Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale TEMODAL - temozolomide, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/98/096/001 TEMODAL - 5 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/002 TEMODAL - 5 mg capsula rigida - 1 flacone - 20
capsule uso orale;
EU/1/98/096/003 TEMODAL - 20 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/004 TEMODAL - 20 mg capsula rigida - 1 flacone - 20
capsule uso orale;
EU/1/98/096/005 TEMODAL - 100 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/006 TEMODAL - 100 mg capsula rigida - 1 flacone -
20 capsule uso orale;
EU/1/98/096/007 TEMODAL - 250 mg capsula rigida - 1 flacone - 5
capsule uso orale;
EU/1/98/096/008 TEMODAL - 250 mg capsula rigida - 1 flacone -
20 capsule uso orale.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 30 gennaio 1998
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Temodal";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997,
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economico (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 giugno 2000 dalla
commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Temodal" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale TEMODAL nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Temodal":
5 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527010/E (in base 10), 10XPT2 (in base 32);
5 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527022/E (in base 10), 10XPTG (in base 32);
20 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527034/E (in base 10), 10XPTU unico (in base 32);
20 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527046/E (in base 10), 10XPU6 (in base 32);
100 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527059/E (in base 10), 10XPUM (in base 32);
100 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527061/E (in base 10), 10XPUP (in base 32);
250 mg capsula rigida 1 bottiglia 5 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527073/E (in base 10), 10XPV1 (in base 32);
250 mg capsula rigida 1 bottiglia 20 capsule uso orale;
A.I.C. n. 034527085/E (in base 10), 10XPVF (in base 32).