Allegato 1

    Il  modulo del consenso informato viene redatto in duplice copia,
su  carta intestata della struttura presso la quale il paziente e' in
terapia.
    Il  testo  da sottoporre al paziente, scritto in termini chiari e
facilmente comprensibili, deve contenere:
      generalita' del paziente;
      nome e qualifica del medico prescrittore;
      recapito cui fare riferimento in caso di emergenza;
      impegno  da  parte  del  medico  ad  informare  il  paziente di
eventuali nuovi dati relativi alla terapia;
      nome  del  medicinale  o  specialita'  medicinale, modalita' di
somministrazione, dosaggio, durata del trattamento;
      se  trattasi di medicinale autorizzato alla commercializzazione
all'estero  od  autorizzato  in  Italia  per  indicazione terapeutica
diversa oppure in sperimentazione;
      la  incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia
del  medicinale  per  l'indicazione  terapeutica  corrispondente alla
patologia del paziente;
      i potenziali benefici ed i rischi prevedibili.
    Il modulo del consenso informato deve inoltre essere:
      a) datato e firmato personalmente dal paziente;
      b) datato e firmato dal medico prescrittore.
    Oppure, in casi particolari:
      c)  datato  e  firmato dal rappresentante legalmente valido, in
caso di minori o pazienti non in grado di intendere e di volere;
      d) datato e firmato da un testimone imparziale, se il paziente,
pur  in  grado di intendere e volere, e' impossibilitato a firmare ma
capace di manifestare la propria volonta'.
    Con la firma, il testimone attesta il consenso del paziente.
    Una  copia  del  modulo cosi' redatto e firmato rimarra' allegata
alla  documentazione  clinica  del  paziente,  mentre  l'altra verra'
consegnata  al  paziente stesso o, se del caso, al suo rappresentante
legalmente valido.
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