Allegato 1

    Denominazione: Lamivudina.
    Indicazione terapeutica: profilassi della recidiva di epatite HBV
correlata dopo trapianto di fegato, nei pazienti con HBV-DNA positivo
prima del trapianto, in associazione alle Ig G specifiche.
    Criteri  di inclusione: pazienti sottoposti a trapianto di fegato
con HBV-DNA positivo prima del trapianto.
    Periodo  di  prescrizione  a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
    Dati   indicativi  sul  costo  del  trattamento:  L. 250.000  per
paziente al mese.
    Altre condizioni particolari:
      a)  quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento
17 gennaio  1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili  a  totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
      b)  la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate
ospedaliere  od  universitarie  o  di  istituti  di ricovero a cura a
carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto
dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso
tali  strutture,  in  apposito  registro  in  cui  dati  clinici sono
aggiornati  trimestralmente  e  trasmessi  alla Commissione unica del
farmaco  unitamente  al  numero  di  pazienti  che hanno iniziato e/o
interrotto  il  trattamento,  data  di  inizio  e/o  interruzione del
trattamento, eta', sesso, eventi avversi;
      c)  la  dispensazione  avviene tramite il servizio farmaceutico
delle  strutture  prescrittrici,  ove possibile, oppure della azienda
sanitaria   locale   di  residenza;  trimestralmente  tali  strutture
trasmetteranno  l'ammontare  della  relativa spesa al Ministero della
sanita',   Dipartimento  per  la  valutazione  dei  medicinali  e  la
farmacovigilanza;
      d)  sul  costo  vigente viene praticata la quota di sconto alle
strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.

              SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

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                     |   Prima del trattamento   |   3/6/9/12 mesi
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Anamnesi             |             +             |
HBV-DNA              |             +             |         +
HBC Ag, HBS Ag       |             +             |         +
AST/ALT              |             +             |         +
Eventi avversi       |                           |         +

Se  il  trattamento  e'  stato  sospeso:     data della sospensione e
durata effettiva del trattamento.
Motivi della sospensione:
    non efficacia;
    reazioni avverse (indicare quali);
    altro.