IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati" con particolare riguardo all'art. 15,
commi 1 e 3, che autorizza il Ministro della sanita' a fissare le
modalita' per l'importazione ed esportazione del sangue umano
conservato e dei suoi derivati, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
"Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali", come modificato dal decreto
legislativo 6 febbraio 1997, n. 44, e relativi decreti applicativi;
Visto il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, recante
"Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento
della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro",
come modificato e integrato dal decreto legislativo 19 marzo 1996, n.
242;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante "Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee";
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della legge
15 marzo 1997, n. 59", in particolare l'art. 126;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 "Regolamento
recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici
di livello dirigenziale del Ministero della sanita'";
Visto il decreto ministeriale 12 giugno 1991, recante "Disposizioni
sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi
derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico", pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 26 giugno 1991, n. 148;
Visto il decreto ministeriale lo settembre 1995, concernente
"Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue
presso i presidi ospedalieri";
Visti i decreti ministeriali 22 aprile 1996, concernenti,
rispettivamente, "Procedure di controllo e relative modalita' di
esecuzione per le specialita' medicinali derivate dal sangue o plasma
umano, contenenti albumina", "Procedure di controllo e relative
modalita' di esecuzione per le specialita' medicinali derivate dal
sangue o plasma umano, contenenti fattori della coagulazione",
"Procedure di controllo e relative modalita' di esecuzione per le
specialita' medicinali derivate dal sangue o plasma umano, contenenti
immunoglobuline normali e specifiche";
Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, concernente
"Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate
all'estero";
Visto il decreto ministeriale 29 agosto 1997, concernente
"Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialita' medicinali per uso umano";
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1998, recante "Disposizioni
concernenti medicinali derivati dal sangue o plasma umano";
Visto il decreto ministeriale 29 marzo 1999, concernente
"Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite
C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma
umano utilizzati per la produzione di emoderivati";
Ritenuto di dover aggiornare le disposizioni del citato decreto
ministeriale 12 giugno 1991, alla luce delle intervenute modifiche
legislative e delle innovazioni in campo scientifico e tecnologico;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
nella seduta del 6 ottobre 1998;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1o giugno
2000;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del
sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico anche in relazione allo stato di avanzamento del piano di
incremento produttivo di sangue e di plasma nazionali. Esso e'
sottoposto ad aggiornamento sentiti la Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale e l'Istituto superiore di sanita', ed in
attuazione delle normative europee del settore, tenendo conto delle
innovazioni in campo scientifico e tecnologico finalizzate a
garantire la sicurezza dei prodotti.