Art. 4.
  1.  In caso di mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche
con   medicinali  emo  o  plasmaderivati  disponibili  nel  commercio
nazionale,   il   Ministero  della  sanita'  -  Dipartimento  per  la
valutazione  dei  farmaci  e  la farmacovigilanza - puo' autorizzare,
caso per caso, l'importazione di specialita' medicinali legalmente in
commercio  nel  Paese  di  provenienza  ma  non  ancora registrate in
Italia.
  2.  Nel caso indicato nel precedente comma 1 l'autorizzazione viene
rilasciata  a  seguito  di  specifica  richiesta  medica motivata e a
condizione che i prodotti emo o plasmaderivati in questione risultino
preparati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti di sicurezza e
di  qualita',  compresi  i  controlli  di Stato, equivalenti a quelli
richiesti dalla autorita' sanitaria italiana.
  3. La richiesta compilata dal medico utilizzatore deve riportare le
informazioni necessarie di cui all'allegato 2.