IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Decreto n. 827/2000 VISTO il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; VISTO il decreto legislativo 3 febbraio 1993 n. 29 e le successive modificazioni ed integrazioni; VISTO il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al Dirigente Medico Dott.ssa. Caterina Gualano, la funzione di Direttore dell'Ufficio IV Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; VISTO il decreto ministeriale 7 aprile 1997 concernente le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il vaccino antinfluenzale; VISTI i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali; VISTE le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2000-2001; VISTE le raccomandazioni relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2000/2001 del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP); VISTA la circolare n. 9 del 13 luglio 2000 dei Dipartimento della Prevenzione del Ministero della sanita': VISTE le deliberazioni della Commissione Unica del Farmaco nelle sedute del 23-24 maggio 2000 e del 5-6 settembre 2000; VISTA la linea guida dell'Unione Europea (CPMP) sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; DECRETA Articolo 1 1. E' autorizzata la modifica della composizione, come specificato all'articolo 2, dei seguenti prodotti medicinali a base di vaccino influenzale: DITTA DENOMINAZIONE DESCRIZIONE N. AIC N. AIC BASE 10 BASE 32 BERNA INFLEXAL 1 siringa preriempita BERNA V 0,5 mL 033658 016 103550 10 siringhe preriempite 0,5 mL 028 10355D BERNA ISIFLU V 1 siringa preriempita 0,5 mL 034653 016 111JUS 10 siringhe preriempite 0,5 mL 028 111JV4 ISTITUTO INFLUPOZZI 1 fiala 0,5 mL 025904 257 055Z81 VACCINOG. SUBUNITA' POZZI 1 siringa preriempita 0.5 mL 269 OSSZ8F ISTITUTO INFLUPOZZI 1 siringa preriempita VACCINOG. ADIUVATO 0,5 mL 034377 010 10T39L POZZI VACCINOG. ADIUVATO POZZI 2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma. 3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999-2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico.