ALLEGATO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DENOMINAZIONE
(vaccino influenzate inattivato preparato con virus integri) /
(vaccino influenzate inattivato preparato con virus frammentati) /
(vaccino influenzate inattivato, antigene di superficie) [specifico
del singolo prodotto]
Stagione 2000-2001.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DENOMINAZIONE e' un vaccino influenzate coltivato in uova,
inattivato, costituito da (virus integri/virus frammentati/antigeni
di superficie) [specifico del singolo prodotto] dei ceppi A e B dei
myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali e'
aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni
dell'Organizzazione Mondiale detta Sanita' per l'emisfero nord e
delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP).
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 2000-2001 ogni dose di 0,5 ml / contiene (virus
integrilvirus frammentati/ antigeni di superficie) [specifico del
singolo prodotto] preparati dai seguenti ceppi:
A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17) 15 µg HA
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116)15 µg HA
B/Beijing/184/93 (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un
maggiore rischio di complicazioni associate.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0.5 ml
(Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati
utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o
vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un
intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione
intramuscolare o sottocutanea profonda.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibitita' alle uova, alle proteine del latte o ad ogni altro
componente del vaccino.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni
febbrili o infezione acuta.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e
controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel
caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla
somministrazione del vaccino.
DENOMINAZIONE non deve in nessuna circostanza essere somministrato
per via intravascolare.
La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con
immunodeficienza endogena o iatrogena.
Il vaccino puo' contenere quantita' residue non dosabili di
(specifico dei singolo prodotto, ad esempio: gentamicina. N.B.
Eliminare i riferimenti al tiomersale eventualmente presenti). Usare
con cauteta nei pazienti con ipersensibitita' nota a questo
antibiotico.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
DENOMINAZIONE puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini.
L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo'
intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in
trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sferologici per identificare
anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante
il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare
i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie
potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad
oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o
fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad
alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere
valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
DENOMINAZIONE puo' essere usato durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari
E' improbabile che DENOMINAZIONE determini effetti sulla capacita' di
guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni sono le piu' comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi,
indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea,
sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti
indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia,
convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno
condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento
renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barre'.
Il vaccino contiene tiomersate (un composto organomercurico) come
conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a
sensibilizzazione (vedere p. 4.3) [specifico del singolo prodotto].
4.9 Sovradosaggio
E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto
indesiderato.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La
durata dell'immunita' postvaccinale varia ma solitamente e' di 6 - 12
mesi.
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Quella specifica del singolo prodotto
6.2 Incompatibilita'
DENOMINAZIONE non deve essere mischiato con altre soluzioni
iniettabili.
6.3 Durata di stabilita'
Quella specifica del singolo prodotto
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
DENOMINAZIONE deve essere conservato ad una temperatura di +2oC -
+8oC (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Quella specifica del singolo prodotto
6.6 Istruzioni per l'uso
Portare DENOMINAZIONE a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell'uso.
Ulteriori eventuali specifiche del singolo prodotto
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
specifico del singolo prodotto
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
specifico del singolo prodotto
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
specifico del singolo prodotto
10. DATA DI APPROVAZIONE/REVISIONE DEL TESTO
specifico del singolo prodotto
(foglio illustrativo)
DENOMINAZIONE
(vaccino influenzale inattivato preparato con virus integri) /
(vaccino influenzale inattivato preparato con virus frammentati) /
(vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie) [specifico
del singolo prodotto) Stagione 2000-2001.
Composizione:
DENOMINAZIONE e' un vaccino influenzale coltivato in uova,
inattivato, costituito da (virus integri/virus frammentati/ antigeni
di superficie) [specifico del singolo prodotto] dei ceppi A e B dei
myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali e'
aggiornata, ogni anno sulla base delle raccomandazioni
dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' per l'emisfero nord e
delle decisioni dell'Unione Europea (CPMP).
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 2000-2001 ogni dose di 0.5 ml contiene:
Principio attivo:
(virus integrilvirus frammentati /antigeni di superficie) [specifico
del singolo prodotto] preparati dai seguenti ceppi:
A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17) 15 µg HA
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1 N1) (ceppo equivalente: IVR-116)15 µg HA
B/Beijing/184/93 (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA
Eccipienti:
specifico del singolo prodotto
Forma farmaceutica e contenuto
Sospensione iniettabile.
Contenuto: specifico del singolo prodotto.
Categoria farmacoterapeutica
Vaccino influenzale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
specifico del singolo prodotto
Prodotto e controllore finale
specifico del singolo prodotto
Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un
maggiore rischio di complicazioni associate.
Controindicazioni
Ipersensibitita' alle uova, alle proteine del latte o ad ogni altro
componente del vaccino.
L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni
febbrili o infezione acuta.
Precauzioni per l'uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e
controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel
caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla
somministrazione del vaccino.
DENOMINAZIONE non deve in nessuna circostanza essere somministrato
per via intravascolare.
Il vaccino puo' contenere quantita' residue non dosabili di
(specifico del singolo prodotto, ad esempio: gentamicina. N.B.
Eliminare i riferimenti al tiomersale eventualmente presenti). Usare
con cautela nei pazienti con ipersensibilita' nota a questo
antibiotico.
Interazioni
DENOMINAZIONE puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini.
L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo'
intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in
trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante
il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare
i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie
potrebbero essere dovute alle IgM, di risposta al vaccino.
Avvertenze speciali
La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con
immunodeficienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da
farmaci).
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell'uomo, fino ad
oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o
fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad
alto rischio, i possibili rischi dell'infezione devono essere
valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
DENOMINAZIONE puo' essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari
E' improbabile che DENOMINAZIONE determini effetti sulla capacita' di
guidare e di usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0.5 ml
Bambini dai 6 al 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati
utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o
vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un
intervallo di almeno 4 settimane.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione
intramuscolare o sottocutanea profonda.
Portare DENOMINAZIONE a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell'uso.
Ulteriori eventuali istruzioni per l'uso specifiche del singolo
prodotto.
Sovradosaggio
E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto
indesiderato.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni sono le piu' comuni:
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi (lividi),
indurimento.
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea,
sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore
articolare).
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento
dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia (dolore
nell'area innervata da un nervo sensitivo), parestesia (sensazione
anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), convulsioni,
trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno
condotto allo shock (i sintomi detta reazione allergica grave
[reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa,
accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o
debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza,
difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito
[specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani],
orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose
localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni
e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra],
arrossamento della cute [specialmente intorno alte orecchie], nausea,
vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento
renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre' (infiammazione
del sistema nervoso periferico [polineuropatia] acuta che si
manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercurico) come
conservante, sono quindi possibili reazioni dovute a
sensibilizzazione (vedere Controindicazioni) [specifico del singolo
prodotto].
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si
presentano e' tuttavia opportuno consultare il medico.
E' importante comunicare al medico la comparsa di effetti
indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione:
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul
medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio
illustrativo.
DENOMINAZIONE deve essere conservato ad una temperatura di +2^C -
+8^C (in frigorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Revisione del Foglio illustrativo da parte del Ministero della
Sanita'
(data)