Allegato 1
Denominazione: Lysodren (mitotane) - Bristol M.S.
Indicazione terapeutica: Sindrome di Cushing grave.
Criteri di inclusione: Sindrome di Cushing trattata con terapia
radiante o in preparazione all'intervento chirurgico.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.300.000 per
paziente al mese, per la durata di sei mesi/un anno.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento
17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a
carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali strutture, in apposito registro i cui dati clinici sono
aggiornati trimestralmente e trasmessi alla commissione unica del
farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o
interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del
trattamento, eta', sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico
delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure della azienda
sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture
trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della
sanita', dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza.
SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi
- -
Anamnesi +
Glicemia + +
Pressione arteriosa + +
Es...... fisico (strie rubre) + +
Osteoporosi (fratture spontanee) + +
Cortisolemia + +
Cortisoluria + +
Eventi avversi +
Se il trattamento รจ stato sospeso:
data della sospensione e durata effettiva del trattamento;
motivi della sospensione:
non efficacia;
reazioni avverse (indicare quali);
altro.