LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il proprio provvedimento 21 dicembre 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 47 del 26 febbraio 1999, con
il quale la specialita' medicinale denominata "Famvir", della
SmithKline Beecham S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano),
nella confezione 21 compresse 250 mg, AIC n. 029172018, e' stata
classificata in classe a) al prezzo di L. 240.000, IVA compresa, a
condizione che detto prezzo rimanesse tale per dodici mesi dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale;
Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale del Lazio n.
05571/99 notificato il 22 Aprile 1999, con il quale la SmithKline
Beecham S.p.a. ha, tra l'altro, chiesto l'annullamento, previa
sospensione, del citato provvedimento della Commissione unica del
farmaco del 21 dicembre 1998, nella sola parte in cui la
classificazione in classe A) viene condizionata: a) alla applicazione
del minor prezzo di L. 240.000, IVA compresa, del prodotto Famvir,
nella confezione di 21 compresse da 250 mg, AIC n. 029172018,
anziche' del prezzo medio europeo di L. 403.400; b) alla ulteriore
condizione che detto prezzo rimanga tale per dodici mesi dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della deliberazione C.U.F. del
29 luglio 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla
classificazione nella classe A) di cui all'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993 n. 537, ma al prezzo di L. 240.000, IVA
compresa, ed alla condizione che detto prezzo rimanga tale per dodici
mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, nella sola
parte in cui si esprime parere sul prezzo e sulla sua permanenza per
dodici mesi dalla pubblicazione del provvedimento;
Vista l'ordinanza del tribunale amministrativo del Lazio sez. I bis
n. 2904/99 del 18 ottobre 1999, con la quale dispone che il Ministero
della sanita' riesamini l'istanza della SmithKline Beecham S.p.a.
relativa alla specialita' medicinale "Famvir" nella confezione 21
compresse 250 mg, entro quindici giorni dalla notifica della stessa;
Vista la propria deliberazione adottata in data 16 e 17 novembre
1999, con la quale ha confermato la classificazione del prodotto
"Famvir", nella confezione 21 compresse 250 mg, in classe A) al
prezzo di L. 240.000, IVA compresa, e con l'attribuzione della prima
fase di adeguamento al prezzo medio europeo;
Dispone:
Art. 1.
E' confermata la classificazione in classe A) ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, della specialita'
medicinale denominata FAMVIR, a base di famciclovir, della SmithKline
Beecham S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano), nella
confezione 21 compresse 250 mg, AIC n. 029172018, al prezzo di L.
240.000, IVA compresa, e con l'attribuzione della prima fase di
adeguamento al prezzo medio europeo.