Art. 2. 1. L'importazione e l'esportazione di plasma e di emo o plasmaderivati, sono autorizzate dal Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza nei confronti degli interessati che risultino regolarmente autorizzati alla produzione e presentino la relativa istanza corredata da idonea documentazione, conformemente all'allegato 1 del presente decreto, sui requisiti di qualita' e sicurezza di tali prodotti, come richiesti dalla vigente normativa in materia di protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue. 2. Il Ministero della sanita' consente l'importazione dei suddetti prodotti dopo aver acquisito da parte delle autorita' sanitarie e dei produttori dei Paesi esportatori idonea documentazione sull'origine del prodotto, sui dettagli delle metodiche utilizzate e ogni altra notizia atta a fornire le garanzie necessarie per assicurare la protezione dei donatori e dei riceventi. 3. L'autorizzazione all'importazione e' altresi' concessa a condizione che il richiedente sia in grado di eseguire sul prodotto importato i controlli previsti dalla Farmacopea ufficiale, stabiliti con appositi provvedimenti del Ministero della sanita' e raccomandati da norme internazionali e possa assicurare in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza la pronta disponibilita' della documentazione relativa alla selezione dei donatori. 4. L'eccedenza di emo o plasmaderivati, ottenuta da plasma nazionale, potra' essere utilmente esportata, previa relativa autorizzazione, per contribuire al soddisfacimento del fabbisogno europeo nell'ambito del progetto di cooperazione internazionale nonche' per fini umanitari; i prodotti di cui sopra devono essere parimenti sottoposti a tutti i controlli previsti dalla normativa vigente. 5. Il rilascio dell'autorizzazione all'esportazione di emo o plasmaderivati, importati ai fini della lavorazione per l'esportazione, prescinde dalla valutazione del raggiungimento dell'autosufficienza nazionale. La predetta autorizzazione e' subordinata alla garanzia di conformita' della materia prima importata e dei prodotti lavorati dalla stessa derivati e da esportare, ai requisiti richiamati nel comma 1 del presente articolo.