LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale A.I.C. n. 646 del 29 dicembre 1998,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 46 del 25 febbraio
1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Equilithium", a
base di litio carbonato, della Farmafin S.r.l., con sede in Roma, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di
seguito riportate: 50 capsule rigide 300 mg, A.I.C. n. 032859011, e
50 capsule rigide 150 mg A.I.C. n. 032859023 risulta classificata in
classe: "C";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda dell'8 febbraio 2000, integrata con la nota del
6 marzo 2000, e successivamente rettificata, in data 21 luglio 2000,
con cui la Farmafin S.r.l. ha chiesto la riclassificazione in classe
A) della specialita' medicinale denominata "Equilithium", nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo,
rispettivamente, il prezzo al pubblico di L. 10.700 e L. 5.300;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 aprile
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe A), della specialita' medicinale
denominata "Equilithium", nelle confezioni 50 capsule rigide 300 mg,
e 50 capsule rigide 150 mg, allo stesso prezzo degli identici in
commercio, rimborsati dal S.S.N.;
Rilevato che l'Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., ha
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 gennaio 2000, Foglio delle
inserzioni n. 22-bis, in attuazione delle disposizioni di cui
all'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488 (legge
finanziaria 2000) il prezzo al pubblico della specialita' medicinale
"Carbolithium", nelle confezioni: 50 cpr 300 mg A.I.C. n. 024597039
pari a L. 10.700, I.V.A. compresa, e 50 cpr 150 mg, A.I.C. n.
024597015, pari a L. 5.300 I.V.A. compresa;
Considerato che la specialita' specialita' medicinale denominata
"Equilithium", nelle confezioni, sopra indicate, e' identica per
principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, ed indicazioni
terapeutiche, alla specialita' medicinale "Carbolithium", nelle
confezioni: 50 cpr 300 mg e 50 cpr 150 mg;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata EQUILITHIUM, a base di litio
carbonato, della Farmafin S.r.l., con sede in Roma, nella forma
farmaceutica e confezioni di seguito riportate: 50 capsule rigide 300
mg, A.I.C. n. 032859011, e 50 capsule rigide 150 mg A.I.C. n.
032859023, e' classificata in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico,
rispettivamente, di L. 10.700 I.V.A. compresa, e di L. 5.300 I.V.A.
compresa.