adozione del
predetto decreto, il materiale informativo di consultazione
scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale,
puo' essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie
pubbliche.".
24. All'articolo 125, comma 10, terzo periodo, sono aggiunte, in
fine, le seguenti parole: ", comunque non superiore al mese".
25. All'articolo 129 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2, dopo le parole: "definite dall'EMEA" sono inserite
le seguenti: ", nonche' alle linee direttrici elaborate dalla
Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della
direttiva n. 2001/83/CE";
b) al comma 5, dopo la parola: "AIFA", sono aggiunte le seguenti
parole: "previa consultazione delle Associazioni dell'industria
farmaceutica,".
26. All'articolo 130 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2 le parole: "secondo le modalita', previste dalle
linee guida di cui al comma 2 dell'articolo 129", sono sostituite
dalle seguenti: "secondo le modalita', previste dalle linee
direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo
106, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE";
b) il comma 8 e' sostituito dal seguente:
"8. Conformemente alle linee direttrici elaborate dalla Commissione
europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva n.
2001/83/CE, i titolari dell'AIC utilizzano la terminologia medica
concordata a livello internazionale per le segnalazioni di reazioni
avverse.".
27. All'articolo 132 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2, dopo la parola: "medici" sono inserite le
seguenti: ", i farmacisti anche operanti nei punti vendita previsti
dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
b) al comma 7 e' aggiunta, in fine, la seguente parola: "129".
28. All'articolo 133, comma 1, le parole: "linee guida di cui
all'", sono sostituite dalle seguenti: "linee direttrici elaborate
dalla Commissione europea ai sensi dell'".
29. All'articolo 144 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 3, dopo le parole: "della farmacia" sono inserite le
seguenti: "o dell'apposito reparto del punto vendita previsto
dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,";
b) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
"4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, i fatti
previsti dal comma 1 presso la stessa farmacia o lo stesso punto
vendita, l'autorita' amministrativa competente dispone la decadenza
della farmacia o, nel caso previsto dall'articolo 5 del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, la chiusura del reparto.".
30. All'articolo 147, comma 3, dopo le parole: "o confermata" sono
aggiunte le seguenti: "ovvero e' stata sospesa o revocata,".
31. All'articolo 148, dopo il comma 13 e' inserito il seguente:
"13-bis. Il distributore all'ingrosso che non osserva il divieto
previsto dall'articolo 100, comma 1-ter, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da trentamila a centomila euro.".
32. All'articolo 158 sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Sono
abrogati l'articolo 3, comma 9, del decreto-legge 15 aprile 2002, n.
63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n.
112, l'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'articolo
2, comma 3, del decreto del Ministro della salute in data 27 gennaio
2000, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
125 del 31 maggio 2000.";
b) al comma 4, dopo le parole: "farmacologicamente attive" sono
inserite le seguenti: "ovvero di divisione, riconfezionamento e
rietichettatura delle stesse";
c) al comma 4, la parola: "dodici" e' sostituita dalla seguente:
"ventiquattro";
d) al comma 12, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Il
Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le
variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di
consequenzialita' o correlazione, alle quali non si applica la
tariffa in quanto non comportano una prestazione aggiuntiva da parte
dell'AIFA.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 29 dicembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli (ad interim): Prodi
Note all'art. 2:
- Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto cosi' recita:
"Art. 2. Campo di applicazione; prevalenza della
disciplina dei medicinali su altre discipline.
1. Il presente decreto si applica ai medicinali per uso
umano, preparati industrialmente o nella cui produzione
interviene un processo industriale, destinati ad essere
immessi in commercio sul territorio nazionale, fatto salvo
il disposto del comma 3.
2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto
dell'insieme delle sue caratteristiche, puo' rientrare
contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e
nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra
normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del
presente decreto.
3 . I medicina1i destinati esclusivamente al
esportazione e i prodotti intermedi, ivi compresi formulati
intermedi, sfusi di prodotti medicinali e prodotti
medicinali parzialmente confezionati, sono soggetti
soltanto alle disposizioni del titolo IV del presente
decreto.
4. Le disposizioni sulla produzione dei medicinali
contenute nel titolo IV, quelle del titolo VII e quelle del
titolo XI si estendono, per quanto applicabili, alle
materie prime farmacologicamente attive.".
Il testo dell'art. 6, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, come modificato dal presente decreto, cosi'
recita:
"Art. 6. Estensione ed effetti dell'autorizzazione.
1. Nessun medicinale puo' essere immesso in commercio
sul territorio nazionale senza aver ottenuto
un'autorizzazione dell'AlFA o un'autorizzazione comunitaria
a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. Quando per un medicinale e' stata rilasciata una AIC
ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma
farmaceutica, via di somministrazione e presentazione,
nonche' le variazioni ed estensioni sono ugualmente
soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1;
le AIC successive sono considerate, unitamente a quella
iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione
complessiva, in particolare ai fini dell'applicazione
dell'art. 10, comma 1.
3 . Il titolare dell'AIC e' responsabile della
commercializzazione del medicinale. La designazione di un
rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua
responsabilita' legale.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' richiesta
anche per i generatori di radionuclidi, i kit e i
radiofarmaci precursori di radionuclidi, nonche' per i
radiofarmaci preparati industrialmente.
4-bis. Con decreto del Ministro della salute, da
emanarsi entro il 29 febbraio 2008, su proposta dell'AlFA,
sono previste particolari disposizioni per la graduale
applicazione del, disposto del comma 1, con riferimento
all'autorizzazione all'immissione in commercio dei gas
medicinali."
- Il testo dell'art. 20, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 20. Disposizione transitoria sui medicinali
omeopatici; estensione della disciplina ai medicinali
antroposofici.
1. Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato
italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto
previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in
vigore del presente decreto; tali prodotti sono soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista
articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le
caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1,
dell'art. 16; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il
richiedente e' tenuto comunque a provare la sicurezza del
prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma
farmaceutica e via di somministrazione.
2. Ai prodotti di cui al comma i si applicano, in ogni
caso, le disposizioni previste dal titolo IX.
3. I medicinali antroposofici descritti in una
farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo
omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente
decreto, ai medicinali omeopatici.".
- Il testo dell'art. 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 35. Modifiche delle autorizzazioni.
1. Alle modifiche delle AIC si applicano le
disposizioni del regolamento (CE) n. 1084/2003 della
Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle
modifiche dei termini di un'AIC di medicinali per uso umano
o per uso veterinario rilasciata da un'autorita' competente
di uno Stato membro, e successive modificazioni, di seguito
regolamento (CE) n. 1084/2003, anche nel caso in cui le
autorizzazioni non rientrano nelle specifiche ipotesi
contemplate dall'art. 1 del predetto regolamento.
1-bis. In caso di valutazione positiva della variazione
di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione
da parte dell'AlFA di un provvedimento di rifiuto anche
solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti
dal regolamento (CE) n. 1084/2003, da' corso alla modifica.
L'AlFA conserva documentazione elettronica o cartacea della
valutazione effettuata. Per le procedure di mutuo
riconoscimento e decentrate in cui l'Italia agisce quale
Stato membro di riferimento restano fermi gli obblighi di
informazione alle Autorita' competenti interessate e al
titolare previsti per le variazioni di tipo IA e IB nei
casi disciplinati dagli articoli 4 e 5 del regolamento (CE)
n. 1084/2003."
- Il testo dell'art. 36, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 36. Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi
di sicurezza.
1. Se il titolare di una AIC, rilasciata dall'AlFA ai
sensi del presente decreto prende misure restrittive
urgenti in caso di rischio per la salute pubblica, ivi
comprese le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a
seguito dell'acquisizione di nuovi dati attinenti alla
sicurezza che incidano negativamente sul rapporto
rischio-beneficio del medicinale, deve informare
immediatamente l'AIFA. Se l'AIFA non solleva obiezioni
entro ventiquattro ore dal ricevimento dell'informazione,
le misure restrittive urgenti si considerano approvate.
2. La misura restrittiva urgente deve essere applicata
entro un periodo di tempo concordato con l'AlFA.
3. La domanda di variazione riguardante la misura
restrittiva urgente deve essere presentata immediatamente,
e in ogni caso entro quindici giorni dalla data di entrata
in vigore della misura restrittiva, all'AlFA, per le
conseguenti determinazioni.
4. Se l'AlFA impone per motivi di sicurezza
provvedimenti restrittivi urgenti al titolare, il titolare
e' obbligato a presentare una domanda di variazione che
tiene conto dei provvedimenti restrittivi imposti da parte
dell'AlFA.
5. Il provvedimento restrittivo urgente deve essere
applicato entro un periodo di tempo concordato con l'AlFA.
6. La domanda di variazione riguardante il
provvedimento restrittivo urgente, inclusa la
documentazione a sostegno della modifica, deve essere
presentata immediatamente e, in ogni caso, entro quindici
giorni dalla data di entrata in vigore della imposizione
del provvedimento restrittivo urgente, all'AlFA per le
conseguenti determinazioni.
7. Le disposizioni dei commi 4, 5 e 6 lasciano
impregiudicato quanto previsto dall'art. 47, commi 2 e 3.".
- Il testo dell'art. 38, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 38. Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia
dell'autorizzazione.
1. Salvo il disposto dei commi 4 e 5, l'AIC ha una
validita' di cinque anni.
2. L'AIC, anche se rilasciata anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, puo' essere
rinnovata dopo cinque anni sulla base di una nuova
valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata
dall'AlFA. A tal fine, il titolare dell'AIC fornisce
all'AlFA, almeno sei mesi prima della data di scadenza
della validita' dell'autorizzazione ai sensi del comma 1,
una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del
medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla
qualita', alla sicurezza e all'efficacia, comprensiva di
tutte le variazioni apportate dopo il rilascio dell'AIC.
Eventuali variazioni del dossier che si rendono necessarie
per l'aggiornamento dello stesso ai fini del rinnovo, sono
presentate separatamente all'ufficio competente dell'AlFA;
esse sono elencate nella domanda di rinnovo.
2-bis. Nei casi in cui non venga presentata domanda di
rinnovo, l'AlFA ne da' sollecita comunicazione al titolare
dell'AIC e rende noto, con un comunicato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che il
medicinale non puo' essere piu' commercializzato. Nei casi
in cui, a seguito di presentazione di domanda di rinnovo,
la valutazione del rapporto rischio beneficio sia risultata
non favorevole, l'interessato puo' presentare all'AlFA,
entro trenta giorni, opposizione al provvedimento di
diniego; l'AlFA decide entro i successivi novanta giorni,
sentito il Consiglio superiore di sanita'. Se la decisione
non e' favorevole, l'AlFA ne da' sollecita comunicazione al
titolare dell'AIC e rende noto con un comunicato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale che il medicinale non puo' essere
piu' commercializzato. Nei casi in cui la valutazione del
rapporto rischio beneficio sia risultata favorevole, ma i
termini dell'autorizzazione debbano essere modificati,
l'AIFA adotta uno specifico provvedimento; negli altri casi
l'autorizzazione e' automaticamente rinnovata alla data di
scadenza di validita' dell'autorizzazione originaria.
3. Dopo il rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata,
salvo che l'AlFA decida, per motivi giustificati connessi
con la farmacovigilanza, di procedere a un ulteriore
rinnovo di durata quinquennale a norma del comma 2.
4. I medicinali che al momento dell'entrata in vigore
del presente decreto hanno gia' ottenuto uno o piu' rinnovi
dell'AIC, presentano un'ulteriore domanda ai sensi del
comma 2. Dopo tale rinnovo, se non diversamente disposto
dall'AlFA, l'AIC ha validita' illimitata.
5 . Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non e'
seguita dall'effettiva commercializzazione sul territorio
nazionale entro i tre anni successivi al rilascio. Se un
medicinale non e' immesso in commercio sul territorio
nazionale entro sessanta giorni dalla data di inizio di
efficacia dell'autorizzazione rilasciata dall'AlFA, il
responsabile dell'immissione in commercio e' tenuto ad
avvisare l'AlFA del ritardo della commercializzazione e,
successivamente, dell'effettivo inizio della stessa. I dati
relativi alle AIC decadute sono pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'AlFA.
6. Il comma 5 si applica anche ai medicinali
autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore
del presente decreto; per essi il periodo triennale decorre
dalla data predetta.
7. L'autorizzazione decade, altresi', se un medicinale,
autorizzato e immesso in commercio non e' piu'
effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi
sul territorio nazionale.
8. L'AIFA, in casi eccezionali e per ragioni di salute
pubblica, puo' esentare, con provvedimento motivato, il
medicinale dalla decadenza prevista dai commi 5, 6 e 7.
9. Quando il titolare rinuncia all'autorizzazione
concessagli, l'AIFA, nel disporre la revoca
dell'autorizzazione puo' concedere, quando a cio' non
ostano motivi di salute pubblica, un termine per il ritiro
dal commercio del medicinale oggetto di revoca".
- Il testo dell'art. 50, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 50 (Autorizzazione alla produzione di
medicinali). - 1. Nessuno puo' produrre sul territorio
nazionale, anche a solo scopo di esportazione, un
medicinale senza l'autorizzazione dell'AIFA, la quale e'
rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare
che il richiedente dispone di personale qualificato e di
mezzi tecnicoindustriali conformi a quanto previsto dalle
lettere b) e c) del comma 2.
2. Per ottenere l'autorizzazione alla produzione, il
richiedente e' tenuto a:
a) specificare i medicinali e le forme farmaceutiche
che intende produrre o importare, nonche' il luogo della
produzione e dei controlli;
b) disporre, per la produzione o l'importazione degli
stessi medicinali, di locali, attrezzatura tecnica e
strutture e possibilita' di controllo adeguati e
sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia per
la conservazione dei medicinali;
c) disporre di almeno una persona qualificata ai
sensi dell'art. 52 del presente decreto.
3. Entro novanta giorni dalla data di ricevimento della
domanda, corredata di informazioni dirette a comprovare il
possesso dei requisiti previsti dal comma 1 e il rispetto
delle condizioni indicate al comma 2, l'AIFA adotta le
proprie determinazioni. L'autorizzazione rilasciata puo'
essere integrata dall'imposizione di obblighi per garantire
l'osservanza dei requisiti previsti dal comma 1. Il diniego
dell'autorizzazione deve essere notificato all'interessato,
completo di motivazione.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso se l'AIFA
chiede ulteriori informazioni sullo stabilimento o indica
all'interessato le condizioni necessarie per rendere i
locali e le attrezzature idonei alla produzione, assegnando
un termine per il relativo adempimento.
5. Per ogni modifica delle condizioni essenziali in
base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione deve
essere presentata domanda all'AIFA, che provvede sulla
stessa entro il termine di trenta giorni, prorogabile fino
a novanta giorni in casi eccezionali, fatta salva
l'applicazione del comma 4.
5-bis. Con apposita determinazione, da emanarsi entro
il 29 febbraio 2008, l'AIFA individua le modifiche, diverse
da quelle previste al comma 5, che l'interessato e' tenuto
a comunicare alla stessa Agenzia.
6. Quando la modifica concerne l'improvvisa necessita'
di sostituire la persona qualificata, il nuovo incaricato
puo' svolgere le proprie mansioni in attesa che l'AIFA si
pronunci ai sensi del comma 5.
7. In casi giustificati, il titolare
dell'autorizzazione di cui al presente articolo puo' essere
autorizzato dall'AIFA, previo consenso del responsabile
dell'immissione in commercio del medicinale, se diverso dal
predetto titolare, a effettuare in altra officina
autorizzata fasi della produzione e dei controlli. In tali
ipotesi, la responsabilita' delle fasi produttive e di
controllo interessate e' assunta, oltre che dalla persona
qualificata del committente, dalla persona qualificata
dello stabilimento che effettua le operazioni richieste.
8. L'AIFA invia all'EMEA copia delle autorizzazioni
rilasciate ai sensi del presente articolo. A cura dell'AIFA
e' pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, l'elenco degli stabilimenti che risultano
autorizzati alla produzione e al controllo di medicinali
alla data del 30 giugno di ogni anno".
- Il testo dell'art. 54, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 54 (Specificazione dell'ambito di applicazione
della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre
medicinali). - 1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52
e 53 disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali
di preparazione, di divisione e di confezionamento e
presentazione di medicinali, nonche' l'esecuzione di
controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti dalla
legge.
2. Il presente titolo si applica altresi' alle
attivita' di produzione di sostanze attive utilizzate come
materie prime per la produzione di medicinali, con
riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale
sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione
o estrazione di altre sostanze attive, come definito
nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie
operazioni di divisione, confezionamento o presentazione
che precedono l'incorporazione della materia prima nel
medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso
di materie prime.
3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi
deve essere disponibile un certificato di conformita' alle
norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di
produzione dalle Autorita' competenti di uno Stato
dell'Unione europea. Per le domande di A.I.C. presentate ai
sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai
sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a
disposizione del certificato non e' obbligatoria, fatto
salvo quanto previsto dalle relative linee guida. Sono
fatti salvi eventuali accordi di mutuo riconoscimento dei
sistemi ispettivi stipulati dall'Unione europea con Paesi
terzi. Per le modalita' operative verra' fatto riferimento
a quanto disposto dal testo di tali accordi. Le attivita'
previste dal presente comma vengono svolte nei limiti delle
risorse umane e strumentali disponibili a legislazione
vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.
3-bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si
applica dal 1° gennaio 2009. Fino a tale data le materie
prime devono essere corredate da una certificazione di
qualita' che attesti la conformita' alle norme di buona
fabbricazione, rilasciata dalla persona qualificata
responsabile della produzione del medicinale che utilizza
le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita'
delle materie prime alla certificazione resa.
4. Il possesso da parte del produttore di materie prime
di un certificato di conformita' alle norme di buona
fabbricazione rilasciato da un'Autorita' competente
nell'ambito della Comunita' europea non esonera
l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla
responsabilita' dell'esecuzione di controlli sulla materia
prima e dalle verifiche sul produttore".
- Il testo dell'art. 73, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 73 (Etichettatura). - 1. L'imballaggio esterno o,
in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei
medicinali reca le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, seguita dal
dosaggio e dalla forma farmaceutica, aggiungendo se
appropriato il termine "prima infanzia", "bambini" o
"adulti"; quando il medicinale contiene fino a tre sostanze
attive, e solo quando la denominazione e' un nome di
fantasia, esso e' seguito dalla denominazione comune;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in
termini di sostanze attive per unita' posologica o, in
relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o
peso, riportata utilizzando le denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il contenuto della
confezione espresso in peso, volume o unita' posologiche;
d) un elenco degli eccipienti, con azione o effetto
noti, inclusi nelle linee guida pubblicate a norma
dell'art. 65 della direttiva 2001/83/CE; tuttavia, se si
tratta di un prodotto iniettabile o di una preparazione
topica o per uso oculare, tutti gli eccipienti devono
essere riportati;
e) la modalita' di somministrazione e, se necessario,
la via di somministrazione; in corrispondenza di tale
indicazione deve essere riservato uno spazio su cui
riportare la posologia prescritta dal medico;
f) l'avvertenza: "Tenere il medicinale fuori dalla
portata e dalla vista dei bambini";
g) le avvertenze speciali eventualmente necessarie
per il medicinale in questione con particolare riferimento
alle controindicazioni provocate dalla interazione del
medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonche'
l'eventuale pericolosita' per la guida derivante
dall'assunzione dello stesso medicinale;
h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole
o numeri;
i) le speciali precauzioni di conservazione, se
previste;
l) se necessarie, le precauzioni particolari da
prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o
dei rifiuti derivati dallo stesso, nonche' un riferimento
agli appositi sistemi di raccolta esistenti;
m) il nome e l'indirizzo del titolare dell'A.I.C.,
preceduti dall'espressione "Titolare A.I.C.";
n) il numero dell'A.I.C.;
o) il numero del lotto di produzione;
p) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le
indicazioni terapeutiche e le principali istruzioni per
l'uso del medicinale;
q) il regime di fornitura secondo le disposizioni del
titolo VI del presente decreto;
r) il prezzo al pubblico del medicinale, che,
limitatamente ai medicinali di cui all'art. 96, deve essere
indicato in conformita' a quanto stabilito dall'art. 1,
comma 5, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87,
convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005,
n. 149;
s) l'indicazione delle condizioni di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1,
sono riportati, previa notifica all'AIFA, il nome e
l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il
titolare dell'A.I.C., provvede all'effettiva
commercializzazione del medicinale su tutto il territorio
nazionale. Tali indicazioni, nonche' eventuali simboli ed
emblemi relativi allo stesso distributore, non devono
impedire la chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e
degli emblemi concernenti il titolare A.I.C.
3. Le disposizioni del presente articolo lasciano
impregiudicate le disposizioni vigenti concernenti
l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticita' e la
tracciabilita' dei medicinali di cui al decreto del
Ministro della sanita' in data ministeriali 2 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 20 novembre 2001, n. 270 e al decreto del
Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
4 gennaio 2005, n. 2, nonche' quelle riguardanti
l'etichettatura dei medicinali dispensati a carico del
Servizio sanitario nazionale. Il Ministro della salute
adotta opportune iniziative dirette ad evitare che
l'applicazione delle norme concernenti la bollinatura e la
tracciabilita' dei medicinali comporti oneri eccessivi per
i medicinali a basso costo.
4. L'AIFA assicura il rispetto delle indicazioni
dettagliate previste dall'art. 65 della direttiva
2001/83/CE, anche per i medicinali autorizzati secondo le
disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004".
- Il testo dell'art. 77, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 77 (Contenuto del foglio illustrativo). - 1. Il
foglio illustrativo e' redatto in conformita' al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; esso contiene,
nell'ordine seguente:
a) per l'identificazione del medicinale:
1) la denominazione del medicinale, seguita dal
dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se
esso e' indicato per prima infanzia, bambini o adulti;
quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e
porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione
comune;
2) la categoria farmacoterapeutica o il tipo di
attivita', redatte in termini facilmente comprensibili per
il paziente;
b) le indicazioni terapeutiche;
c) una lista delle informazioni da conoscere prima di
assumere il medicinale:
1) controindicazioni;
2) appropriate precauzioni d'uso;
3) interazioni con altri medicinali e altre forme
di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti),
che possono influire sull'azione del medicinale;
4) avvertenze speciali;
d) le istruzioni necessarie e consuete per un uso
corretto e, in particolare:
1) posologia;
2) modo e, se necessario, via di somministrazione;
3) frequenza della somministrazione, precisando, se
necessario, il momento appropriato in cui il medicinale
puo' o deve essere somministrato, e all'occorrenza, in
relazione alla natura del prodotto;
4) durata del trattamento, se deve essere limitata;
5) azioni da compiere in caso di dose eccessiva (ad
esempio: descrizione dei sintomi di riconoscimento e
dell'intervento di primo soccorso);
6) condotta da seguire nel caso in cui sia stata
omessa l'assunzione di una o piu' dosi;
7) indicazione, se necessario, del rischio di
effetti conseguenti alla sospensione del medicinale;
8) specifica raccomandazione da rivolgersi al
medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti
sull'uso del medicinale;
e) una descrizione degli effetti indesiderati che si
possono verificare con il normale uso del medicinale e, se
necessario, delle misure da adottare; il paziente dovrebbe
essere espressamente invitato a comunicare al proprio
medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non
descritto nel foglio illustrativo;
f) un riferimento alla data di scadenza che figura
sull'etichetta, seguito dagli elementi sotto specificati:
1) un'avvertenza contro l'uso del medicinale
successivamente a tale data;
2) all'occorrenza, le precauzioni speciali da
prendere per la conservazione del medicinale;
3) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a
particolari segni visibili di deterioramento;
4) la composizione qualitativa completa, in termini
di sostanze attive ed eccipienti, nonche' la composizione
quantitativa in termini di sostanze attive, fornite
impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione
del medicinale;
5) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in
volume o in unita' posologiche, per ogni presentazione del
medicinale;
6) il nome e l'indirizzo del titolare dell'A.I.C.;
7) il nome e l'indirizzo del produttore,
responsabile del rilascio dei lotti;
g) quando il medicinale e' autorizzato ai sensi del
capo V del titolo III con nomi diversi negli Stati membri
della Comunita' europea interessati, un elenco con il nome
autorizzato in ciascuno degli Stati membri;
h) la data in cui il foglio illustrativo e' stato
revisionato l'ultima volta.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1,
e' lecito riportare, previa notifica all'AIFA, il nome e
l'indirizzo di chi, in base a uno specifico accordo con il
titolare dell'A.I.C., provvede all'effettiva
commercializzazione del medicinale su tutto il territorio
nazionale. Tali indicazioni, nonche' eventuali simboli ed
emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere
dimensioni inferiori alle indicazioni, simboli ed emblemi
concernenti il titolare A.I.C.
3. La lista prevista al comma 1, lettera c):
a) tiene conto della situazione particolare di
determinate categorie di utilizzatori (bambini, donne in
stato di gravidanza o che allattano, anziani, pazienti con
determinate condizioni patologiche);
b) menziona all'occorrenza i possibili effetti sulla
capacita' di guidare un veicolo o di azionare macchinari;
c) contiene l'elenco di almeno tutti gli eccipienti
che e' importante conoscere per un uso efficace e sicuro
del medicinale e che sono previsti nelle linee guida
pubblicate a norma dell'art. 65 della direttiva 2001/83/CE.
4. Il foglio illustrativo riflette il risultato di
indagini compiute su gruppi mirati di pazienti, al fine di
assicurare che esso e' leggibile, chiaro e di facile
impiego.
5. L'AIFA verifica il rispetto della disposizione
recata dal comma 4 in occasione del rilascio dell'A.I.C.,
nonche' in occasione delle successive variazioni che
comportano una significativa modifica del foglio
illustrativo, secondo i criteri stabiliti con apposita
determinazione dell'AIFA".
- Il testo dell'art. 80, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 80 (Lingua utilizzata). - 1. Almeno le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77, 79 sono redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Esse
debbono essere comunque compatibili con il riassunto delle
caratteristiche del prodotto. La versione del foglio
illustrativo in lingua tedesca puo' essere resa disponibile
all'acquirente in farmacia e nei punti vendita previsti
dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n.
248, all'atto della vendita del medicinale secondo
modalita' da stabilire con decreto del Ministro della
salute, anche tenendo conto di esperienze volontarie gia'
poste in essere su parte del territorio nazionale.
2. Per alcuni medicinali orfani, su domanda motivata
del richiedente, l'AIFA puo' autorizzare che le indicazioni
di cui all'art. 73 siano redatte soltanto in una delle
lingue ufficiali della Comunita'.
3. L'uso complementare di lingue estere e' ammesso
purche' i relativi testi siano esattamente corrispondenti a
quelli in lingua italiana. Il titolare dell'A.I.C. del
medicinale che intende avvalersi di tale facolta' deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi
in lingue estere.
4. Se il medicinale non e' destinato ad essere fornito
direttamente al paziente, l'AIFA puo' dispensare
dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo e di redigere
il foglio illustrativo in lingua italiana e, per i
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche
in lingua tedesca".
- Per l'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.
248, vedi note alle premesse.
- Il testo dell'art. 88, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 88 (Medicinali soggetti a prescrizione medica). -
1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:
a) possono presentare un pericolo, direttamente o
indirettamente, anche in condizioni normali di
utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura,
in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un
pericolo diretto o indiretto per la salute;
c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la
cui attivita' o le cui reazioni avverse richiedono
ulteriori indagini;
d) sono destinati ad essere somministrati per via
parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal
Ministero della salute, su proposta o previa consultazione
dell'AIFA.
2. I medicinali di cui al comma 1, quando non hanno le
caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 89,
92 e 94, devono recare sull'imballaggio esterno o, in
mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la
frase: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica".
2 bis Il Ministro della salute, con proprio decreto da
adottarsi entro il 29 febbraio 2008, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le
regioni e le province autonome sentite le Federazioni degli
ordini professionali dtifarmacisti e dei medici, nonche' le
organizzazioni sindacali delle farmacie pubbliche e
private, individua le condizioni che consentono al
farmacista, in caso di estrema necessita' e urgenza, di
consegnare al cliente che ne faccia richiesta, in assenza
di prescrizione medica, un medicinale disciplinato dal
comma2 o dall'art. 89.
3. La ripetibilita' della vendita di medicinali di cui
al comma 2 e' consentita, salvo diversa indicazione del
medico prescrivente, per un periodo nom superiore a sei
mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta
e comunque per non piu' di dieci volte. L'indicazione da
parte del medico di un numero di confezioni superiori
all'unita' esclude la ripetibilita' della vendita. Sono in
ogni caso fatte salve le diverse prescrizioni stabilite,
con riferimento a particolari tipologie di medicinali, con
decreto del Ministro della salute. 7
- Il testo dell'art. 96, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 96. (Medicinali non soggetti a prescrizione). -
1. I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che
non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94.
2. Il farmacista puo' dare consigli al cliente, sui
medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono
essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico se hanno i
requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e
purche' siano rispettati i limiti e le condizioni previsti
dalle stesse norme.
3. Se il medicinale e' classificato nella classe c-bis
di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura
"medicinale di automedicazione". Nei rimanenti casi deve
essere riportata la dicitura "medicinale non so getto a
prescrizione medica". I medicinali di automedicazione di
cui al primo periodo possono essere oggetto di accesso
diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti
vendita previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge
4 agosto 2006, n. 248.
4. L'imballaggio esterno dei medicinali previsti dal
presente articolo, reca un bollino di riconoscimento che ne
permette la chiara individuazione da parte del consumatore,
conforme al decreto del Ministro della salute in data 1°
febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 33 dell'8 febbraio 2002.".
- Il testo dell'art. 100, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 100. (Autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso dei medicinali). - 1. La distribuzione
all'ingrosso di medicinali e' subordinata al possesso di
un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla
provincia autonoma ovvero dalle altre autorita' competenti,
individuate dalla legislazione delle regioni o delle
province autonome.
1-bis. I farmacisti e le societa' di farmacisti
titolari di farmacia ai sensi dell'art. 7 della legge
8 novembre 1991, n. 362, nonche' le societa' che gestiscono
farmacie comunali possono svolgere attivita' di
distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto
delle disposizioni del presente titolo. Parimenti le
societa' che svolgono attivita' di distribuzione
all'ingrosso di medicinali possono svolgere attivita' di
vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di
farmacie comunali.
1-ter. E' fatto divieto al produttore e al distributore
all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei
confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle
preventivamente indicate nelle condizioni generali di
contratto.
2.
3.L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta
se l'interessato e' in possesso dell'autorizzazione alla
produzione prevista dall'art. 50 a condizione che la
distribuzione all'ingrosso e' limitata ai medicinali,
comprese le materie prime farmacologicamente attive,
oggetto di tale autorizzazione.
4. Il possesso dell'autorizzazione ad esercitare
l'attivita' di grossista di medicinali non dispensa
dall'obbligo di possedere l'autorizzazione alla produzione
ottenuta in conformita' al titolo IV, e di rispettare le
condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attivita'
di produzione o di importazione e' esercitata a titolo di
attivita' collaterale.
5. E' esclusa dall'ambito di applicazione del presente
titolo l'attivita' di intermediazione del commercio
all'ingrosso che non comporta acquisto o cessione di
medicinali all'ingrosso.
6. Le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed
eventualmente di altri gas medicinali da individuarsi con
decreto del Ministro della salute, possono essere forniti
direttamente al domicilio dei pazienti, alle condizioni
stabilite dalle disposizioni regionali.".
Il testo dell'art. 101, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 2l9) come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 101. (Requisiti richiesti per l'ottenimento
dell'autorizzazione). - 1. Per ottenere l'autorizzazione,
il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
a) disporre di locali, di installazioni e di
attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona
conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
b) disporre di adeguato personale nonche' di una
persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in
farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia
farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia
riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o
comunque connessi al commercio di medicinali non conforme
alle disposizioni del presente decreto, ne' condanne penali
definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e'
soggetto a norma dell'art. 104.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del
comma 1 deve svolgere la propria attivita' a carattere
continuativo nella sede indicata nell'autorizzazione con un
orario compatibile con le necessita' derivanti dalle
dimensioni dell'attivita' di distribuzione espletata. Con
decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA, possono
essere stabilite, per i depositi che trattano
esclusivamente gas medicinali, deroghe al disposto della
lettera b) del comma 1 e al disposto di cui al precedente
periodo.
3. La responsabilita' di piu' magazzini appartenenti
allo stesso titolare puo' essere affidata a una stessa
persona, purche' l'attivita' da questa svolta in ciascun
magazzino sia compatibile con quanto previsto alcomnia 2.".
- Il testo dell'art. 105, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 105. (Dotazioni minime e fornitura dei
medicinali). - 1. Fatta eccezione per chi importa
medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie
prime farmacologicamente attive o gas medicinali o
medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94, ovvero
dall'art. 96 o medicinali di cui detiene l'AIC o la
concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione
alla distribuzione all'ingrosso e' tenuto a detenere
almeno:
a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla
farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di
un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai
sensi dell'art. 18; tale percentuale deve essere rispettata
anche nell'ambito dei soli medicinali generici. L'obbligo
di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il
90 per cento delle specialita' in commercio non si applica
ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio
sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del
rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro
grossista.
2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i
distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul
mercato assicurano, nei limiti delle loro responsabilita',
forniture appropriate e continue di tale medicinale alle
farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali
in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
3. La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o
agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al
pubblico, ivi compresi i punti vendita di medicinali
previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n.
223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006 n. 248, dei medicinali di cui il distributore e'
provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e,
comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla
richiesta, nell'ambito territoriale indicato nella
dichiarazione di cui all'art. 103, comma 2, lettera d).
4. Il titolare dell'AIC e' obbligato a fornire entro le
quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche
ospedaliere o dei punti vendita di medicinali prefisti
dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
n. 248, un medicinale che non e' reperibile nella rete di
distribuzione regionale.
5. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso
deve consegnare al destinatario un documento da cui
risultano, oltre al proprio nome e indirizzo e al codice
identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute
ai sensi dell'art. 3, comma 1, del decreto del Ministro
della salute del 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio
2005:
a) la data;
b) la denominazione, la forma farmaceutica e il
numero dell'AIC del medicinale
c) il quantitativo fornito al destinatario;
d) il nome e l'indirizzo del destinatario.
- Il testo dell'art. 107, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 107. (Individuazione dei canali di distribuzione
dei medicinali). - 1. Le farmacie aperte al pubblico, i
punti vendita di medicinali previsti dall'art. 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, le
farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono
medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul
paziente devono essere in grado di comunicare
sollecitamente alle autorita' competenti che ne fanno
richiesta le informazioni che consentono di individuare il
canale di distribuzione di ciascun medicinale".
- Il testo dell'art. 108, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 108 (Depositari di medicinali). - 1. Le
disposizioni del presente titolo ad eccezione dell'art.
105, comma 1 e 3, disciplinano, per quanto applicabili,
anche l'attivita' di coloro che detengono, per la
successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla
base di contratti di deposito stipulati con i titolari
dell'AIC dei medicinali o con loro rappresentanti
1-bis. Il farmacista che esplica l'attivita'
professionale prevista dall'art. 5 del decreto- legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla
legge 4 agosto 2006, n. 248, e' responsabile, oltre che
della gestione del reparto e dell'attivita' di vendita al
pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei
medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio
commerciale.
1-ter. Nell'ipotesi prevista dal comma 1-bis, quando al
reparto per la vendita di medicinali sono assegnati piu'
farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciale
individua il farmacista responsabile, il quale deve
risultare identificabile dall'utente".
- Il testo dell'art. 118, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 118 (Autorizzazione della pubblicita' presso il
pubblico). - 1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il
pubblico puo' essere effettuata senza autorizzazione del
Ministero della salute, ad eccezione:
a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa
quotidiana o periodica, che ferme restando le disposizioni
dell'art. 116, comma 1, si limitano a riprodurre
integralmente e senza modifiche le indicazioni, le
controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le
interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti
indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con
l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una
rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del
confezionamento primario del medicinale;
b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche
dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario dei
medicinali apposte sui cartelli dei prezzi di vendita al
pubblico e degli eventuali sconti praticati esposti da
coloro che svolgono attivita' di fornitura al pubblico,
limitatamente ai farmaci di cui all'art. 5 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della
salute, sentita la Commissione di esperti prevista
dall'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui
al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.
3.
4.
5.
6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei
seguenti casi:
a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere
autorizzato, risultando in evidente contrasto con le
disposizioni degli articoli 114, 115 e 116, comma 1,
lettera b), e dell'art. 117, comma 1, lettere c) ed f);
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato
sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a
mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto di
autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente
rappresentative interessate alla diffusione della
pubblicita' dei medicinali di automedicazione riconosciuto
dal Ministero della salute;
c) se il messaggio costituisce parte di altro gia'
autorizzato su parere della Commissione.
7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza
delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6,
lettera b), con decreto da pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di
cui al predetto comma 6, lettera b), ai messaggi
pubblicitari televisivi e cinematografici.
8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione
della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla
pubblicita' di un medicinale, la mancata comunicazione al
richiedente, da parte del Ministero della salute, della non
accoglibilita' della domanda costituisce, a tutti gli
effetti, rilascio dell'autorizzazione richiesta. Nel
messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere
riportata l'indicazione: "autorizzazione su domanda del
..." seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione
e' pervenuta al Ministero della salute.
9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal
comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente
che la pubblicita' sanitaria oggetto della domanda puo'
essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella
comunicazione ministeriale, il richiedente e' autorizzato a
divulgare un messaggio pubblicitario conforme alle
modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio
deve essere riportata l'indicazione "autorizzazione del .."
seguita dalla data della comunicazione ministeriale.
Se, entro il termine di quarantacinque giorni previsto
dal comma 8, il Ministero della salute comunica al
richiedente che la domanda non puo' essere accolta, la
domanda stessa e' da intendersi definitivamente respinta
qualora l'interessato non presenti osservazioni entro il
termine di dieci giorni; se l'interessato presenta
osservazioni finalizzate ad ottenere modifiche al
messaggio, diverse da quelle previste nella comunicazione
ministeriale, il relativo atto e' considerato, a tutti gli
effetti, come nuova domanda di autorizzazione; se le
osservazioni dell'interessato si limitano a ribadire, con
l'eventuale supporto di documentazione, il contenuto della
domanda iniziale, su di essa si pronuncia, in via
definitiva, il competente ufficio del Ministero della
salute, senza necessita' di una nuova consultazione della
Commissione di cui al comma 2.
10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute
volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai
sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati.
11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono
esentati dall'obbligo di riferire gli estremi
dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e
9.
12. Le autorizzazioni alla pubblicita' sanitaria dei
medicinali hanno validita' di ventiquattro mesi, fatta
salva la possibilita' del Ministero della salute di
stabilire, motivatamente, un periodo di validita' piu'
breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio
divulgato. Il periodo di validita' decorre dalla data,
comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della
domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della
campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il
periodo di validita' decorre dalla data
dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di
validita' alla data di entrata in vigore del presente
decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di
validita', decadono decorsi 24 mesi da tale data.
13. Se la pubblicita' presso il pubblico e' effettuata
in violazione delle disposizioni del presente decreto, il
Ministero della salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di
un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo
modalita' stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque
salvo il disposto dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992,
n. 175.
14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si
applicano, altresi', ai dispositivi medici, ivi compresi i
diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o
assistenza del medico o di altro professionista sanitario,
nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso
umano, soggetti alla disciplina prevista dall'art. 201,
terzo comma, del testo unico delle leggi sanitarie di cui
al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni".
- Il testo dell'art. 120, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 120. (Disposizioni particolari sulla pubblicita'
presso i medici). - 1. La documentazione sul medicinale, ad
eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
approvato ai sensi dell'art. 8, comma 3, lettera o), deve
essere depositata presso l'AlFA, prima dell'inizio della
campagna pubblicitaria e puo' essere fornita al medico
dall'impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni
dalla data di deposito. La data di deposito deve essere
indicata nel materiale divulgato.
1-bis. Per i medicinali omeopatici o antroposofici
senza indicazioni terapeutiche, al medico puo' essere
consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e
campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una
delle farmacopee o dalla letteratura omeopatica o
antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere
stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni
per cui non vi e', allo stato, evidenza scientificamente
provata della efficacia del medicinale omeopatico o
antroposofico.
2. L'AIFA puo', in qualsiasi momento, con provvedimento
motivato, anche tenuto conto delle linee guida di cui al
comma 2 dell'art. 119, vietare o sospendere la divulgazione
della documentazione di cui al comma 1, se la ritiene in
contrasto con le disposizioni e i principi del presente
decreto.
3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione
di cui al comma 1 devono essere esatte, aggiornate,
verificabili e sufficientemente complete per permettere al
destinatario di essere adeguatamente informato sull'effetto
terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le
informazioni stesse devono essere conformi alla
documentazione presentata ai fini del rilascio dell'AIC del
medicinale o ai suoi aggiornamenti.
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni
tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono
essere riprodotti integralmente e fedelmente, con
l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite
citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte,
possono risultare parziali o distorsive.
5. La pubblicita' rivolta ai medici puo' essere
realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai
laboratori e ai centri di ricerca delle imprese
farmaceutiche, purche' siano orientate allo sviluppo delle
conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,
farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica.".
Il testo dell'art. 123, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 123 (Concessione o promessa di premi o vantaggi
pecuniari o in natura). - 1. Nel quadro dell'attivita' di
informazione e presentazione dei medicinali svolta presso
medici o farmacisti e' vietato concedere, offrire o
promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che
siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili
all'attivita' espletata dal medico e dal farmacista.
2. Il materiale informativo di consultazione
scientifico di lavoro, non specificamente attinente al
medicinale, puo' essere ceduto a titolo gratuito, nel
rispetto delle prescrizioni stabilite con decreto del
Ministro della salute da adottarsi entro il 29 febbraio
2008 su proposta dell'Agenzia italiana del farmaco. Fino
all'adozione del predetto decreto, il materiale informativo
di consultazione scientifica o di lavoro, non
specificamente attinente al medicinale, puo' essere ceduto
a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche.
3. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o
accettare alcun incentivo vietato a norma del comma 1.".
- Il testo dell'art. 125, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 125 (Campioni gratuiti). - 1. I campioni gratuiti
di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo
ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere
consegnati soltanto per il tramite di informatori
scientifici. I medici devono assicurare la conservazione
secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul
foglio illustrativo.
2. I campioni non possono essere consegnati senza una
richiesta scritta, recante data, timbro e firma del
destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare a
ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o
forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei
diciotto mesi successivi alla data di prima
commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo
di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli
informatori scientifici possono inoltre consegnare al
medico non piu' di quattro campioni a visita, entro il
limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell'ambito
del listino aziendale dei medicinali in commercio da piu'
di diciotto mesi.
5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 si applicano
anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non
dispensati con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale.
6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla
confezione piu' piccola messa in commercio. Il suo
contenuto puo' essere inferiore, in numero di unita'
posologiche o in volume, a quello della confezione in
commercio, purche' risulti terapeuticamente idoneo; la non
corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento primario alla confezione autorizzata deve
essere espressamente richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato
il riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che
nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'art. 122.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficolta'
tecniche, sull'imballaggio esterno, sul confezionamento
primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato
per la dispensazione del medicinale con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo
indelebile l'indicazione "campione gratuito - vietata la
vendita" o altra analoga espressione.
9. Non puo' essere fornito alcun campione dei
medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che
le condizioni di conservazione eventualmente riportate
sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario del
medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione
al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai
propri informatori scientifici tutte le informazioni
necessarie relative alle modalita' di corretta
conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla
normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi
strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro
trasporto. Agli informatori scientifici devono essere
consegnati campioni gratuiti in quantita' proporzionale al
numero di visite previste per un determinato periodo, di
massima ogni quindici giorni, comunque non superiore al
mese.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e'
soggetta alle disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare
dagli informatori scientifici ogni richiesta medica di cui
al comma 2 e conservare, per diciotto mesi, documentazione
idonea a comprovare che la consegna di campioni e' avvenuta
nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.
13. Il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA,
tenuto conto dell'andamento dei consumi dei medicinali,
puo', con decreto, ridurre il numero dei campioni che
possono essere consegnati dagli informatori scientifici ai
sensi del presente articolo o prevedere specifiche
ulteriori limitazioni per determinate categorie di
medicinali.".
- Il testo dell'art. 129, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 2l9 come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 129 (Sistema nazionale di farmacovigilanza). - 1.
Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all'AIFA.
2. L'AIFA conformemente alle modalita' concordate a
livello comunitario e definite dall'EMEA, nonche' alle
linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai
sensi dell'art. 106, paragrafo 1, della direttiva
2001/83/CE:
a) raccoglie e valuta informazioni utili per la
sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle
reazioni avverse, all'uso improprio, nonche' all'abuso
degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai
consumi dei medesimi;
b) promuove il processo di informatizzazione di tutti
i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e
coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale
di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le
regioni e le aziende farmaceutiche; collabora altresi' con
l'EMEA, con i competenti organismi degli Stati membri della
Comunita' europea e con la Commissione europea alla
costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata
europea per agevolare lo scambio delle informazioni
inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali
commercializzati nella Comunita' europea per consentire a
tutte le autorita' competenti di condividere le
informazioni simultaneamente;
c) promuove e coordina, anche in collaborazione con
l'Istituto superiore di sanita', studi e ricerche di
farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e
farmacoepidemiologia;
d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte
a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli
operatori sanitari;
e) promuove iniziative idonee per la corretta
comunicazione delle informazioni relative alla
farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari;
f) provvede, avvalendosi della commissione tecnico
scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore
di sanita', a predisporre la relazione annuale al
parlamento sulla farmacovigilanza.
3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro,
collaborano con l'AIFA nell'attivita' di farmacovigilanza,
fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad
integrazione dei dati che pervengono all'AIFA ai sensi
dell'art. 131. Le regioni provvedono, nell'ambito delle
proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al
personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel
campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano
inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali
mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei
medicinali a livello regionale. Le regioni si possono
avvalere per la loro attivita' anche di appositi centri di
farmacovigilanza.
4. L'AIFA organizza, con la partecipazione
dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche con
i responsabili di farmacovigilanza presso le regioni per
concordare le modalita' operative relative alla gestione
della farmacovigilanza.
5. Su proposta dell'AIFA, previa consultazione delle
associazioni dell'industria farmaceutica, sentito
l'Istituto superiore di sanita', con decreto del Ministro
della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, possono essere elaborate ulteriori,
specifiche linee guida sulla farmacovigilanza, rivolte agli
operatori del settore, e comunque conformi alle linee guida
comunitarie.".
- Il testo dell'art. 130, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 130 (Disposizioni concernenti il titolare
dell'AIC). - 1. Il titolare dell'AIC e' tenuto a registrare
in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da
medicinali osservate in Italia, nell'Unione europea o in un
Paese terzo. Il titolare dell'AIC e' tenuto, altresi', a
registrare e a notificare con la massima urgenza, e
comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto
notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave da
medicinali verificatasi in Italia e segnalatagli da
personale sanitario, alla struttura sanitaria di
appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile
identificare tale struttura, all'AIFA. Il titolare dell'AIC
e' tenuto, altresi', a notificare all'AIFA con la massima
urgenza, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha
avuto notizia, qualunque altra sospetta reazione avversa
grave da medicinali di cui e' venuto a conoscenza.
2. Il titolare dell'AIC provvede a che tutte le
sospette reazioni avverse gravi ed inattese e la presunta
trasmissione di agenti infettanti attraverso un medicinale
verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate
da personale sanitario, siano con la massima urgenza e
comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto
notizia, notificate all'AlFA secondo le modalita' previste
dalle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea
ai sensi dell'art. 106, paragrafo 1, della direttiva
2001/83/CE.
3. Per i medicinali ai quali sono state applicate le
procedure di mutuo riconoscimento e decentrata e per i
quali l'Italia e' il Paese membro di riferimento, il
titolare dell'AIC provvede inoltre a segnalare all'AIFA,
secondo le modalita' ed i tempi stabiliti in accordo con
essa, qualunque sospetta reazione avversa grave
verificatasi nella Comunita' europea. All'AIFA competono
l'analisi e il controllo di tali reazioni avverse.
4. Il titolare dell'AIC di medicinali deve disporre, a
titolo stabile e continuativo, di un responsabile del
servizio di farmacovigilanza, in possesso, fatte salve le
situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in
vigore del presente decreto, della laurea in medicina e
chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia
farmaceutiche, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n.
341, o rispettive lauree specialistiche di cui al citato
decreto ministeriale 3 novembre 1999, n. 509, o lauree
magistrali di cui al citato decreto ministeriale 22 ottobre
2004, n. 270. Sono altresi' ritenuti validi i diplomi di
laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, la
laurea specialistica e la laurea magistrale in scienze
biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico
purche' il piano di studi abbia compreso almeno un esame
annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo
settore scientifico-disciplinare. Il responsabile del
servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa
dal responsabile del servizio scientifico previsto
dall'art. 111 del presente decreto, e deve essere posto in
condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio.
Le competenze del responsabile si estendono a tutti i
medicinali della cui AIC e' titolare l'azienda da cui egli
dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
5. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che
condizionano il rilascio dell'autorizzazione, e' fatto
obbligo al titolare dell'AIC di presentare alle autorita'
competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse
in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR). Tali rapporti periodici sono inviati
all'AIFA almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su
richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni
successivi alla prima immissione in commercio e quindi una
volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i
rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta. I rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza devono includere una
valutazione scientifica del rapporto rischio/ beneficio del
medicinale.
6. Dopo il rilascio dell'AIC il titolare puo' chiedere
una modifica dei tempi specificati nel presente articolo,
presentando una domanda di variazione, ai sensi del
regolamento (CE) n. 1084/2003.
7. I rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza - PSUR - sono presentati secondo la scadenza
prevista, in base a modalita' operative stabilite
dall'AIFA.
8. Conformemente alle linee direttrici elaborate dalla
Commissione europea a sensi dell'art. 106, paragrafo i,
della direttiva 2001/83/CE, i titolari dell'AIC utilizzano
la terminologia medica concordata a livello internazionale
per le segnalazioni di reazioni avverse.
9. Il titolare dell'AIC non puo' comunicare al pubblico
informazioni su problemi di farmacovigilanza relativamente
al suo medicinale autorizzato senza preventivamente o
contestualmente darne notifica alle autorita' competenti.
Il titolare dell'AIC assicura comunque che tali
informazioni siano presentate in modo obiettivo e non
fuorviante.
10. E' fatto obbligo al titolare dell'AIC di diffondere
ai medici prescrittori le note informative e gli
aggiornamenti sulla sicurezza dei medicinali, secondo
indicazioni, tempi e modalita' stabilite dall'AIFA, ogni
qualvolta emergono nuove informazioni relative al profilo
di tollerabilita' del medicinale.
11. Le aziende titolari di AIC di medicinali sono
tenute a trasmettere trimestralmente per via informatica i
dati di vendita dei medicinali. Fino a quando l'AIFA
indichera' con apposito provvedimento la procedura prevista
per tale trasmissione si applica, a tal fine, il decreto
dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 132 del 7 giugno
2002.
12. L'obbligo previsto al comma 11 e' esteso alle
aziende responsabili della commercializzazione dei
medicinali.".
- Il testo dell'art. 132, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 2l9, come modificato al presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 132 (Obblighi a carico delle strutture e degli
operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA). -
1. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
pubblici e privati, i policlinici universitari pubblici e
privati e le altre analoghe strutture sanitarie, devono
nominare un responsabile di farmacovigilanza della
struttura, che provvede a registrarsi alla rete nazionale
di farmacovigilanza al fine dell'abilitazione necessaria
per la gestione delle segnalazioni. Il responsabile di
farmacovigilanza della struttura deve avere i requisiti di
cui al comma 4 dell'art. 130. Le strutture sanitarie
private, diverse da quelle richiamate nel primo periodo, al
fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno
riferimento al responsabile di farmacovigilanza della
azienda sanitaria locale competente per territorio.
2. I medici, i farmacisti anche operanti nei punti
vendita previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge
4 agosto 2006, n. 248, e gli altri operatori sanitari sono
tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi
o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della
propria attivita'. Vanno comunque segnalate tutte le
sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi,
attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali
posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi
pubblicati periodicamente dall'AIFA.
3. Alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi
in corso di sperimentazione clinica, si applicano le
disposizioni del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211.
4. I medici e gli altri operatori sanitari devono
trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse,
tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile
di farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari
operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere
le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite
l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di
farmacovigilanza della ASL competente per territorio.
direttamente o, qualora prevista, tramite la direzione
sanitaria. I responsabili di farmacovigilanza provvedono,
previa verifica della completezza e della congruita' dei
dati, all'inserimento della segnalazione, entro e non oltre
sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella
banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla
verifica dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo
all'inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica
interessata. In caso di impossibilita' di trasmissione del
messaggio, le strutture sanitarie invieranno ai
destinatari, che non e' stato possibile raggiungere per via
telematica, copia della segnalazione riportante il codice
numerico rilasciato dal sistema. I responsabili di
farmacovigilanza agevolano la ricerca attiva da parte dei
responsabili del servizio di farmacovigilanza delle aziende
farmaceutiche di informazioni aggiuntive sulle
segnalazioni.
5. Le schede originali di segnalazione saranno
conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute
ed inoltrate in copia all'AIFA, alla regione di
appartenenza o al centro di farmacovigilanza individuato
dalla regione ove dagli stessi richiesto.
6. Gli aggiornamenti delle sospette reazioni avverse
possono essere richiesti al segnalatore dal responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza
o da un suo delegato, o da personale dell'AIFA, in tutti i
casi in cui cio' e' ritenuto necessario. Gli aggiornamenti
devono comunque essere richiesti in caso di reazioni
avverse gravi, salvo che la segnalazione originaria non sia
gia' completa di informazioni aggiornate o non
ulteriormente aggiornabile. Il richiedente provvede ad
inserire in rete i dati acquisiti aggiornando la scheda
inserita. Il responsabile di farmacovigilanza e' comunque
tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica
dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro quindici giorni
solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito
fatale.
7. Eventuali integrazioni alle modalita' operative
circa la gestione e l'aggiornamento delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse, di cui ai commi 4, 5 e 6,
potranno essere incluse nelle linee guida di cui al comma 5
dell'art. 129
8. L'AIFA provvede affinche' tutte le segnalazioni di
sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi
sul territorio nazionale e le informazioni successivamente
acquisite a tal riguardo siano immediatamente messe a
disposizione del titolare dell'AIC e comunque entro
quindici giorni solari dalla data di ricevimento della
comunicazione.
9. L'AIFA provvede affinche' tutte le segnalazioni di
sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi
nel territorio nazionale siano messe a disposizione
dell'EMEA e degli altri Stati membri della Comunita'
europea entro quindici giorni solari dalla data di
ricevimento della loro comunicazione. L'AIFA da', altresi',
tempestiva notizia al pubblico, mediante il sito internet,
del contenuto di tali segnalazioni.".
- Il testo dell'art. 133, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 133 (Sospensione, revoca e modifica di una AIC
per ragioni di farmacovigilanza). - 1. Se, a seguito della
valutazione dei dati di farmacovigilanza, l'AIFA ritiene
necessario sospendere, revocare o modificare una AIC
conformemente alle linee direttrici elaborate dalla
Commissione europea ai sensi dell'art. 106, paragrafo 1,
della direttiva 2001/83/CE, ne informa immediatamente
l'EMEA, gli altri Stati membri della Comunita' europea e il
titolare dell'AIC.
2. Quando e' necessaria un'azione urgente per tutelare
la salute pubblica, l'AIFA puo' sospendere l'AIC di un
medicinale, a condizione che ne informi l'EMEA, la
Commissione europea e gli altri Stati membri della
Comunita' europea entro il primo giorno lavorativo
seguente.
3. L'AIFA revoca o modifica, se del caso, il proprio
provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla
Commissione europea ai sensi dell'art. 107 della direttiva
2001/83/CE.
4. L'AIFA porta a conoscenza del pubblico, con i mezzi
piu' opportuni, le decisioni assunte ai sensi del presente
articolo.".
- Il testo dell'art. 144, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Art. 144 (Provvedimenti dell'autorita' amministrativa
in caso di irregolarita' nel commercio dei medicinali). -
1. In caso di vendita di un medicinale per il quale l'AIC
non e' stata rilasciata o confermata ovvero e' stata
sospesa o revocata, o di un medicinale avente una
composizione dichiarata diversa da quella autorizzata,
l'AIFA ne dispone l'immediato ritiro dal commercio e puo',
ove sussiste responsabilita' anche del produttore,
provvedere alla immediata chiusura, parziale o totale,
dello stabilimento in cui risulta prodotto il medicinale.
L'ordine di ritiro dal commercio e' facoltativo se la
modifica di composizione non appare rilevante sotto il
profilo sanitario.
2. L'AIFA puo' altresi' disporre il sequestro del
medicinale quando sussistono elementi per ritenere che solo
la sottrazione della materiale disponibilita' del
medicinale puo' assicurare una efficace tutela della salute
pubblica.
3. Nelle ipotesi di cui al comma 1, l'autorita'
amministrativa competente ai sensi della legislazione
regionale, puo' ordinare la chiusura, per un periodo di
tempo da quindici a trenta giorni, della farmacia o
dell'apposito reparto del punto vendita previsto dall'art.
5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, presso la
quale i medicinali sono stati posti in vendita o detenuti
per la vendita, nonostante il divieto imposto dall'AIFA.
4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, i
fatti previsti dal comma 1 presso la stessa farmacia o lo
stesso punto vendita, l'autorita' amministrativa competete
dispone la decadenza della farmacia o, nel caso previsto
dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006,
n. 248, la chiusura del reparto.".
- Il testo dell'art. 147, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 147 (Sanzioni penali). - 1. Il titolare o il
legale rappresentante dell'impresa che inizia l'attivita'
di produzione di medicinali o materie prime
farmacologicamente attive senza munirsi dell'autorizzazione
di cui all'art. 50, ovvero la prosegue malgrado la revoca o
la sospensione dell'autorizzazione stessa, e' punito con
l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro
diecimila a euro centomila. Le medesime pene si applicano,
altresi', a chi importa medicinali o materie prime
farmacologicamente attive in assenza dell'autorizzazione
prevista dall'art. 55 ovvero non effettua o non fa
effettuare sui medicinali i controlli di qualita' di cui
all'art. 52, comma 8, lettera b). Tali pene si applicano
anche a chi prosegue l'attivita' autorizzata pur essendo
intervenuta la mancanza della persona qualificata di cui
all'art. 50, comma 2, lettera c), o la sopravvenuta
inidoneita' delle attrezzature essenziali a produrre e
controllare medicinali alle condizioni e con i requisiti
autorizzati.
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, chiunque
mette in commercio medicinali per i quali l'autorizzazione
di cui all'art. 6 non e' stata rilasciata o confermata
ovvero e' stata sospesa o revocata, o medicinali aventi una
composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, e'
punito con l'arresto sino a un anno e con l'ammenda da
duemila euro a diecimila euro. Le pene sono ridotte della
meta' quando la difformita' della composizione dichiarata
rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli
eccipienti e non ha rilevanza tossicologica.
3. Il farmacista che ha messo in vendita o che detiene
per vendere medicinali per i quali l'autorizzazione di cui
all'art. 6 non e' stata rilasciata o confermata, ovvero e'
stata sospesa o revocata, o medicinali di cui e' stata
comunque vietata la vendita, in quanto aventi una
composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, e'
punito con l'ammenda da ottocento euro a
duemilaquattrocento euro e con la sospensione
dall'esercizio professionale fino ad un mese. In caso di
recidiva specifica, la pena e' dell'arresto da due a otto
mesi, dell'ammenda da milleseicento euro a quattromila euro
e della sospensione dall'esercizio professionale per un
periodo da due a sei mesi. Le pene sono ridotte della meta'
quando la difformita' della composizione dichiarata
rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli
eccipienti e non ha rilevanza tossicologica.
4. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa
che inizia l'attivita' di distribuzione all'ingrosso di
medicinali senza munirsi dell'autorizzazione di cui
all'art. 100, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la
sospensione dell'autorizzazione stessa, e' punito con
l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da
diecimila euro a centomila euro. Tali pene si applicano
anche a chi prosegue l'attivita' autorizzata senza disporre
della persona responsabile di cui all'art. 101.
5. Chiunque, in violazione dell'art. 123, comma 1,
concede, offre o promette premi, vantaggi pecuniari o in
natura, e' punito con l'arresto fino ad un anno e con
l'ammenda da quattrocento euro a mille euro. Le stesse pene
si applicano al medico e al farmacista che, in violazione
dell'art. 123, comma 3, sollecitano o accettano incentivi
vietati. La condanna importa la sospensione dall'esercizio
della professione per un periodo di tempo pari alla durata
della pena inflitta. In caso di violazione del comma 2
dell'art. 123, si applica la sanzione dell'ammenda da
quattrocento euro a mille euro.
6. Le pene di cui ai commi 2, primo periodo, e 3, primo
e secondo periodo, si applicano altresi' in caso di
violazione dei provvedimenti adottati dall'AIFA ai sensi
del comma 1 dell'art. 142.
7. Il produttore di medicinali o il titolare dell'AIC
che immettono in commercio medicinali privi del requisito
della sterilita' quando prescritto ovvero medicinali di cui
al titolo X in cui sono presenti agenti patogeni
suscettibili di essere trasmessi, e' soggetto alle pene
previste dall'art. 443 del codice penale aumentate di un
terzo.".
- Il testo dell'art. 148, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 148 (Sanzioni amministrative). - 1. Salvo che il
fatto costituisca reato, in caso di violazione delle
disposizioni di cui all'art. 34, comma 7, il responsabile
dell'immissione in commercio del medicinale e' soggetto
alla sanzione amministrativa da euro tremila a euro
diciottomila. Alla stessa sanzione amministrativa e'
soggetto il titolare dell'AIC che apporta una modifica ad
un medicinale, o al relativo confezionamento o agli
stampati senza l'autorizzazione prevista dall'art. 35.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il produttore
che, a seguito della notifica da parte dell'AIFA della
relazione di cui al comma 7 dell'art. 53, non ottempera
alle prescrizioni contenute nel provvedimento di notifica
nei tempi in questo stabiliti e' soggetto alla sanzione
amministrativa da diecimila euro a cinquantamila euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di
inottemperanza agli obblighi previsti dall'art. 52, comma
8, la persona qualificata soggiace alla sanzione
amministrativa da duecento euro a milleduecento euro. La
sanzione e' raddoppiata in caso di violazione dell'obbligo
di cui alla lettera e) del comma citato.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica la
sanzione amministrativa da diecimila euro a cinquantamila
euro al titolare di AIC che non provvede a richiedere le
variazioni necessarie ad inserire nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo dei
propri medicinali le informazioni di sicurezza di cui
all'art. 34, comma 3.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, se un
medicinale e' posto o mantenuto in commercio con
etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli
approvati dall'AIFA, ovvero con etichetta o foglio
illustrativo non modificati secondo le disposizioni
impartite dalla stessa Agenzia, ovvero sia privo del
bollino farmaceutico previsto dall'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, il titolare dell'AIC
e' soggetto alla sanzione amministrativa da diecimila euro
a sessantamila euro.
6. Nell'ipotesi prevista dal comma 5, l'AIFA, con
provvedimento motivato, intima al titolare dell'AIC
l'adeguamento dell'etichettatura o del foglio illustrativo,
stabilendo un termine per l'adempimento. In caso di mancata
ottemperanza entro il termine indicato, l'AIFA puo'
sospendere l'AIC del medicinale fino all'adempimento. La
sospensione e' notificata all'interessato con l'indicazione
dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente e
del termine entro cui essi possono essere proposti.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
che vende un medicinale di cui al comma 2 dell'art. 88
senza presentazione di ricetta medica e' soggetto alla
sanzione amministrativa da trecento euro a milleottocento
euro. Il farmacista che viola il disposto del comma 3
dell'art. 88 o non appone sulle ricette il timbro
attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione
amministrativa da duecento euro a milleduecento euro.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
che vende un medicinale disciplinato dall'art. 89 senza
presentazione di ricetta medica o su presentazione di
ricetta priva di validita' e' soggetto alla sanzione
amministrativa da cinquecento euro a tremila euro.
L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la
chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici
a trenta giorni.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico che
prescrive un medicinale di cui al comma 1 dell'art. 89
senza attenersi alle modalita' di cui al comma 4 del
medesimo articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa
da trecento euro a milleottocento euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
che vende al pubblico o a una struttura non autorizzata un
medicinale disciplinato dall'art. 92 e' soggetto alle
sanzioni e alle conseguenze amministrative previste dal
comma 11.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
che vende un medicinale disciplinato dall'art. 93 senza
presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato
alla prescrizione e' soggetto alla sanzione amministrativa
da cinquecento euro a tremila euro. L'autorita'
amministrativa competente puo' ordinare la chiusura della
farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta
giorni.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista
che vende al pubblico o a un medico non autorizzato
all'impiego un medicinale disciplinato dall'art. 94 e'
soggetto alle sanzioni e alle conseguenze amministrative
previste dal comma 11.
13. Chiunque viola le disposizioni del titolo VII
diverse da quelle previste al comma 4 dell'art. 147
soggiace alla sanzione amministrativa da tremila euro a
diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali
eventualmente applicabili.
13-bis Il distributore all'ingrosso che non osserva il
divieto previsto dall'art. 100, comma 1-ter, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da trentamila a
centomila euro.
14. Chiunque viola il divieto di cui al comma 5
dell'art. 115 soggetto alla sanzione amministrativa da
diecimila euro a sessantamila euro.
15. Chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico in
violazione delle disposizioni del presente decreto e'
soggetto alla sanzione amministrativa da duemilaseicento
euro a quindicimilaseicento euro.
16. Chiunque viola il disposto del comma 8 dell'art.
125 soggiace alla sanzione amministrativa da cinquemila
euro a trentamila euro. In caso di violazione delle
restanti disposizioni dello stesso art. 125 si applica il
disposto dell'art. 127.
17. Chiunque viola le disposizioni dell'art. 126
soggiace alla sanzione amministrativa da cinquantamila euro
a trecentomila euro.
18. La violazione delle disposizioni del presente
decreto sulla pubblicita' presso gli operatori sanitari
comporta l'applicazione della sanzione amministrativa da
duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro.
19. Per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali
che possono essere dispensati a carico del Servizio
sanitario nazionale la violazione di cui al comma 18 puo'
comportare, altresi', la sospensione del medicinale dal
predetto elenco per un periodo di tempo da dieci giorni a
due anni, tenuto conto della gravita' del fatto. Il
provvedimento di sospensione e' adottato previa
contestazione del fatto al titolare dell'AIC, il quale puo'
far pervenire controdeduzioni all'AIFA entro quindici
giorni dalla contestazione stessa.
20. Il titolare dell'AIC di medicinali che viola gli
obblighi previsti dall'art. 130 e' soggetto alla sanzione
del pagamento da trentamila euro a centottantamila euro.
L'importo della sanzione e' incrementato di una quota
variabile dallo 0,1 per cento all'1 per cento del fatturato
del medicinale per il quale e' stata riscontrata la
violazione.
21. Il titolare dell'AIC di medicinali che viola gli
obblighi previsti dall'art. 130, e' altresi' obbligato, in
caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a
pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi sui
principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con
l'AIFA, di informazioni precedentemente diffuse.
22. Il responsabile di farmacovigilanza dell'azienda
farmaceutica, che viola gli obblighi dell'art. 131, e'
soggetto alla sanzione del pagamento della somma da
ventimila euro a centoventimila euro.
23. Chiunque viola l'obbligo previsto dall'art. 130,
comma 12, e' soggetto alla sanzione del pagamento della
somma da diecimila euro a sessantamila euro.
24. L'inosservanza delle disposizioni previste per i
responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie,
comporta l'instaurazione nelle sedi competenti di
procedimenti per l'erogazione di sanzioni disciplinari,
secondo le norme legislative e convenzionali.".
- Il testo dell'art. 158, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
"Art. 158 (Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni
adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma
di disposizioni specifiche). - 1. Fatto salvo quanto
previsto dall'art. 10, comma 10, sono abrogati i decreti
legislativi 29 maggio 1991, n. 178, 30 dicembre 1992, n.
538, 30 dicembre 1992, n. 539, ad eccezione dell'art. 12,
30 dicembre 1992, n. 540, ad eccezione dell'art. 5-bis, 30
dicembre 1992, n. 541, 17 marzo 1995, n. 185, 18 febbraio
1997, n. 44, 8 aprile 2003, n. 95, e loro successive
modificazioni. Restano ferme le disposizioni sui medicinali
contenute nella legge 14 dicembre 2000, n. 376, e relativi
provvedimenti di attuazione, nonche' ogni altra
disposizione in vigore che impone vincoli e condizioni per
il commercio di medicinali per specifiche esigenze di
tutela della salute pubblica. Sono abrogati l'art. 3, comma
9, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito con
modificazioni dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, l'art. 4
della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e l'art. 2, comma 3,
del decreto del Ministro della salute in data 27 gennaio
2000, pubblicato nel suppl. ord. alla G.U. del 31 maggio
2000.
2. Le competenze attribuite all'AIFA dal presente
decreto si applicano anche ai rapporti e alle situazioni
giuridiche pregresse e ancora in essere, instauratesi sotto
la vigenza delle disposizioni dei decreti legislativi
abrogati che attribuivano corrispondenti o analoghe
competenze al Ministero della sanita' o della salute.
3. Quando nella normativa vigente sono richiamate
disposizioni contenute nei decreti legislativi abrogati,
tali richiami si intendono riferiti alle corrispondenti
disposizioni contenute nel presente decreto.
4. I titolari delle autorizzazioni rilasciate dai
competenti organi previsti dalla legislazione regionale in
conformita' di quanto gia' disciplinato dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, i quali, sulla base
della previgente normativa eseguivano operazioni di
importazione di materie prime farmacologicamente attive,
ovvero di divisione, riconfezionamento e rietichettatura
delle stesse per le quali e' oggi richiesta
un'autorizzazione ai sensi del titolo IV, possono
continuare le stesse operazioni a condizione che ottengano
entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto l'autorizzazione da esso prevista.
5. Per consentire la predisposizione della
documentazione richiesta dal capo IV del titolo III, per i
medicinali la cui data di scadenza dell'autorizzazione cada
nei sei mesi successivi alla data di entrata in vigore del
presente decreto, il termine per la presentazione delle
domande di rinnovo o per l'aggiornamento delle domande
ancora in corso, e' prorogato di tre mesi.
6. Restano ferme le disposizioni del decreto del
Ministro della sanita' in data 11 febbraio 1997, recanti
modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 72 del 27 marzo 1997, e
successive modificazioni. Tali medicinali sono utilizzati
esclusivamente per indicazioni approvate nel Paese di
provenienza e in accordo con il relativo riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Gli uffici di sanita'
marittima, aerea, di confine e di dogana interna del
Ministero della salute, trasmettono all'AIFA, dandone
comunicazione alla Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del Ministero della salute, i dati
indicati all'articolo 4 del citato decreto ministeriale.
7. Restano ferme le disposizioni del decreto del
Ministro della sanita' in data 29 agosto 1997, concernente
le procedure di autorizzazione all'importazione parallela
di specialita' medicinali per uso umano, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 235 dell'8
ottobre 1997, fatta salva l'attribuzione all'AIFA delle
competenze ivi riferite al Ministero della salute.
8. Il viaggiatore ha facolta' di portare con se', al
momento dell'ingresso nel territorio nazionale, medicinali
registrati in altri Paesi, purche' destinati ad un
trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni,
fatte salve, limitatamente agli stupefacenti e sostanze
psicotrope di cui al testo unico di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, le condizioni e le procedure che
possono essere stabilite con decreto del Ministro della
salute.
9. Le disposizioni di cui ai decreti ministeriali
richiamati ai commi 6 e 7, possono essere modificate con
decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA o
previa consultazione della stessa. Resta in ogni caso ferma
la necessita' dell'autorizzazione ministeriale per
l'introduzione nel territorio nazionale, nelle ipotesi
previste dai commi 6 e 7, di medicinali sottoposti alla
disciplina del testo unico di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni.
10. Con decreto del Ministro della salute, da adottarsi
entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA
per l'uso compassionevole dei medicinali, sono stabiliti i
criteri e le modalita' per l'uso di medicinali privi di AIC
in Italia, incluso l'utilizzo al di fuori del riassunto
delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel Paese di
provenienza e l'uso compassionevole di medicinali non
ancora registrati. Fino alla data di entrata in vigore del
predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto
ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio
2003.
11. Sono confermate:
a) le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore
del presente decreto, concernenti le prestazioni rese dal
Ministero della salute a richiesta ed utilita' dei soggetti
interessati, sulla base di quanto previsto dall'art. 5,
comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
b) le tariffe gia' previste dall'art. 12, comma 7,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
c) le tariffe stabilite per l'esame di domande di AIC
di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo
delle autorizzazioni stesse, in applicazione dell'art. 5,
comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
12. Le tariffe previste dal comma 11 sono aggiornate,
entro il mese di marzo di ogni anno, sulla base delle
variazioni annuali dell'indice Istat del costo della vita
riferite al dicembre dell'anno precedente. Limitatamente
alle tariffe di cui alla lettera c) del comma 11, gli
importi, con decreto del Ministro della salute su proposta
dell'AIFA, sono aggiornati, in modo proporzionale alle
variazioni delle tariffe dovute all'EMEA. In ogni caso le
tariffe di cui al comma 11, lettera c), non possono essere
inferiori a un quinto degli importi delle tariffe stabilite
dai regolamenti comunitari per le corrispondenti
prestazioni dell'EMEA. Il Ministro della salute, su
proposta dell'AIFA, identifica le variazioni di AIC tra
loro collegate da un rapporto di consequenzialita' o
correlazione, alle quali non si applica la tariffa in
quanto non comportano una prestazioni aggiuntiva da parte
dell'AIFA.
13 . In caso di mancata corresponsione delle tariffe
dovute, se per effetto di procedure di silenzio assenso,
l'azienda interessata ha acquisito l'autorizzazione
richiesta, nessun'altra domanda concernente il medesimo
medicinale puo' essere presa in considerazione se non
previo pagamento della tariffa inizialmente non
corrisposta.".