Allegato 1

Documentazione  da  presentare  ai  sensi  dell'art.  2  da parte del
richiedente  l'importazione  e  l'esportazione  di  plasma e di emo o
plasmaderivati.

    1) Il   richiedente   deve   presentare   specifica   istanza  di
autorizzazione con indicazione di:
      denominazione del prodotto;
      quantita' che si intende importare od esportare (volume, massa,
attivita', o altri indicatori);
      fornitori e/o utilizzatori esteri;
      eventuali relativi intermediari;
      origine del plasma o dell'emo o plasmaderivato;
      criteri di selezione/esclusione dei donatori;
      specificazione   se  trattasi  di  donatori  non  remunerati  o
re-munerati;
      negativita' dei controlli eseguiti su ogni donazione e relative
metodiche per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi
lesivi della salute previsti dalla normativa vigente; ove trattasi di
prodotti destinati alla diagnostica in vitro, deve essere specificata
l'eventuale positivita' degli stessi ai controlli suddetti;
      criteri  di decisione in caso di successiva sieroconversione di
un donatore;
      sistema  di rintracciabilita' punto di raccolta/prodotto finito
e viceversa;
      contenitori con indicazione del tipo e del numero;
      conservazione e trasporto;
      procedure di preparazione del prodotto secondo la normativa del
Paese   che   esporta   con  la  specificazione  dei  trattamenti  di
rimozione/inattivazione virale effettuati;
      destinazione d'impiego (emoderivati o emodiagnostici ovvero per
uso  trasfusionale)  con  l'indicazione  dei  prodotti  da ottenere e
relative    quantita'   destinate   al   fabbisogno   nazionale   e/o
all'esportazione  ovvero  con  la  specificazione  del trattamento di
rimozione/inattivazione  virale applicato sul plasma fresco congelato
destinato ad uso trasfusionale;
      Paese di provenienza o di destinazione;
      mezzo di trasporto designato;
      frontiera di passaggio;
      officina di produzione presso la quale la societa' richiedente,
intende  effettuare  la  lavorazione  dei prodotti in questione anche
sita  in  territorio della Comunita' europea, purche' precedentemente
autorizzata   dall'autorita'  sanitaria  competente  e  in  grado  di
eseguire i controlli di cui al comma 3 dell'art. 2;
      disponibilita'   della  relativa  documentazione  in  qualunque
momento  e  per  il  tempo  di  conservazione previsto per i relativi
contro campioni.
    2)  L'istanza  di  autorizzazione  va  corredata  dalla  seguente
documentazione  riferita  al  tipo  di  prodotto in importazione o in
espor-tazione:
      certificato di controllo di qualita', rilasciato dal fornitore,
con  indicazione  dei  risultati di negativita' dei test di screening
dei  marcatori  virali  previsti, del valore delle ALT e di eventuali
altri  saggi  effettuati mediante tecniche di amplificazione genomica
dell'acido  nucleico,  delle  metodiche  e dei kit utilizzati in ogni
singola  donazione  e  in  ogni  pool  di plasma secondo la normativa
vigente;
      dati    relativi    alla    autorizzazione    e   all'eventuale
accreditamento del centro fornitore;
      specificazione  per  ogni centro anche della relativa quantita'
di  prodotto,  del  numero  totale  dei contenitori, del numero delle
liste dei donatori, della prima e ultima data delle liste, del totale
delle    unita'   preparate   e   di   quant'altro   necessario   per
l'identificazione del prodotto fornito;
      attestazione di responsabilita' relativa ai controlli di cui ai
commi   2   e  3,  dell'art.  2,  rilasciata  dal  direttore  tecnico
dell'officina farmaceutica di produzione, con particolare riguardo ai
risultati  di negativita' dei test di screening dei marcatori virali,
del  valore  delle  ALT  e/o  di  eventuali  altri  saggi  come sopra
indicato,  delle  metodiche  e  dei  kit  utilizzati  in ogni singola
donazione e nei pool di plasma;
      fattura.
    3)  Per  il  rilascio  delle  autorizzazioni alla importazione la
societa'  richiedente  puo'  inoltrare un'unica istanza valida per un
periodo  non  superiore a sei mesi, purche' la stessa sia riferita al
medesimo  Paese  di  provenienza, allo stesso fornitore e allo stesso
tipo  di prodotto, e corredata della documentazione prevista relativa
ad  ogni  fornitura,  ad  eccezione  per  i  prodotti  destinati alla
diagnostica   in  vitro  che  possono  essere  di  tipi  diversi;  in
quest'ultimo caso la relativa documentazione deve fornire le previste
informazioni per ogni tipo di prodotto da importazione.
  L'importazione,  ancorche' autorizzata per un periodo non superiore
a  sei  mesi,  potra' svolgersi anche in piu' fasi, di volta in volta
documentate e preventivamente comunicate sia all'ufficio che rilascia
l'autorizzazione  che  all'ufficio  di  frontiera del Ministero della
sanita' competente ai controlli in materia.