Articolo 3

1.   Gli  stampati  attualmente  approvati  dei  prodotti  medicinali
riportati  all'articolo  1  devono  essere modificati conformemente a
quanto previsto dai precedenti articoli 1 e 2.

2.  Gli  stampati  di cui al precedente comma, inoltre, devono essere
conformi  al  modello  standard approvato dalla Commissione Unica del
Farmaco  nella  seduta  dei 23-24 maggio, riportato nell'allegato che
costituisce  parte  integrante  del  presente  decreto,  e  a  quanto
previsto  dalla  Farmacopea  Europea  e dalla linea guida dell'Unione
Europea  (CPMP)  sull'armonizzazione  dei  requisiti  per  i  vaccini
influenzali; in caso di particolari motivate esigenze gli stampati di
singoli  prodotti medicinali possono contenere elementi differenziali
rispetto   al   modello   standard  previo  parere  favorevole  della
Commissione Unica del Farmaco e conseguente autorizzazione.

3.  Le  aziende  titolari di AIC dei prodotti riportati al precedente
articolo 1 devono presentare, entro 30 giorni dalla data del presente
decreto,  una  copia degli stampati corredata dall'autocertificazione
di conformita' a quanto previsto dal presente articolo.