IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                 di medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto    i    pareri    favorevoli    della   sottocommissione   di
farmacovigilanza  della  Commissione  unica  del  farmaco, resi nelle
sedute del 5 giugno 2000 e del 3 luglio 2000;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
metimazolo;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo metimazolo di integrare gli stampati secondo quanto
indicato  in  allegato  "I"  che  fa  parte  integrante  del presente
decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1  che  costituiscono  parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita'  medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto
delle  caratteristiche  del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
  3.   Gli   stampati   delle   specialita'   medicinali,  contenenti
metimazolo,  autorizzate  con  procedura  di  autorizzazione  di tipo
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto dovranno essere conformi all'allegato 1.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  sessantesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 12 luglio 2000
                                       Il dirigente generale: Martini