Allegato 1
Denominazione: Micofenolato mofetile
Indicazione terapeutica: LES attivo, refrattario o intollerante
al trattamento convenzionale.
Criteri di inclusione: soggetti affetti da LES attivo,
refrattario o intollerante al trattamento convenzionale.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.031.500 per
paziente al mese.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento
17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996 n. 648;
b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a
carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono
aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del
farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o
interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del
trattamento, eta', sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico
delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure della azienda
sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture
trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della
sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza;
d) sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle
strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.
SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
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|Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi
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Anamnesi | + |
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Esame fisico | + | +
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Esame emocromocitometrico | + | +
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VES | + | +
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ANA, Anti DNA DS (positività e | |
titolo) | + | +
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C3', C4 | + | +
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Creatininemia | + | +
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Azotemia | + | +
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Esame urine | + | +
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Pressione arteriosa | + | +
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Eventi avversi | | +
Se il trattamento e' stato sospeso:
data della sospensione e durata effettiva del trattamento.
Motivi della sospensione:
non efficacia (mancata regressione o comparsa progressione o di
manifestazioni cliniche e/o indici di laboratorio);
reazioni avverse (indicare quali);
altro.