(continuazione)
4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
animali o loro derivati resi non vitali appartengono alla
classe III a meno che detti dispositivi non siano destinati
a entrare in contatto solo con pelle intatta.
5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue
rientrano nella classe IIb.
6. Regola 19
In deroga alle altre regole, le protesi mammarie
rientrano nella classe III».
- Il testo dell'allegato X, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Allegato X - VALUTAZIONE CLINICA. - 1. Disposizioni
generali.
1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi
alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai
punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di
utilizzazione del dispositivo, nonche' la valutazione degli
effetti collaterali e dell'accettabilita' del rapporto
rischi/benefici di cui al punto 6 dell'allegato I devono
basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La
valutazione di tali dati, di seguito denominata
"valutazione clinica", che tiene conto ‑ ove necessario ‑
delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire
una procedura definita e metodologicamente valida fondata
alternativamente su:
1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica
pertinente attualmente disponibile sui temi della
sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di
progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo
qualora:
sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in
esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e
i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai
requisiti essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche
condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di
cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.1-bis. Per i dispositivi impiantabili e per i
dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte
indagini cliniche, salvo che non sia debitamente
giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.
1.1-ter. La valutazione clinica e il relativo esito
sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo
contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti
completi.
1.1-quater. La valutazione clinica e la relativa
documentazione sono attivamente aggiornati con dati
derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si
consideri necessario il follow-up clinico post-vendita
nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.1-quinquies. Qualora non si ritenga opportuna la
dimostrazione della conformita' ai requisiti essenziali in
base ai dati clinici, occorre fornire un'idonea
giustificazione di tale esclusione in base ai risultati
della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il
corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle
affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata
l'adeguatezza della dimostrazione della conformita' ai
requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione
delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione
preclinica.
1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati,
conformemente al disposto dell'art. 20.
2. Indagini cliniche.
2.1. Obiettivi.
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:
verificare che in condizioni normali di utilizzazione
le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle
specificate al punto 3 dell'allegato I, e
stabilire gli eventuali effetti collaterali
indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e
valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto
alle prestazioni assegnate al dispositivo.
2.2. CONSIDERAZIONI DI ORDINE ETICO.
Le indagini cliniche devono essere svolte secondo la
dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione
della 18^ Assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki
(Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea
medica mondiale. E' assolutamente indispensabile che tutte
le disposizioni riguardanti la protezione della salute
umana siano attuate nello spirito della dichiarazione di
Helsinki. Cio' vale per ogni fase delle indagini cliniche,
dalla prima riflessione sulla necessita' e sulla
giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale
dei risultati.
2.3. Metodi.
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo
un opportuno piano di prova corrispondente allo stato delle
conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale
da confermare o respingere le affermazioni del fabbricante
riguardanti il dispositivo; dette indagini comprendono un
numero di osservazioni sufficienti per garantire la
validita' scientifica delle conclusioni.
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le
indagini sono adeguate al dispositivo all'esame.
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni
simili alle condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo.
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche
pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le
prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.
2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere
registrati integralmente e immediatamente comunicati al
Ministero della salute e a tutte le altre autorita'
competenti degli Stati membri in cui e' condotta l'indagine
clinica.
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilita'
di un medico specialista o di un'altra persona in possesso
delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un
ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona
debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e
clinici riguardanti il dispositivo.
2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico
specialista o dalla persona debitamente autorizzata,
presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti
nel corso delle indagini cliniche.».