Allegato 2

Documentazione  da  presentare  ai  sensi  dell'art.  4  da parte del
richiedente   l'importazione   di   specialita'   medicinali   emo  o
plasmaderivate  legalmente  in  commercio nel Paese di provenienza ma
non ancora registrate in Italia.
    Il  medico  richiedente dovra' fornire al Ministero della sanita'
la  seguente  documentazione  ai  fini  dell'importazione  in  Italia
dell'emo o plasmaderivato necessario:
      a) denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
      b) dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
      c) ditta estera produttrice;
      d) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
      e) quantitativo  di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale,  con  la  precisazione  che  lo  stesso  corrisponde  a un
trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;
      f) generalita' del paziente;
      g) esigenze   particolari   che   giustificano  il  ricorso  al
medicinale non autorizzato nel territorio nazionale;
      h) dichiarazione  di  utilizzazione  del  medicinale  sotto  la
propria diretta responsabilita';
      i) consenso   informato  del  paziente  ai  sensi  del  decreto
ministeriale   il  1o settembre  1995  "Costituzione  e  compiti  dei
comitati  per  il  buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.