Art. 12.


                 Tariffe per le richieste di deroghe

  1.  La domanda di deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE)
n.  648/2004  e'  inoltrata  al  Ministero del lavoro, della salute e
delle   politiche   sociali,  Direzione  generale  della  prevenzione
sanitaria -
  Ufficio  IV  e,  per  quanto  attiene i presidi medico chirurgici e
biocidi, in copia alla Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici
-
  Ufficio VII.
  2.  Le  spese  relative  all'espletamento  dell'istruttoria  per la
verifica  delle deroghe di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n.
648/2004, sono poste a carico del notificante.
  3.  La  valutazione  del  fascicolo  tecnico di cui all'articolo 5,
paragrafo   2   del   regolamento  (CE)  n.  648/2004  e'  effettuata
dall'Istituto superiore di sanita'.
  4. Per l'espletamento dell'istruttoria relativa alla verifica della
documentazione  presenta  per  il  conseguimento di una deroga di cui
all'articolo   5   del   regolamento  (CE)  n.  648/2004  i  soggetti
interessati  sono tenuti, per ciascuna deroga richiesta, al pagamento
di  2827  euro,  secondo  le  modalita'  previste, per le tariffe sui
servizi resi a terzi, dall'Istituto superiore di sanita'.
  5.  L'attestazione  dell'avvenuto pagamento della tariffa di cui al
comma 4 e' allegata alla richiesta di deroga e costituisce condizione
di  ricevibilita'  della  domanda  inoltrata al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali.

          Nota all'art. 12:
             - Per il regolamento (CE n. 648/2004, si veda nelle note
          alle premesse.