Art. 3.
  1.   E'   consentita   l'importazione   di  specialita'  medicinali
costituite da emo o plasmaderivati prodotte in officine farmaceutiche
site  in  Paesi esteri, ma regolarmente autorizzate all'immissione in
commercio  in  Italia,  ai  sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
  2.  E' altresi' consentita l'importazione di specialita' medicinali
emo  o  plasmaderivate  soggette  alle  procedure  di  autorizzazione
all'importazione   parallela   previste   dal   decreto  ministeriale
29 agosto  1997,  a  condizione  che  tali  prodotti,  nel  Paese  di
provenienza,  risultino  autorizzati alla commercializzazione per uso
terapeutico umano.
  3. Alla importazione di specialita' medicinali di cui ai precedenti
commi  1  e  2,  non si applicano i controlli di Stato prescritti dai
decreti ministeriali 22 aprile 1996 e successive integrazioni, quando
risultino   gia'   sottoposte   ad   analoghi   controlli   da  parte
dell'autorita'  sanitaria  di uno Stato europeo ovvero di altro Stato
con  il  quale  esistano  accordi  bilaterali.  In mancanza di questi
controlli nel Paese di provenienza, l'immissione in commercio di tali
specialita'   medicinali   emo   o   plasmaderivate   resta  comunque
subordinata  alla  esecuzione  dei  prescritti  controlli di Stato da
parte  dell'Istituto  superiore di sanita', o di un laboratorio della
rete europea (OMCL), prima della loro commercializzazione.
  4. E' sottoposta a specifica autorizzazione l'importazione di emo o
plasmaderivati  prodotti  all'estero  e  ammessi alla sperimentazione
clinica  in Italia. A tale fine la ditta interessata deve dimostrare,
con  documentazione  tecnica,  che  i  processi  di  produzione  e di
rimozione/inattivazione virale adottati sono adeguati alle specifiche
europee e internazionali.