Art. 14.
(Stato di previsione del Ministero della salute e disposizioni
relative)
1. Sono autorizzati l'impegno e il pagamento delle spese del
Ministero della salute, per l'anno finanziario 2010, in conformita'
all'annesso stato di previsione (Tabella n. 14).
2. Alle spese di cui al capitolo 4310 dell'unita' previsionale di
base «interventi» del programma «prevenzione, assistenza, indirizzo e
coordinamento internazionale in materia sanitaria umana», nell'ambito
della missione «tutela della salute», nonche' al capitolo 3398, piano
gestionale 1, dell'unita' previsionale di base «interventi» del
programma «ricerca per il settore della sanita' pubblica e
zooprofilattico», nell'ambito della missione «ricerca e innovazione»,
dello stato di previsione del Ministero della salute si applicano,
per l'anno finanziario 2010, le disposizioni contenute nel secondo
comma dell'articolo 36 del regio decreto 18 novembre 1923, n. 2440, e
successive modificazioni, sulla contabilita' generale dello Stato.
3. 11 Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato a
provvedere, con propri decreti, alla riassegnazione delle somme
versate in entrata dalle Federazioni nazionali degli ordini e dei
collegi sanitari per il funzionamento della Commissione centrale per
gli esercenti le professioni sanitarie alla pertinente unita'
previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della
salute per l'anno finanziario 2010.
4. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato a
ripartire, con propri decreti, su proposta del Ministro della salute,
tra le pertinenti unita' previsionali di base dello stato di
previsione del Ministero della salute, per l'anno finanziario 2010, i
fondi per il finanziamento delle attivita' di ricerca e
sperimentazione dell'unita' previsionale di base «interventi» del
programma «ricerca per il settore della sanita' pubblica e
zooprofilattico», nell'ambito della missione «ricerca e innovazione»
dello stato di previsione del Ministero della salute, in relazione a
quanto disposto dall'articolo 12, comma 2, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
5. Ai fini dell'attuazione dell'articolo 4-bis del decreto-legge
29 dicembre 2000, n. 393, convertito, con modificazioni, dalla legge
28 febbraio 2001, n. 27, il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato a ripartire, con propri decreti, su proposta dei Ministri
della salute, dell'interno e della difesa, tra le pertinenti unita'
previsionali di base degli stati di previsione dei Ministeri della
salute, dell'interno e della difesa il «Fondo da ripartire per la
realizzazione di una campagna di monitoraggio sulle condizioni
sanitarie dei cittadini italiani impegnati nell'area
Bosnia-Erzegovina e Kosovo, nonche' per il controllo delle sostanze
alimentari importate dalla predetta area» dell'unita' previsionale di
base «oneri comuni di parte corrente» del programma «fondi da
assegnare» nell'ambito della missione «fondi da ripartire» dello
stato di previsione del Ministero della salute per l'anno finanziario
2010.
6. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato a
provvedere, con propri decreti, su proposta del Ministro della
salute, alle variazioni di bilancio tra le pertinenti unita'
previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della
salute per l'anno finanziario 2010, occorrenti per l'attuazione delle
norme contenute nell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, e successive modificazioni.
Note all'art. 14:
- Per il testo dell'art. 36 del regio decreto 18
novembre 1923, n. 2440 si vedano le note all'art. 3.
- Si riporta il testo del comma 2 dell'art. 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni (Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421):
«2. Una quota pari all'1% del Fondo sanitario nazionale
complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla
quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del
Ministero del bilancio per le parti di rispettiva
competenza, e' trasferita nei capitoli da istituire nello
stato di previsione del Ministero della sanita' ed
utilizzata per il finanziamento di:
a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta
da:
1) Istituto superiore di sanita' per le tematiche
di sua competenza;
2) Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro per le tematiche di sua competenza;
3) Istituti di ricovero e cura di diritto pubblico
e privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a
norma delle leggi vigenti;
4) Istituti zooprofilattici sperimentali per le
problematiche relative all'igiene e sanita' pubblica
veterinaria;
b) iniziative previste da leggi nazionali o dal Piano
sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di
interesse e rilievo interregionale o nazionale per ricerche
o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la
valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e
dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie
sanitarie e le attivita' del Registro nazionale italiano
dei donatori di midollo osseo;
c) rimborsi alle unita' sanitarie locali ed alle
aziende ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per
prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si
trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del
Ministro della sanita' d'intesa con il Ministro degli
affari esteri.
A decorrere dal 1° gennaio 1995, la quota di cui al
presente comma e' rideterminata ai sensi dell'art. 11,
comma 3, lettera d), della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.».
- Si riporta il testo dell'art. 4-bis del decreto-legge
29 dicembre 2000, n. 393 (Proroga della partecipazione
militare italiana a missioni internazionali di pace,
nonche' dei programmi delle Forze di polizia italiane in
Albania), convertito, con modificazioni, dalla legge 28
febbraio 2001, n. 27:
«Art. 4-bis (Monitoraggio sanitario). - 1. E' disposta
la realizzazione di una campagna di monitoraggio sulle
condizioni sanitarie dei cittadini italiani che a qualunque
titolo hanno operato od operano nei territori della
Bosnia-Herzegovina e del Kosovo, in relazione a missioni
internazionali di pace e di assistenza umanitaria, nonche'
di tutto il personale della pubblica amministrazione,
incluso quello a contratto, che ha prestato o presta
servizio, nei predetti territori, presso le rappresentanze
diplomatiche o uffici ad esse collegati, e dei familiari
che con loro convivono o hanno convissuto. I relativi
accertamenti sanitari sono svolti a titolo gratuito presso
qualsiasi struttura sanitaria militare o civile.
2. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto
con il Ministro della difesa e con il Ministro
dell'interno, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sono stabiliti le modalita', le
condizioni e i criteri per l'attuazione del presente
articolo e per gli eventuali controlli sulle sostanze
alimentari importate dai territori indicati al comma 1.
3. Il Governo trasmette quadrimestralmente al
Parlamento una relazione del Ministro della difesa e del
Ministro della sanita' sullo stato di salute del personale
militare e civile italiano impiegato nei territori della ex
Jugoslavia.».
- Si riporta il testo dell'art. 48 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire
lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici), convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - 1. A decorrere dall'anno 2004, fermo
restando quanto gia' previsto dall'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in
materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al
trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero,
e' fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento
come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
singola regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata
con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, tenuto conto di uno
specifico flusso informativo sull'assistenza farmaceutica
relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' a quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio
2004 sulla base di Accordo definito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30
giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso
informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio sanitario nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
Presidente designato dal Ministro della salute, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da
tre componenti, di cui uno designato dal Ministro
dell'economia e delle finanze, con funzioni di presidente,
uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e' affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche' per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal Direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le
province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del Servizio sanitario
nazionale e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del
cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati
mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e'
inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce
adempimento ai fini dell'accesso all'adeguamento del
finanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
n. 112, e successive modificazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa
alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea
riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura
del 60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita' ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del Servizio sanitario nazionale, provvedendo
altresi' alla definizione dei relativi criteri del prezzo.
A decorrere dal settimo mese successivo alla data di
assunzione del provvedimento da parte dell'Agenzia, il
prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario farmaceutico
nazionale, per cui non si sia proceduto all'adeguamento
delle confezioni ottimali deliberate dall'Agenzia, e'
ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
su proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti finanziari sul Servizio sanitario nazionale.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
salute sono trasferite all'Agenzia le unita' di personale
gia' assegnate agli uffici della Direzione generale dei
farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, le
cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potra' superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa Direzione generale. Detto personale
conserva il trattamento giuridico ed economico in
godimento. A seguito del trasferimento del personale sono
ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche
del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata
la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva
attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi
del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
particolari e motivate esigenze, cui non puo' far fronte
con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita' finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi
limiti di disponibilita' finanziaria, e comunque per un
numero non superiore a 40 unita', ai sensi dell'art. 17,
comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di personale
in posizione di comando dal Ministero della salute,
dall'Istituto superiore di sanita', nonche' da altre
amministrazioni dello Stato, dalle regioni, dalle Aziende
sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
2, nonche' per l'attuazione del programma di
farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si
fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai
capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione
del 20 per cento delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
della legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive
modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
stipulati con l'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed
internazionali per prestazioni di consulenza,
collaborazione, assistenza e ricerca;
c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita' editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell'Agenzia.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a),
confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c),
affluiscono direttamente al bilancio dell'Agenzia.
10-bis. Le entrate di cui all'art. 12, commi 7 e 8, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano per
il 60 per cento all'Agenzia ed affluiscono direttamente al
bilancio della stessa.
10-ter. Le somme a carico delle officine farmaceutiche
di cui all'art. 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, spettano
all'Agenzia ed affluiscono direttamente al bilancio della
stessa.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e'
autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale.
11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto
del Ministro della salute sono trasferiti in proprieta'
all'Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
all'Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento
dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'art. 11, comma 3,
lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte le
funzioni gia' svolte dalla medesima Commissione da parte
degli organi e delle strutture dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente
articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli
8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti
variazioni di bilancio.
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione
dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate decurtate delle spese per il
personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del Servizio sanitario
nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci
che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie
strutture, di un Centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le regioni,
di un programma di farmacovigilanza attiva tramite
strutture individuate dalle regioni, con finalita' di
consulenza e formazione continua dei medici di medicina
generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le societa'
scientifiche pertinenti e le Universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei
farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche
comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore
terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
Universita' ed alle regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci,
di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori
sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori
del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'art. 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
regioni e all'Agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'art. 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: «non comunica la
propria motivata opposizione» sono sostituite dalle
seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la
regione dove ha sede l'evento». Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: «o, nell'ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della
riunione».
24. Nel comma 3 dell'art. 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto
membri a» fino a: «di sanita'» sono sostituite dalle
seguenti: «un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all'Istituto superiore di
sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome».
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
prevedere la dichiarazione dell'eventuale conflitto di
interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
le strutture private accreditate e' incompatibile, con
attivita' professionali presso le organizzazioni private di
cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211.
27. All'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: «all'autorita'
competente» sono sostituite dalle seguenti: «all'Agenzia
italiana del farmaco, alla regione sede della
sperimentazione»;
b) (omissis).
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, sono definiti gli ambiti nazionale e
regionali dell'accordo collettivo per la disciplina dei
rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto
dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante
l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le
disposizioni di cui all'art. 3, comma 9-ter, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme
previste dall'art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, all'art. 7, comma 1 del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, sono soppresse le parole: «tale
disposizione non si applica ai medicinali coperti da
brevetto sul principio attivo».
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai
farmacisti al Servizio sanitario nazionale in base all'art.
1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, come
modificato dall'art. 52, comma 6, della legge 27 dicembre
2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in
regime di Servizio sanitario nazionale, fatta eccezione per
l'ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi
specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito
dall'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella
deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
34. Fino all'insediamento degli organi dell'Agenzia, le
funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono
assunti con decreto del Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
ad operare nella sua attuale composizione e con le sue
attuali funzioni.».